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Tamibarotène plus azacitidine chez les participants atteints d'un syndrome myélodysplasique à risque élevé RARA-positif nouvellement diagnostiqué

7 avril 2025 mis à jour par: Syros Pharmaceuticals

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant le tamibarotène plus l'azacitidine à un placebo plus l'azacitidine chez des patients adultes nouvellement diagnostiqués sélectionnés pour le syndrome myélodysplasique à haut risque RARA-positif (SELECT MDS-1)

Cette étude compare l'efficacité du tamibarotène en association avec l'azacitidine à celle de l'azacitidine en association avec un placebo chez des participants positifs pour le récepteur de l'acide rétinoïque alpha (RARA) et nouvellement diagnostiqués avec un syndrome myélodysplasique à haut risque (SMD) et qui n'ont pas reçu de traitement pour ce diagnostic. L'objectif principal de l'étude est de comparer le taux de rémission complète entre les deux bras de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un sous-ensemble de participants ont un SMD caractérisé par une surexpression du gène RARA. Un test sanguin sera utilisé pour identifier les participants atteints de SMD RARA-positif. L'évaluation du biomarqueur RARA pour l'éligibilité à l'étude sera effectuée par la collecte d'échantillons de sang de participants potentiels à l'étude lors de la visite de présélection et par des tests dans un laboratoire central. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés 2:1 pour recevoir soit Tamibarotène plus azacitidine, soit un placebo plus azacitidine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Allemagne
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch GmbH
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Allemagne
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Allemagne
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Marburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Münster, Allemagne
        • Universitätsklinikum Münster
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgique
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgique
        • Ghent University Hospital
      • La Louvière, Belgique, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Liège, Belgique
        • CHU de Liege
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • CHU-UCL Namur
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • London, Canada, ON
        • London Health Sciences Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, ON L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals Location
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • H. Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital del Mar Secretaria d'Hematologia Clínica
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Espagne
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espagne, 28046
        • H. Universitario La Paz
      • Murcia, Espagne
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturia
      • Palma De Mallorca, Espagne, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastián, Espagne
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, France, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bayonne, France, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque Hématologie Clinique
      • Bobigny, France, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Brest, France, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU Clermont Ferrand / CHU Estaing
      • La Tronche, France
        • CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
      • Le Chesnay, France, 78150
        • Hopital Mignot
      • Limoges, France, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France
        • CHU la Conception
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, France, 06200
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, France, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU Poiters
      • Saint-Priest-en-Jarez, France
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, France, 67033
        • ICANS Strasbourg
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hongrie, H-4012
        • Debrecen University Medical and Health Science Centre
      • Eger, Hongrie
        • Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet, Belgyógyászati- és Infektológiai Centrum
      • Győr, Hongrie
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Medical Center of Ashkelon
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Brescia, Italie
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Ferrara, Italie, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Firenze, Italie
        • Aou Careggi
      • Genova, Italie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italie, 47014
        • Romagnolo Institute to Study Tumors "Dino Amadori "/ Meldona
      • Novara, Italie, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Pesaro, Italie, 61122
        • Ospedali Marche Nord Centro Ematologia e Trapianti
      • Ravenna, Italie
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Roma, Italie
        • Ospedale S. Eugenio - ASL Roma 2
      • Rome, Italie, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Verona, Italie
        • AOUI di Verona
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Salzburg Cancer Research Institute (SCRI)
      • Vienna, L'Autriche
        • Klinik Hietzing
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-952
        • University Clinic Gdansk
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Pomeranian Hospital Gdynia
      • Legnica, Pologne, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Warszawa, Pologne
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Warszawa, Pologne
        • University Clinic Warsaw
      • Wałbrzych, Pologne
        • Alfred Sokołowski Hospital Wałbrzych
  • Royaume-Uni
      • Cottingham, Royaume-Uni
        • Castle Hill Hospital, Cottingham
      • Dundee, Royaume-Uni
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Western General Hospital in NHS Lothian Edinburgh Scotland
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • Southampton, Royaume-Uni
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • West Bromwich, Royaume-Uni
        • Sandwell and West Birmingham Hospital NHS Trust
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice Olomouc (University Hospital Olomouc)
      • Ostrava, Tchéquie
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tchéquie
        • General University Hospital Prague
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angelas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 02140
        • Morristown Medical Center- Atlantic Hematology Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • TriStar - Sarah Cannon BMT
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature d'un consentement éclairé.
  2. Les participants doivent être RARA-positifs sur la base du test expérimental.

  3. Les participants doivent être nouvellement diagnostiqués avec HR-MDS comme suit :

    Diagnostic de SMD selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (Arber 2016) et classé par la catégorie de risque du système de notation pronostique international révisé (IPSS R) comme risque très élevé, élevé ou intermédiaire.

  4. Les participants doivent avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2.

Critères d'exclusion clés :

  1. Les participants sont aptes et acceptent de subir une GCSH allogénique au moment du dépistage.
  2. Participants ayant reçu un traitement antérieur pour le SMD avec un agent hypométhylant, une chimiothérapie ou une HSCT allogénique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tamibarotène + Azacitidine

Tamibarotène : 6 mg administrés par voie orale deux fois par jour (BID) les jours 8 à 28 de chaque cycle de traitement de 28 jours.

Azacitidine : 75 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse ou sous-cutanée chaque jour les jours 1 à 7 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
Médicament: Tamibarotène
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • SY-1425
Médicament: Azacitidine
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Comparateur placebo: Tamibarotène Apparié Placebo + Azacitidine

Placebo : Comprimés correspondant au tamibarotène administrés par voie orale BID les jours 8 à 28 de chaque cycle de traitement de 28 jours.

Azacitidine : 75 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse ou sous-cutanée chaque jour les jours 1 à 7 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
Médicament: Placebo
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Médicament: Azacitidine
Administré comme spécifié dans le bras de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec rémission complète (CR)
Délai: Jusqu'à 45 mois
Le CR a été déterminé par l'enquêteur selon le groupe de travail international modifié du syndrome myélodysplasique (IWG MDS). Le Cr a été défini comme des participants atteints d'hémoglobine ≥11 grammes / déciliter (g / dL), neutrophiles ≥1,0 ​​* 10 ^ 9 / l, plaquettes ≥100 * 10 ^ 9 / l, les explosions 0%, les explosions de moelle osseuse (BMBS) ≤ 5% et la maturation normale de toutes les lignées cellulaires, le dysplasia persévéent (BMBS) ont été remarqués.
Jusqu'à 45 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse globale (DOR)
Délai: Jusqu'à 45 mois
DOR: durée à partir de la date des premières preuves documentées de Cr, de rémission partielle (PR), de CR de moelle (MCR) ou d'amélioration hématologique (HI) à ce jour de la progression documentée de la maladie ou de la rechute de la maladie, déterminée par l'investigateur par critère de MDS IWG modifié ou le décès pour toute cause, ce qui se produit en premier. CR: Hémoglobine (HB) ≥11 g / dL, neutrophiles ≥ 1,0 * 10 ^ 9 / L, plaquettes ≥100 * 10 ^ 9 / l, explose 0%, BMBS≤5% et maturation normale de toutes les lignées cellulaires, dysplasie persistante. PR: HB ≥11 g / dl, neutrophiles ≥1,0 ​​* 10 ^ 9 / L, plaquettes ≥ 100 * 10 ^ 9 / L, explositions 0%, les BMB ont diminué de ≥50% par rapport à la ligne de base, mais> 5%. MCR: HB ≥11 g / dl, neutrophiles ≥ 1,0 * 10 ^ 9 / L, plaquettes ≥ 100 * 10 ^ 9 / L, explosions 0%, les BMB ont diminué de ≥50% par rapport à la ligne de base, et ≤5%. Les sous-catégories de HI incluaient la réponse érythroïde (augmentation du HGB de ≥ 1,5 g / dL), réponse plaquettaire (augmentation absolue de ≥30 * 10 ^ 9 / l Si vous commençant par> 20 * 10 ^ 9 / L Platelelets; augmentation de <20 à> 20 * 10 ^ 9 / l et par ≥ 100%), neutrophile réponse (≥ 100% augmentation et augmentation absolue> 0,5 * 10 ^ 9 / l).
Jusqu'à 45 mois
Nombre de participants qui ont atteint l'indépendance transfusionnelle (TI)
Délai: Jusqu'à 45 mois
Le TI a été défini comme une période d'au moins 56 jours sans globules rouges (RBC) ou transfusion plaquettaire depuis la date de randomisation à la dernière dose de médicament à l'étude + 30 jours, l'initiation du traitement post-traitement, ou la mort, selon la première étude.
Jusqu'à 45 mois
Pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse globale (OR)
Délai: Jusqu'à 45 mois
Ou: Les participants qui ont atteint le CR, le PR, le MCR ou les sous-catégories de HI, tel que déterminé par le chercheur selon les critères modifiés de MDS IWG. Le Cr a été défini comme l'hémoglobine ≥11 g / dL, les neutrophiles ≥1,0 ​​* 10 ^ 9 / L, les plaquettes ≥ 100 * 10 ^ 9 / L, les explosions 0%, les explosions de moelle osseuse (BMBS) ≤5% et la maturation normale de toutes les lignées cellulaires, la dysplasie persistante a été notée. PR a été défini comme l'hémoglobine ≥11 g / dL, les neutrophiles ≥ 1,0 * 10 ^ 9 / L, les plaquettes ≥ 100 * 10 ^ 9 / L, les explosions 0%, les BMB ont diminué de ≥50% par rapport à la ligne de base, mais> 5%. Le MCR a été défini comme l'hémoglobine ≥11 g / dL, les neutrophiles ≥ 1,0 * 10 ^ 9 / L, les plaquettes ≥ 100 * 10 ^ 9 / L, les explosions 0%, les BMB ont diminué de ≥50% par rapport à la ligne de base et ≤5%. Les sous-catégories de HI incluaient la réponse érythroïde (augmentation du HGB de ≥ 1,5 g / dL), réponse plaquettaire (augmentation absolue de ≥30 * 10 ^ 9 / l Si cela commence par> 20 * 10 ^ 9 / L Les plaquettes augmentent de <20 * 10 ^ 9 / L à> 20 * 10 ^ 9 / L et par au moins 100%), la réponse neutrophile (au moins une augmentation de 100% et une augmentation absolue> 0,5 * 10 ^ 9 / l).
Jusqu'à 45 mois
Durée de la réponse complète (DOCR)
Délai: Jusqu'à 45 mois
Le DOCR a été défini comme la durée à partir de la date de la première preuve documentée de CR à la date de rechute documentée de la progression de la maladie ou de la maladie, tel que déterminé par l'enquêteur selon les critères de MDS IWG modifiés, ou le décès en raison de toute cause, selon la première fois. Le Cr a été défini comme des participants atteints d'hémoglobine ≥11 g / dL, des neutrophiles ≥ 1,0 * 10 ^ 9 / L, des plaquettes ≥ 100 * 10 ^ 9 / L, des explosions 0%, des BMB ≤5% et une maturation normale de toutes les lignées cellulaires, des dysplasies persistantes ont été notées. Parmi les intervenants CR, le DOCR a été calculé comme: DOCR (mois) = (première date de rechute documentée de la maladie, de la progression de la maladie ou du décès en raison de toute cause - date de preuve documentée de CR + 1) / 30.4375.
Jusqu'à 45 mois
Il est temps pour terminer la rémission (TCR)
Délai: Jusqu'à 45 mois
Le TCR a été défini comme la durée de la date de randomisation à la date de la première preuve documentée de CR, telle que déterminée par l'enquêteur selon les critères modifiés de MDS IWG. Parmi les intervenants CR, cette mesure des résultats a été calculée comme suit: délai de Cr = (date de la première preuve documentée de Cr - Date de randomisation + 1) / 30.4375. Cr a été défini comme l'hémoglobine ≥11 g / dL, les neutrophiles ≥1,0 ​​* 10 ^ 9 / L, les plaquettes ≥ 100 * 10 ^ 9 / L, les explosions 0%, les explosions de moelle osseuse ≤5% et la maturation normale de toutes les lignées cellulaires, la dysplasie persistante ont été notées.
Jusqu'à 45 mois
Temps de réponse initiale (TIR)
Délai: Jusqu'à 45 mois
TIR: Durée de la date de randomisation à la date de la première preuve documentée de CR, PR, MCR ou HI comme déterminé par l'enquêteur selon les critères modifiés de MDS IWG. CR: Hémoglobine (HB) ≥11 g / dL, neutrophiles ≥ 1,0 * 10 ^ 9 / L, plaquettes ≥100 * 10 ^ 9 / l, explosion 0%, explosions de moelle osseuse (BMBS) ≤5% et maturation normale de toutes les lignées cellulaires, dysplasie persistante. PR: HB ≥11 g / dl, neutrophiles ≥1,0 ​​* 10 ^ 9 / L, plaquettes ≥ 100 * 10 ^ 9 / L, explositions 0%, les BMB ont diminué de ≥50% par rapport à la ligne de base, mais> 5%. MCR: HB ≥11 g / dL, neutrophiles ≥1,0 ​​* 10 ^ 9 / L, plaquettes ≥ 100 * 10 ^ 9 / L, explositions 0%, les BMB ont diminué de ≥50% par rapport à la ligne de base et ≤5%. Les sous-catégories de HI incluaient la réponse érythroïde (augmentation du HGB de ≥ 1,5 g / dL), réponse plaquettaire (augmentation absolue de ≥30 * 10 ^ 9 / l Si vous commençant par> 20 * 10 ^ 9 / L Platelelets augmente de <20 à> 20 * 10 ^ 9 / l et par au moins 100%), neutrophile Réponse (au moins une augmentation de 100% et une augmentation absolue> 0,5 * 10 ^ 9 ^ 9 / L).
Jusqu'à 45 mois
Changement dans la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualice de vie Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-30)
Délai: Jusqu'à 45 mois
HRQOL a été évalué par EORTC QLQ-C30 Global Health Status / Quality Life Composite Scale chez tous les participants randomisés. Le QLQ-30 est un questionnaire auto-administré spécifique au cancer qui contient 30 questions, couvrant les échelles globales, fonctionnelles et des symptômes. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés sur les échelles globales et fonctionnelles ont indiqué une meilleure qualité de vie (QoL), tandis que des scores plus élevés sur les échelles de symptômes ont indiqué la baisse de la qualité de vie.
Jusqu'à 45 mois
Changement de HRQOL évalué par l'échelle européenne de la qualité de vie 5 Dimensions (Euroqol-5D)
Délai: Jusqu'à 45 mois
L'EQ-5D-3L était essentiellement composé du système descriptif EQ-5D et de l'échelle analogique visuelle EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D-3L composé des 5 dimensions suivantes: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension avait 3 niveaux: pas de problèmes, certains problèmes, des problèmes extrêmes. La plage d'échelle totale pour chaque dimension rapportée était de 1 à 3. L'EQ VAS a enregistré la santé autoévaluée du répondant à une échelle verticale visuelle analogique où les critères de terminaison sont étiquetés «meilleur état de santé imaginable» et «pire état de santé imaginable». Ces informations peuvent être utilisées comme mesure quantitative des résultats pour la santé à en juger par les répondants individuels. La plage d'échelle totale pour la dimension VAS signalée était de 0 à 100.
Jusqu'à 45 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Jusqu'à 45 mois
Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui s'est développée ou aggravée en gravité lors de la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement une relation causale avec le médicament d'étude. Les TEAE sont définis comme ceux qui ont des EI avec apparition après la première dose de médicament à l'étude ou les événements existants qui ont aggravé après la première dose au cours de l'étude jusqu'à la dernière dose de médicament à l'étude + 30 jours. Les ESA comprenaient la mort, un événement indésirable potentiellement mortel, une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou significative, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir l'un des résultats énumérés dans cette définition. Un résumé de tous les événements indésirables graves et autres événements indésirables (non sérieux) quelle que soit la causalité, se trouve dans la section «Événements indésirables rapportés».
Jusqu'à 45 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Syros Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Syros Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SY-1425-301
  • 2020-004528-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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