Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тамибаротен плюс азацитидин у участников с недавно диагностированным RARA-положительным миелодиспластическим синдромом высокого риска

7 апреля 2025 г. обновлено: Syros Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 комбинации тамибаротен плюс азацитидин по сравнению с плацебо плюс азацитидин у взрослых пациентов с недавно диагностированным RARA-положительным миелодиспластическим синдромом высокого риска (SELECT MDS-1)

В этом исследовании сравнивается эффективность Тамибаротен в комбинации с азацитидином и азацитидином в комбинации с плацебо у участников с положительным результатом на рецептор ретиноевой кислоты альфа (RARA) и недавно диагностированным миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС), которые не получали лечения по поводу этот диагноз. Основная цель исследования — сравнить частоту полной ремиссии между двумя группами лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подгруппа участников имеет МДС, характеризующийся гиперэкспрессией гена RARA. Анализ крови будет использоваться для выявления участников с RARA-положительным МДС. Оценка биомаркера RARA для приемлемости исследования будет проводиться путем сбора образцов крови у потенциальных участников исследования во время визита перед скринингом и тестирования в центральной лаборатории. Участники, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо Тамибаротен плюс азацитидин, либо плацебо плюс азацитидин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Salzburg Cancer Research Institute (SCRI)
      • Vienna, Австрия
        • Klinik Hietzing
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Бельгия
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Бельгия
        • Ghent University Hospital
      • La Louvière, Бельгия, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Liège, Бельгия
        • CHU de Liege
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • CHU-UCL Namur
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Венгрия, H-4012
        • Debrecen University Medical and Health Science Centre
      • Eger, Венгрия
        • Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet, Belgyógyászati- és Infektológiai Centrum
      • Győr, Венгрия
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Германия
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch GmbH
      • Freiburg, Германия
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Германия
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Германия
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Marburg, Германия
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Münster, Германия
        • Universitätsklinikum Münster
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Barzilai Medical Center of Ashkelon
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Израиль, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals Location
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08025
        • H. Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Hospital del Mar Secretaria d'Hematologia Clínica
      • Burgos, Испания, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Испания
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Испания, 28046
        • H. Universitario La Paz
      • Murcia, Испания
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturia
      • Palma De Mallorca, Испания, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastián, Испания
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Brescia, Италия
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Ferrara, Италия, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Firenze, Италия
        • Aou Careggi
      • Genova, Италия, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Италия, 47014
        • Romagnolo Institute to Study Tumors "Dino Amadori "/ Meldona
      • Novara, Италия, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Pesaro, Италия, 61122
        • Ospedali Marche Nord Centro Ematologia e Trapianti
      • Ravenna, Италия
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Roma, Италия
        • Ospedale S. Eugenio - ASL Roma 2
      • Rome, Италия, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Verona, Италия
        • AOUI di Verona
  • Канада
      • Calgary, Канада
        • Tom Baker Cancer Centre
      • London, Канада, ON
        • London Health Sciences Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, ON L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-952
        • University Clinic Gdansk
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Pomeranian Hospital Gdynia
      • Legnica, Польша, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Warszawa, Польша
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Warszawa, Польша
        • University Clinic Warsaw
      • Wałbrzych, Польша
        • Alfred Sokołowski Hospital Wałbrzych
  • Соединенное Королевство
      • Cottingham, Соединенное Королевство
        • Castle Hill Hospital, Cottingham
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Western General Hospital in NHS Lothian Edinburgh Scotland
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • West Bromwich, Соединенное Королевство
        • Sandwell and West Birmingham Hospital NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angelas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 02140
        • Morristown Medical Center- Atlantic Hematology Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • TriStar - Sarah Cannon BMT
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque Hématologie Clinique
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Brest, Франция, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU Clermont Ferrand / CHU Estaing
      • La Tronche, Франция
        • CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
      • Le Chesnay, Франция, 78150
        • Hopital Mignot
      • Limoges, Франция, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция
        • CHU la Conception
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Франция, 06200
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU Poiters
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Франция, 67033
        • ICANS Strasbourg
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия
        • Fakultni nemocnice Olomouc (University Hospital Olomouc)
      • Ostrava, Чехия
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Чехия
        • General University Hospital Prague

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Участникам должно быть не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  2. Участники должны быть RARA-позитивными на основании исследовательского анализа.

  3. Участники должны иметь новый диагноз HR-MDS следующим образом:

    Диагностика МДС в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (Arber 2016) и классификацией риска по Пересмотренной международной системе прогностической оценки (IPSS R) как очень высокий, высокий или промежуточный риск.

  4. Участники должны иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.

Ключевые критерии исключения:

  1. Участники подходят и согласны пройти аллогенную ТГСК во время скрининга.
  2. Участники, ранее получавшие лечение от МДС любым гипометилирующим агентом, химиотерапией или аллогенной ТГСК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тамибаротен + Азацитидин

Тамибаротен: 6 мг перорально два раза в день (дважды в день) с 8 по 28 дни каждого 28-дневного цикла лечения.

Азацитидин: 75 мг/м^2 вводят внутривенно или подкожно каждый день с 1 по 7 дни каждого 28-дневного цикла лечения.
Лекарство: Тамибаротен
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • SY-1425
Лекарство: Азацитидин
Вводят, как указано в лечебной группе
Плацебо Компаратор: Тамибаротин, соответствующий плацебо + азацитидин

Плацебо: таблетки, соответствующие Тамибаротену, вводили перорально два раза в день с 8 по 28 дни каждого 28-дневного цикла лечения.

Азацитидин: 75 мг/м^2 вводят внутривенно или подкожно каждый день с 1 по 7 дни каждого 28-дневного цикла лечения.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в лечебной группе
Лекарство: Азацитидин
Вводят, как указано в лечебной группе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полной ремиссией (CR)
Временное ограничение: До 45 месяцев
CR определялся исследователем в соответствии с модифицированной международной рабочей группой миелодиспластического синдрома (IWG MDS). CR определяли как участники с гемоглобином ≥11 грамм/децилитр (G/DL), нейтрофилами ≥1,0*10^9/л, тромбоциты ≥100*10^9/л, взрывы 0%, бласты для костного мозга (BMBS) ≤5% и нормальное созревание всех клеточных линий, константивные дигиплазии были не замечены.
До 45 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность общего ответа (DOR)
Временное ограничение: До 45 месяцев
DOR: Продолжительность от даты первого документированного доказательства CR, частичной ремиссии (PR), костного мозга (MCR) или гематологического улучшения (HI) на дату документированного прогрессирования заболевания или рецидива заболевания, как определено исследователем на модифицированные критерии IWG MDS или смерть из -за любой причины, какой бы ни был сначала. CR: гемоглобин (HB) ≥11 г/дл, нейтрофилы ≥1,0*10^9/л, тромбоциты ≥100*10^9/л, взрывы 0%, BMBS≤5% и нормальное созревание всех клеточных линий, постоянная дисплазия. PR: Hb ≥11 г/дл, нейтрофилы ≥1,0*10^9/л, тромбоциты ≥100*10^9/л, взрывы 0%, BMBS снизились на ≥50%от исходного уровня, но> 5%. MCR: HB ≥11 г/дл, нейтрофилы ≥1,0*10^9/л, тромбоциты ≥100*10^9/л, взрывы 0%, BMBS снизились на 50%от исходного уровня и ≤5%. Подкатегории HI включали эритроидный ответ (увеличение HGB на ≥1,5 г/дл), реакцию тромбоцитов (абсолютное увеличение ≥30*10^9/л, если начинать с> 20*10^9/л тромбоцитов; увеличение с <20 до> 20*10^9/л и ≥100%), ответ нейтрофила (≥100% увеличивается и абсолютный увеличивается> 0,5%).
До 45 месяцев
Количество участников, которые достигли независимости от переливания (TI)
Временное ограничение: До 45 месяцев
Ti был определен как период не менее 56 дней без эритроцитов (RBC) или переливания тромбоцитов с даты рандомизации до последней дозы исследуемого препарата + 30 дней, инициация терапии после лечения или смерти, в зависимости от того, что произошло в течение всего этого.
До 45 месяцев
Процент участников, которые достигли общего ответа (OR)
Временное ограничение: До 45 месяцев
Или: участники, которые достигли CR, PR, MCR или подкатегории HI, как определено исследователем по модифицированным критериям IWG MDS. CR определяли как гемоглобин ≥11 г/дл, нейтрофилы ≥1,0*10^9/л, тромбоциты ≥100*10^9/л, взрывы 0%, были отмечены взрывы костного мозга (BMBS) ≤5% и нормальное созревание всех клеточных линий, постоянная дисплазия. PR был определен как гемоглобин ≥11 г/дл, нейтрофилы ≥1,0*10^9/л, тромбоциты ≥100*10^9/л, взрывы 0%, BMB снизились на ≥50%от исходного уровня, но> 5%. MCR определяли как гемоглобин ≥11 г/дл, нейтрофилы ≥1,0*10^9/л, тромбоциты ≥100*10^9/л, взрывы 0%, BMB снизились на ≥50%от исходного уровня и ≤5%. Подкатегории HI включали эритроидный ответ (увеличение HGB на ≥1,5 г/дл), реакция тромбоцитов (абсолютное увеличение ≥30*10^9/л, если начинать с> 20*10^9/л тромбоцитов увеличивается с <20*10^9/L до> 20*10^9/л и как минимум на 100%), нейтрофильный ответ (по меньшей мере, на 100% увеличивается и а абсолютно увеличивается.
До 45 месяцев
Продолжительность полного ответа (DOCR)
Временное ограничение: До 45 месяцев
DOCR был определен как продолжительность с даты первого документированного доказательства CR до даты документированного рецидива заболевания или прогрессирования заболевания, как определено исследователем в соответствии с измененными критериями IWG MDS или смертью по любой причине, в зависимости от того, что произошло в первую очередь. CR был определен как участники с гемоглобином ≥11 г/дл, нейтрофилы ≥1,0*10^9/л, тромбоциты ≥100*10^9/л, взрывы 0%, BMBS ≤5% и нормальное созревание всех клеточных линий, была отмечена постоянная дисплазия. Среди респондентов CR DOCR был рассчитан как: docr (месяцы) = (первая дата документированного рецидива заболевания, прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины - даты первого документированного доказательства CR + 1) / 30.4375.
До 45 месяцев
Время завершить ремиссию (TCR)
Временное ограничение: До 45 месяцев
TCR был определен как продолжительность с даты рандомизации до даты первого документированного доказательства CR, определяемых исследователем в соответствии с модифицированными критериями IWG MDS. Среди респондентов CR эта мера результата была рассчитана как: время до CR = (дата первого документированного доказательства CR - даты рандомизации + 1) / 30,4375. CR определяли как гемоглобин ≥11 г/дл, нейтрофилы ≥1,0*10^9/л, тромбоциты ≥100*10^9/л, взрывы 0%, были отмечены взрывы костного мозга ≤5% и нормальное созревание всех клеточных линий, постоянная дисплазия.
До 45 месяцев
Время до начального ответа (TIR)
Временное ограничение: До 45 месяцев
TIR: Продолжительность от даты рандомизации до даты первого документированного доказательства CR, PR, MCR или HI, как определено исследователем на модифицированные критерии IWG MDS. CR: гемоглобин (HB) ≥11 г/дл, нейтрофилы ≥1,0*10^9/л, тромбоциты ≥100*10^9/л, взрывы 0%, взрывы костного мозга (BMBS) ≤5% и нормальное созревание всех клеточных линий, персистирующая дисплазия. PR: Hb ≥11 г/дл, нейтрофилы ≥1,0*10^9/л, тромбоциты ≥100*10^9/л, взрывы 0%, BMBS снизились на ≥50%от исходного уровня, но> 5%. MCR: Hb ≥11 г/дл, нейтрофилы ≥1,0*10^9/л, тромбоциты ≥100*10^9/л, взрывы 0%, BMB снижались на ≥50%от исходного уровня и ≤5%. Подкатегории HI включали эритроидный ответ (увеличение HGB на ≥1,5 г/дл), реакция тромбоцитов (абсолютное увеличение ≥30*10^9/л, если начинать с> 20*10^9/л тромбоцитов увеличивается с <20 до> 20*10^9/л и не менее 100%), реакция нейтрофила (по крайней мере, 100% увеличивается и абсолютный увеличивается> 0,5*10^9^9^9^9^9^9^10^9^9^9^9^9^9^9^9^10^10^9^9^10^10^10^10^10^10^10^10^10^10^10^10^10^10^10^10^9 /Л).
До 45 месяцев
Изменения в качеством жизни, связанном с здоровьем (HRQOL), оцениваемые Европейской организацией по исследованиям и лечению анкеты CAVICE CAVICE OF LIFE CORE 30 (EORTC QLQ-30)
Временное ограничение: До 45 месяцев
HRQOL оценивали по всему мировому состоянию здоровья EORTC QLQ-C30 во всех рандомизированных участниках. QLQ-30-это специфическая для рака, самостоятельно введенная анкету, которая содержит 30 вопросов, охватывающих глобальные, функциональные и симптозные шкалы. Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие оценки по глобальным и функциональным шкалам указывали на лучшее качество жизни (QOL), в то время как более высокие оценки по шкалам симптомов указывали на снижение качества жизни.
До 45 месяцев
Изменение HRQOL, оцененное по шкале европейского качества жизни 5 (Euroqol-5d)
Временное ограничение: До 45 месяцев
EQ-5D-3L по существу состоял из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система EQ-5D-3L, состоящая из следующих 5 измерений: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. В каждом измерении было 3 уровня: нет проблем, некоторые проблемы, крайние проблемы. Общий диапазон масштаба для каждого сообщаемого измерения составлял от 1 до 3. EQ VAS зафиксировала самооценку респондента по вертикальной, визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены «Лучшее воображаемое состояние здоровья» и «худшее только состоятельное состояние здоровья». Эта информация может быть использована в качестве количественной меры результата здоровья, оцениваемой отдельными респондентами. Общий диапазон масштаба для VAS Dimension, сообщаемый от 0 до 100.
До 45 месяцев
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: До 45 месяцев
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивалось или ухудшалось в тяжесть во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно -следственную связь с исследуемым препаратом. TEAE определяются как те, которые с началом начала после первой дозы учебного препарата или существующих событий, которые ухудшились после первой дозы во время исследования вплоть до последней дозы учебного препарата + 30 дней. SAE включали смерть, опасное для жизни неблагоприятное событие, стационарную госпитализацию или продление существующей госпитализации, постоянную или значительную инвалидность или неспособность, врожденную аномалию или дефект врождения или важное медицинское событие, которое повеселило участника и требовало медицинского вмешательства, чтобы предотвратить 1 результаты, указанные в этом определении. Краткое изложение всех серьезных побочных эффектов и других побочных эффектов (несерьезных) независимо от причинности находится в разделе «Сообщенные побочные эффекты».
До 45 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Syros Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Syros Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SY-1425-301
  • 2020-004528-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться