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Tamibarotene plus Azacitidin bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem RARA-positivem myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko

7. April 2025 aktualisiert von: Syros Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit Tamibarotin plus Azacitidin im Vergleich zu Placebo plus Azacitidin bei neu diagnostizierten erwachsenen Patienten, die für RARA-positives myelodysplastisches Syndrom mit höherem Risiko ausgewählt wurden (SELECT MDS-1)

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von Tamibaroten in Kombination mit Azacitidin mit Azacitidin in Kombination mit Placebo bei Teilnehmern, die Retinsäure-Rezeptor-Alpha (RARA) positiv sind und bei denen neu ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit höherem Risiko diagnostiziert wurde und die noch keine Behandlung erhalten haben diese Diagnose. Primäres Ziel der Studie ist es, die komplette Remissionsrate zwischen den beiden Behandlungsarmen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Untergruppe von Teilnehmern hat MDS, das durch eine Überexpression des RARA-Gens gekennzeichnet ist. Ein Bluttest wird verwendet, um Teilnehmer mit RARA-positivem MDS zu identifizieren. Die Beurteilung des RARA-Biomarkers für die Studieneignung erfolgt durch Entnahme von Blutproben von potenziellen Studienteilnehmern beim Voruntersuchungsbesuch und Tests in einem Zentrallabor. Teilnehmer, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder Tamibarotene plus Azacitidin oder Placebo plus Azacitidin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgien
        • Ghent University Hospital
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Liège, Belgien
        • CHU de Liege
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU-UCL Namur
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch GmbH
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Deutschland
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Marburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Münster, Deutschland
        • Universitatsklinikum Munster
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque Hématologie Clinique
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Clermont Ferrand / CHU Estaing
      • La Tronche, Frankreich
        • CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Hopital Mignot
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich
        • CHU la Conception
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06200
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Chu Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poiters
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • ICANS Strasbourg
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center of Ashkelon
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Brescia, Italien
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Firenze, Italien
        • Aou Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italien, 47014
        • Romagnolo Institute to Study Tumors "Dino Amadori "/ Meldona
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Ospedali Marche Nord Centro Ematologia e Trapianti
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Eugenio - ASL Roma 2
      • Rome, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Verona, Italien
        • AOUI di Verona
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • London, Kanada, ON
        • London Health Sciences Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • University Clinic Gdansk
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Pomeranian Hospital Gdynia
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Warszawa, Polen
        • University Clinic Warsaw
      • Wałbrzych, Polen
        • Alfred Sokołowski Hospital Wałbrzych
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals Location
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • H. Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar Secretaria d'Hematologia Clínica
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28046
        • H. Universitario La Paz
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturia
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Olomouc (University Hospital Olomouc)
      • Ostrava, Tschechien
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tschechien
        • General University Hospital Prague
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • Debrecen University Medical and Health Science Centre
      • Eger, Ungarn
        • Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet, Belgyógyászati- és Infektológiai Centrum
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angelas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 02140
        • Morristown Medical Center- Atlantic Hematology Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TriStar - Sarah Cannon BMT
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich
        • Castle Hill Hospital, Cottingham
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Western General Hospital in NHS Lothian Edinburgh Scotland
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • West Bromwich, Vereinigtes Königreich
        • Sandwell and West Birmingham Hospital NHS Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Salzburg Cancer Research Institute (SCRI)
      • Vienna, Österreich
        • Klinik Hietzing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Die Teilnehmer müssen basierend auf dem Prüftest RARA-positiv sein.

  3. Die Teilnehmer müssen wie folgt neu mit HR-MDS diagnostiziert werden:

    Diagnose von MDS gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Arber 2016) und klassifiziert durch das Revised International Prognostic Scoring System (IPSS R) Risikokategorie als sehr hohes, hohes oder mittleres Risiko.

  4. Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2 haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sind zum Zeitpunkt des Screenings für eine allogene HSCT geeignet und stimmen zu, sich einer allogenen HSCT zu unterziehen.
  2. Teilnehmer, die zuvor eine MDS-Behandlung mit einem hypomethylierenden Mittel, einer Chemotherapie oder einer allogenen HSCT erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamibaroten + Azacitidin

Tamibaroten: 6 mg oral zweimal täglich (BID) an den Tagen 8 bis 28 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.

Azacitidin: 75 mg/m² täglich intravenös oder subkutan verabreicht an den Tagen 1 bis 7 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Tamibaroten
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • SY-1425
Arzneimittel: Azacitidin
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht
Placebo-Komparator: Tamibaroten Matched Placebo + Azacitidin

Placebo: An den Tagen 8 bis 28 eines jeden 28-tägigen Behandlungszyklus oral zweimal täglich verabreichte Tabletten, die zu Tamibarotin passen.

Azacitidin: 75 mg/m² täglich intravenös oder subkutan verabreicht an den Tagen 1 bis 7 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Arzneimittel: Azacitidin
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
CR wurde vom Ermittler gemäß der modifizierten internationalen Arbeitsgruppe Myelodysplastic Syndrom (IWG MDS) bestimmt. CR wurde als Teilnehmer mit Hämoglobin ≥11 Gramm/Deziliter (G/DL), Neutrophilen ≥1,0*10^9/l, Blutplättchen ≥ 100*10^9/l, Explosion 0%, Knochenmarkeexplosion (BMBs) ≤ 5% und normale Reifung aller Zelllinien, Persistenten, Persistenten, Persistent, Persistent, Persistent, Persistent, Persistent, Persistent, Persistent, Persistenten, Persistenten.
Bis zu 45 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Gesamtreaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
DOR: Dauer ab Datum des ersten dokumentierten Nachweises für CR, teilweise Remission (PR), Mark (MCR) oder hämatologischer Verbesserung (HI) bisher dokumentierter Krankheitsprogression oder Rückfall der Krankheit, wie vom Ermittler gemäß modifizierten IWG -MDS -Kriterien oder Todesfällen aufgrund aller Ursachen festgelegt. CR: Hämoglobin (Hb) ≥11 g/dl, Neutrophile ≥ 1,0*10^9/l, Blutplättchen ≥ 100*10^9/l, Explosion 0%, BMBS ≤ 5% und normale Reifung aller Zelllinien, persistierende Dysplasie. PR: Hb ≥11 g/dl, Neutrophile ≥ 1,0*10^9/l, Blutplättchen ≥ 100*10^9/l, Explosions 0%, BMBS nahm um ≥ 50%aus dem Ausgangswert ab, aber> 5%. MCR: Hb ≥11 g/dl, Neutrophile ≥ 1,0*10^9/l, Blutplättchen ≥100*10^9/l, Explosions 0%, BMBS nahm um 50%von der Basislinie und ≤ 5%ab. Die Unterkategorien von HI enthielten die Erythroid -Antwort (HGB -Anstieg um ≥1,5 g/dl), Thrombozytenantwort (absoluter Anstieg von ≥ 30*10^9/l beginnend mit> 20*10^9/l Thrombozyten; Zunahme von <20 bis> 20*10^9/l und mit ≥ 100%), Neutrophil -Reaktion (≥100% Erhöhung & absolut).
Bis zu 45 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Transfusionsunabhängigkeit erreicht haben (TI)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
TI wurde seit dem Datum der Randomisierung bis zur letzten Dosis von Studienmedikamenten + 30 Tagen, die Einleitung der Nachbehandlungstherapie oder zum Tod, je nachdem, was zuerst stattfand.
Bis zu 45 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Gesamtreaktion erreichten (OR)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
ODER: Teilnehmer, die CR, PR, MCR oder Unterkategorien von HI erreicht haben, wie von den Ermittlern gemäß modifizierte IWG -MDS -Kriterien festgelegt. CR wurde definiert als Hämoglobin ≥11 g/dl, Neutrophile ≥ 1,0*10^9/l, Blutplättchen ≥ 100*10^9/l, Explosionen 0%, Knochenmarkexplosion (BMBS) ≤ 5% und normale Reifung aller Zellenlinien, persistente Dysplasen. PR wurde als Hämoglobin ≥11 g/dl definiert, Neutrophile ≥ 1,0*10^9/l, Blutplättchen ≥ 100*10^9/l, Blasts 0%, BMBs nahm um ≥ 50%vom Ausgangswert ab, aber> 5%. MCR wurde definiert als Hämoglobin ≥11 g/dl, Neutrophile ≥ 1,0*10^9/l, Blutplättchen ≥ 100*10^9/l, Blasts 0%, BMBs nahmen um ≥ 50%aus dem Ausgangswert und ≤ 5%ab. Die Unterkategorien von HI umfassten die Erythroid -Antwort (HGB -Anstieg um ≥1,5 g/dl), Thrombozytenantwort (absoluter Anstieg von ≥ 30*10^9/l, wenn mit> 20*10^9/l Blutplättchen von <20*10^9/l bis> 20*10^9/l und mindestens 100% erhöht wurden), mindestens eine Reaktion von 100% und mindestens 100%.
Bis zu 45 Monate
Dauer der vollständigen Reaktion (DOCR)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
DOCR wurde als Dauer ab dem Datum des ersten dokumentierten Nachweises von CR bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls des Krankheits- oder Krankheitsverlaufs definiert, wie vom Forscher gemäß den modifizierten IWG -MDS -Kriterien oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache festgelegt, je nachdem, was zuerst stattfand. CR wurde als Teilnehmer mit Hämoglobin ≥11 g/dl, neutrophilen ≥ 1,0*10^9/l, Blutplättchen ≥100*10^9/l, Explosion 0%, BMBs ≤ 5% und normale Reifung aller Zelllinien, persistierende Dysplasie definiert. Unter den CR -Respondern wurde DOCR berechnet als: DOCR (Monate) = (erster Datum des dokumentierten Rückfalls der Krankheit, des Fortschreitens oder des Todes aufgrund eines beliebigen Grundes - Datum des ersten dokumentierten Nachweises von CR + 1) / 30.4375.
Bis zu 45 Monate
Zeit für die Fertigstellung der Remission (TCR)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
TCR wurde als die Dauer von Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises von CR definiert, wie vom Ermittler gemäß den modifizierten IWG -MDS -Kriterien festgelegt. Bei den CR -Respondern wurde diese Ergebnismaßnahme als: Zeit bis Cr = (Datum des ersten dokumentierten Nachweises für das Cr - Datum der Randomisierung + 1) / 30.4375 berechnet. CR wurde definiert als Hämoglobin ≥11 g/dl, Neutrophile ≥ 1,0*10^9/l, Blutplättchen ≥ 100*10^9/l, Explosionen 0%, Knochenmarkexplosionen ≤ 5% und normale Reifung aller Zelllinien, persistierende Dysplasie.
Bis zu 45 Monate
Zeit bis zur ersten Reaktion (TIR)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
TIR: Dauer von Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises von CR, PR, MCR oder HI, bestimmt vom Ermittler gemäß modifizierte IWG -MDS -Kriterien. CR: Hämoglobin (Hb) ≥11 g/dl, Neutrophile ≥ 1,0*10^9/l, Blutplättchen ≥ 100*10^9/l, Explosionen 0%, Knochenmarkexplosion (BMBS) ≤ 5% und normale Reifung aller Zelllinien, anhaltende Dysplasie. PR: Hb ≥11 g/dl, Neutrophile ≥ 1,0*10^9/l, Blutplättchen ≥ 100*10^9/l, Explosions 0%, BMBS nahm um ≥ 50%aus dem Ausgangswert ab, aber> 5%. MCR: Hb ≥11 g/dl, Neutrophile ≥ 1,0*10^9/l, Blutplättchen ≥100*10^9/l, Explosions 0%, BMBs nahm um ≥ 50%von der Basislinie und ≤ 5%ab. Unterkategorien von HI enthaltener Erythroid -Antwort (HGB -Anstieg um ≥1,5 g/dl), Thrombozytenantwort (absoluter Anstieg von ≥ 30*10^9/l, wenn mit> 20*10^9/l Blutplättchen von <20 bis> 20*10^9/l und mindestens 100%), mindestens 100% und mindestens 100% erhöht werden und mindestens 100% erhöht werden, und mindestens 100%. /L).
Bis zu 45 Monate
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), wie von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Lebenskrebs (EORTC QLQ-30) bewertet wird
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
HRQOL wurde in allen randomisierten Teilnehmern durch EORTC QLQ-C30 Globales Gesundheitszustand/Lebensqualität für Lebensqualität bewertet. Der QLQ-30 ist ein krebsspezifischer, selbstverwalteter Fragebogen, der 30 Fragen enthält, die globale, funktionelle und Symptome abdecken. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Höhere Werte für globale und funktionelle Skalen zeigten eine bessere Lebensqualität (QoL), während höhere Werte auf den Symptomskalen eine sinkende Lebensqualität zeigten.
Bis zu 45 Monate
Veränderung der HRQOL, wie die europäische Lebensqualität 5 Dimensions Skala (Euroqol-5d) bewertet wird
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Das EQ-5D-3L bestand im Wesentlichen des EQ-5D-deskriptiven Systems und der EQ Visual Analogalog Skala (EQ VAS). Das aus folgende 5 Dimensionen bestehende EQ-5D-3L-deskriptive Systems: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Jede Dimension hatte 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. Der Gesamtkala-Bereich für jede gemeldete Dimension betrug 1 bis 3. Die EQ VAs zeichnete die selbstbewertete Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala auf, in der die Endpunkte als "bester erdenklicher Gesundheitszustand" und "schlimmsten vorstellbaren Gesundheitszustand" bezeichnet werden. Diese Informationen können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, wie von den einzelnen Befragten beurteilt. Der Gesamtskala -Bereich für die gemeldete VAS -Dimension betrug 0 bis 100.
Bis zu 45 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Ein AE wurde definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie im Schweregrad entwickelte oder verschlimmerte, und hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum Studienmedikament. Tees werden nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten oder vorhandenen Ereignissen, die sich nach der ersten Dosis während der Studie bis zur letzten Dosis von Studienmedikamenten + 30 Tagen verschlechterten, als AES definiert, die sich nach der ersten Dosis verschlechterten. Zu den SAEs gehörten der Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationäre Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und medizinische Interventionen erforderte, um 1 der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (unsicherer) unabhängig von der Kausalität befindet sich im Abschnitt "gemeldete unerwünschte Ereignisse".
Bis zu 45 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syros Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Syros Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SY-1425-301
  • 2020-004528-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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