Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamibarotene Plus -atsasitidiini osallistujille, joilla on äskettäin diagnosoitu RARA-positiivinen korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Syros Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus Tamibarotene Plus -atsasitidiinin ja plasebo Plus -atsasitidiinin yhdistelmästä äskettäin diagnosoiduilla aikuispotilailla, jotka on valittu RARA-positiiviseen korkeamman riskin myelodysplastiseen oireyhtymään (SELECT MDS-1)

Tässä tutkimuksessa verrataan tamibaroteenin tehoa yhdessä atsasitidiinin kanssa atsasitidiiniin yhdessä lumelääkkeen kanssa osallistujilla, jotka ovat retinoiinihapporeseptori alfa (RARA) -positiivisia ja joilla on äskettäin diagnosoitu korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja jotka eivät ole saaneet hoitoa tämä diagnoosi. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden hoitohaaran täydellistä remissionopeutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osalla osallistujia on MDS, jolle on tunnusomaista RARA-geenin yli-ilmentyminen. Verikoetta käytetään tunnistamaan osallistujat, joilla on RARA-positiivinen MDS. RARA-biomarkkerin tutkimuskelpoisuuden arviointi tehdään keräämällä verinäytteitä mahdollisilta tutkimukseen osallistujilta esiseulontakäynnillä ja testaamalla keskuslaboratoriossa. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan 2:1 saamaan joko tamibaroteenia plus atsasitidiinia tai lumelääkettä ja atsasitidiinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgia
        • Ghent University Hospital
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Liège, Belgia
        • CHU de Liege
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU-UCL Namur
  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals Location
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • H. Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar Secretaria d'Hematologia Clínica
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Espanja
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanja, 28046
        • H. Universitario La Paz
      • Murcia, Espanja
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturia
      • Palma De Mallorca, Espanja, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastián, Espanja
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center of Ashkelon
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Firenze, Italia
        • Aou Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italia, 47014
        • Romagnolo Institute to Study Tumors "Dino Amadori "/ Meldona
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Pesaro, Italia, 61122
        • Ospedali Marche Nord Centro Ematologia e Trapianti
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Eugenio - ASL Roma 2
      • Rome, Italia, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Verona, Italia
        • AOUI di Verona
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Salzburg Cancer Research Institute (SCRI)
      • Vienna, Itävalta
        • Klinik Hietzing
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • London, Kanada, ON
        • London Health Sciences Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-952
        • University Clinic Gdansk
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Pomeranian Hospital Gdynia
      • Legnica, Puola, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Warszawa, Puola
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Warszawa, Puola
        • University Clinic Warsaw
      • Wałbrzych, Puola
        • Alfred Sokołowski Hospital Wałbrzych
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque Hématologie Clinique
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU Clermont Ferrand / CHU Estaing
      • La Tronche, Ranska
        • CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
      • Le Chesnay, Ranska, 78150
        • Hopital Mignot
      • Limoges, Ranska, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska
        • CHU la Conception
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Ranska, 06200
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU Poiters
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Ranska, 67033
        • ICANS Strasbourg
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Saksa
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch GmbH
      • Freiburg, Saksa
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Saksa
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Saksa
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Marburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Münster, Saksa
        • Universitätsklinikum Münster
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Olomouc (University Hospital Olomouc)
      • Ostrava, Tšekki
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tšekki
        • General University Hospital Prague
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Unkari, H-4012
        • Debrecen University Medical and Health Science Centre
      • Eger, Unkari
        • Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet, Belgyógyászati- és Infektológiai Centrum
      • Győr, Unkari
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Castle Hill Hospital, Cottingham
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Western General Hospital in NHS Lothian Edinburgh Scotland
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • West Bromwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sandwell and West Birmingham Hospital NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angelas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 02140
        • Morristown Medical Center- Atlantic Hematology Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • TriStar - Sarah Cannon BMT
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Osallistujien on oltava RARA-positiivisia tutkimusmäärityksen perusteella.

  3. Osallistujilla on oltava äskettäin diagnosoitu HR-MDS seuraavasti:

    MDS-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen (Arber 2016) mukaan ja Revised International Prognostic Scoring System (IPSS R) -riskikategorian mukaan erittäin korkeaksi, korkeaksi tai keskitasoiseksi riskiksi.

  4. Osallistujilla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤2.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat sopivat allogeeniseen HSCT:hen ja suostuvat siihen seulonnan aikana.
  2. Osallistujat, jotka saivat aiemmin MDS-hoitoa millä tahansa hypometyloivalla aineella, kemoterapialla tai allogeenisellä HSCT:llä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tamibaroteeni + atsasitidiini

Tamibaroteeni: 6 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID) jokaisen 28 päivän hoitosyklin päivinä 8-28.

Atsasitidiini: 75 mg/m^2 annettuna laskimoon tai ihon alle joka päivä jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1–7.
Lääke: Tamibaroteeni
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • SY-1425
Lääke: Atsasitidiini
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Placebo Comparator: Tamibaroteeni ja plasebo + atsasitidiini

Plasebo: Tamibaroteenia vastaavat tabletit, jotka annetaan suun kautta kahdesti päivässä jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 8-28.

Atsasitidiini: 75 mg/m^2 annettuna laskimoon tai ihon alle joka päivä jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1–7.
Lääke: Plasebo
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Lääke: Atsasitidiini
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus täydellisellä remissiolla (CR)
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
CR määritteli tutkija modifioidun kansainvälisen työryhmän myelodysplastisen oireyhtymän (IWG MDS) mukaan. CR määritettiin osallistujiksi, joilla oli hemoglobiini ≥11 grammaa/desiliteriä (g/dl), neutrofiilit ≥1,0*10^9/l, verihiutaleet ≥100*10^9/l, räjähdykset 0%, luuytimen räjähdykset (BMBS) ≤ 5% ja normaali kypsyminen kaikkien solulinjojen, pysyviä dysplasiaa otettiin huomioon.
Jopa 45 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
DOR: Kesto ensimmäisestä dokumentoidusta CR: stä, osittaisesta remissiosta (PR), luuydin CR (MCR) tai hematologisesta parannuksesta (HI) Dokumentoitujen tautien etenemisen tai sairauden uusiutumisen tähän päivään mennessä tutkijan määrittelemä Modg -MDS -kriteerit tai kuoleman aiheuttama syistä johtuen siitä, kumpi tapahtui ensin. CR: Hemoglobiini (HB) ≥11 g/dl, neutrofiilit ≥1,0*10^9/l, verihiutaleet ≥100*10^9/l, räjähdykset 0%, bmbs≤5% ja kaikkien solulinjojen normaali kypsyminen, pysyvä dysplasia. PR: HB ≥11 g/dl, neutrofiilit ≥1,0*10^9/l, verihiutaleet ≥100*10^9/l, räjähdykset 0%, BMBS laski ≥ 50%lähtötasosta, mutta> 5%. MCR: HB ≥11 g/dl, neutrofiilit ≥1,0*10^9/l, verihiutaleet ≥100*10^9/l, räjähdykset 0%, BMBS laski ≥ 50%lähtötasosta, & ≤5%. HI: n alaluokat sisälsivät erytroidivastetta (HGB: n nousu ≥1,5 g/dl), verihiutaleiden vaste (absoluuttinen lisäys on 20*10^9/l, jos ne alkavat> 20*10^9/l verihiutaleet; nousu <20: een> 20*10^9/l ja ≥100%), neutrofiilivaste (≥100%: n lisäys ja absoluuttinen nousu> 0,5*10^9/l).
Jopa 45 kuukautta
Verensiirron riippumattomuuden (TI) saavuttaneiden osallistujien lukumäärä (TI)
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
TI määritettiin vähintään 56 päivän ajanjaksona ilman punasolua (RBC) tai verihiutaleiden verensiirtoa satunnaistamispäivästä viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen + 30 päivää, hoidon jälkeisen hoidon tai kuoleman aloittaminen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa 45 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat yleisen vastauksen (tai)
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
Tai: Osallistujat, jotka saavuttivat CR: n, PR: n, MCR: n tai HI: n alaluokat, tutkija määrittelee modifioituja IWG MDS -kriteerejä. CR määritettiin hemoglobiiniksi ≥11 g/dl, neutrofiilit ≥1,0*10^9/l, verihiutaleet ≥100*10^9/l, räjähdykset 0%, luuytimen räjähdykset (BMBS) ≤5% ja normaali kypsyminen kaikkien solulinjojen, pysyvä dysplasia. PR määritettiin hemoglobiiniksi ≥11 g/dl, neutrofiilit ≥1,0*10^9/l, verihiutaleet ≥100*10^9/l, räjähdykset 0%, BMB: t laskivat ≥ 50%lähtötasosta, mutta> 5%. MCR määritettiin hemoglobiiniksi ≥11 g/dl, neutrofiilit ≥1,0*10^9/l, verihiutaleet ≥100*10^9/l, räjähdykset 0%, BMBS laski ≥ 50%lähtötasosta ja ≤5%. HI: n alaluokat sisälsivät erytroidivastetta (HGB: n nousu ≥1,5 g/dl), verihiutaleiden vaste (≥30*10^9/l: n absoluuttinen nousu nousee <20*10^9/l: lla> 20*10^9/l ja vähintään 100%), neutrofiilivaste (vähintään 100%: n nousu ja absoluuttisen nousun> 0,5*.
Jopa 45 kuukautta
Täydellisen vasteen kesto (DOCR)
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
DOCR määritettiin kestoksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR -todisteesta taudin tai taudin etenemisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään, jonka tutkija määrittelee muokattujen IWG MDS -kriteerien tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. CR määritettiin osallistujiksi, joiden hemoglobiini oli ≥11 g/dl, neutrofiilit ≥1,0*10^9/l, verihiutaleet ≥100*10^9/l, räjähdykset 0%, BMBS ≤5% ja normaali kypsyminen kaikkien solulinjojen, pysyvää dysplasiaa. CR -vastaajien keskuudessa DOCR laskettiin seuraavasti: DOCR (kuukaudet) = (sairauden ensimmäinen uusiutumisen, taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäinen päivämäärä - ensimmäisen dokumentoitujen todisteiden päivämäärä CR + 1) / 30.4375.
Jopa 45 kuukautta
Aika remission suorittamiseen (TCR)
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
TCR määritettiin kestoksi satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun CR -todisteeseen, jonka tutkija on määrittänyt muokattujen IWG MDS -kriteerien mukaisesti. CR -vastaajien keskuudessa tämä tulosmitta laskettiin seuraavasti: Aika CR = (ensimmäisen dokumentoidun CR - satunnaistamisen päivämäärä + 1) / 30.4375 päivämäärä. CR määritettiin hemoglobiiniksi ≥11 g/dl, neutrofiilit ≥1,0*10^9/l, verihiutaleet ≥100*10^9/l, räjähdykset 0%, luuytimen räjähdykset ≤5% ja normaali kypsyminen kaikkien solulinjojen, pysyvä dysplasia.
Jopa 45 kuukautta
Aika alkuperäiseen vasteeseen (TIR)
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
TIR: Kesto satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen CR, PR, MCR tai HI tutkijan määrittelemä modifioidut IWG MDS -kriteerit. CR: Hemoglobiini (HB) ≥11 g/dl, neutrofiilit ≥1,0*10^9/l, verihiutaleet ≥100*10^9/l, räjähdykset 0%, luuytimen räjähdykset (BMBS) ≤5% ja normaali kypsyminen kaikkien solulinjojen, pysyvä dysplasia. PR: HB ≥11 g/dl, neutrofiilit ≥1,0*10^9/l, verihiutaleet ≥100*10^9/l, räjähdykset 0%, BMBS laski ≥ 50%lähtötasosta, mutta> 5%. MCR: HB ≥11 g/dl, neutrofiilit ≥1,0*10^9/l, verihiutaleet ≥100*10^9/l, räjähdykset 0%, BMBS laski ≥ 50%lähtötasosta ja ≤5%. HI: n alaluokat sisälsivät erytroidivastetta (HGB: n nousu ≥1,5 g/dl), verihiutaleiden vaste (absoluuttinen nousu ≥30*10^9/l, jos ne alkavat> 20*10^9/l verihiutaleista <20: stä> 20*10^9/l ja vähintään 100%), neutrofiilivaste (vähintään 100%: n lisäys ja absoluuttinen nousu> 0,5*10^9 /L).
Jopa 45 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (HRQOL), kuten Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun korkealaatuisen kyselylomakkeen 30 asteikko (EORTC QLQ-30) arvioi Euroopan tutkimusjärjestö
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
HRQOL arvioi EORTC QLQ-C30: n globaalin terveydentila/elämänlaadun yhdistelmäasteikko kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa. QLQ-30 on syöpäspesifinen, itsehallinnollinen kyselylomake, joka sisältää 30 kysymystä, jotka kattavat globaalit, toiminnalliset ja oire-asteikot. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100. Suuremmat pisteet globaaleissa ja funktionaalisissa asteikoissa osoittivat parempaa elämänlaatua (QoL), kun taas korkeammat pisteet oire -asteikolla osoittivat vähenevän QOL: n.
Jopa 45 kuukautta
HRQOL: n muutos Euroopan elämänlaadun 5 ulottuvuuden asteikon (Euroqol-5d) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
EQ-5D-3L koostui olennaisesti-EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ-visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS). EQ-5D-3L-kuvaava järjestelmä, joka koostui seuraavista viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella oli 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. Jokaisen ilmoitetun ulottuvuuden kokonaismäärä oli 1-3. Eq VAS nauhoitti vastaajan itsearvioidun terveyden vertikaalisessa, visuaalisessa analogisessa asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "parhaaksi kuviteltavissa olevaan terveystila" ja "huonoin kuviteltavissa oleva terveystila". Tätä tietoa voidaan käyttää kvantitatiivisena terveystuloksena yksittäisten vastaajien arvioimana. Raportoidun VAS -ulottuvuuden kokonaismäärä oli 0 - 100.
Jopa 45 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen, joka kehittyi tai paheni vakavuudessa kliinisen tutkimuksen suorittamisen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkimuslääkkeeseen. Teaes määritellään niiksi, jotka ovat alkamassa ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen tai olemassa olevien tapahtumien jälkeen, jotka pahenivat ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksen aikana viimeiseen tutkimuslääkettä + 30 päivää. SAE: t sisälsivät kuoleman, hengenvaarallisen haittatapahtuman, sairaalahoidon sairaalahoidon tai olemassa olevan sairaalahoidon, pysyvän tai merkittävän vammaisuuden tai kyvyttömyyden pidentymisen, synnynnäisen poikkeavuuden tai syntymävaurion tai tärkeän lääketieteellisen tapahtuman, joka vaaransi osallistujan ja vaadittiin lääketieteellistä interventiota estämään 1 tässä määritelmässä lueteltujen tulosten estämiseksi. Yhteenveto kaikista vakavista haittavaikutuksista ja muista haittavaikutuksista (ei -hyvin) syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa haittavaikutuksessa.
Jopa 45 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syros Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Syros Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SY-1425-301
  • 2020-004528-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa