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Tamibaroteno más azacitidina en participantes con síndrome mielodisplásico de alto riesgo positivo para RARA recientemente diagnosticado

7 de abril de 2025 actualizado por: Syros Pharmaceuticals

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tamibaroteno más azacitidina versus placebo más azacitidina en pacientes adultos recién diagnosticados seleccionados por síndrome mielodisplásico de alto riesgo positivo para RARA (SELECT MDS-1)

Este estudio compara la eficacia de tamibaroteno en combinación con azacitidina con la de azacitidina en combinación con placebo en participantes con receptor alfa de ácido retinoico (RARA) positivos y recién diagnosticados con síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo, y que no han recibido tratamiento para este diagnóstico. El objetivo principal del estudio es comparar la tasa de remisión completa entre los dos brazos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un subconjunto de participantes tiene SMD caracterizado por una sobreexpresión del gen RARA. Se utilizará un análisis de sangre para identificar a los participantes con SMD positivos para RARA. La evaluación del biomarcador RARA para la elegibilidad del estudio se realizará mediante la recolección de muestras de sangre de los posibles participantes del estudio en la visita de preselección y análisis en un laboratorio central. Los participantes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados 2:1 para recibir tamibaroteno más azacitidina o placebo más azacitidina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

246

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Alemania
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch GmbH
      • Freiburg, Alemania
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Alemania
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Alemania
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Marburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Münster, Alemania
        • Universitätsklinikum Münster
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburg Cancer Research Institute (SCRI)
      • Vienna, Austria
        • Klinik Hietzing
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Bélgica
        • Ghent University Hospital
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Liège, Bélgica
        • CHU de Liege
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU-UCL Namur
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Tom Baker Cancer Centre
      • London, Canadá, ON
        • London Health Sciences Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, ON L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia
        • Fakultni nemocnice Olomouc (University Hospital Olomouc)
      • Ostrava, Chequia
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Chequia
        • General University Hospital Prague
  • España
      • Badalona, España
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals Location
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08025
        • H. Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital del Mar Secretaria d'Hematologia Clínica
      • Burgos, España, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, España
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, España, 28046
        • H. Universitario La Paz
      • Murcia, España
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturia
      • Palma De Mallorca, España, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastián, España
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, España
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angelas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 02140
        • Morristown Medical Center- Atlantic Hematology Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TriStar - Sarah Cannon BMT
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque Hématologie Clinique
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Clermont Ferrand / CHU Estaing
      • La Tronche, Francia
        • CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Hopital Mignot
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia
        • CHU la Conception
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poiters
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • ICANS Strasbourg
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hungría, H-4012
        • Debrecen University Medical and Health Science Centre
      • Eger, Hungría
        • Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet, Belgyógyászati- és Infektológiai Centrum
      • Győr, Hungría
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center of Ashkelon
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Firenze, Italia
        • Aou Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italia, 47014
        • Romagnolo Institute to Study Tumors "Dino Amadori "/ Meldona
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Pesaro, Italia, 61122
        • Ospedali Marche Nord Centro Ematologia e Trapianti
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Eugenio - ASL Roma 2
      • Rome, Italia, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Verona, Italia
        • AOUI di Verona
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • University Clinic Gdansk
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Pomeranian Hospital Gdynia
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Warszawa, Polonia
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Warszawa, Polonia
        • University Clinic Warsaw
      • Wałbrzych, Polonia
        • Alfred Sokołowski Hospital Wałbrzych
  • Reino Unido
      • Cottingham, Reino Unido
        • Castle Hill Hospital, Cottingham
      • Dundee, Reino Unido
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital in NHS Lothian Edinburgh Scotland
      • Liverpool, Reino Unido
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • West Bromwich, Reino Unido
        • Sandwell and West Birmingham Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Los participantes deben tener al menos 18 años en el momento de la firma de un consentimiento informado.
  2. Los participantes deben ser RARA positivos según el ensayo de investigación.

  3. Los participantes deben ser diagnosticados recientemente con HR-MDS de la siguiente manera:

    Diagnóstico de SMD según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (Arber 2016) y clasificado por la categoría de riesgo del Revised International Prognostic Scoring System (IPSS R) como riesgo muy alto, alto o intermedio.

  4. Los participantes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤2.

Criterios clave de exclusión:

  1. Los participantes son aptos y aceptan someterse a un HSCT alogénico en el momento de la selección.
  2. Participantes que recibieron tratamiento previo para SMD con cualquier agente hipometilante, quimioterapia o TCMH alogénico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tamibaroteno + Azacitidina

Tamibaroteno: 6 mg administrados por vía oral dos veces al día (BID) en los días 8 a 28 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.

Azacitidina: 75 mg/m^2 administrados por vía intravenosa o subcutánea todos los días del día 1 al 7 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Droga: Tamibaroteno
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • SY-1425
Droga: Azacitidina
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Comparador de placebos: Placebo combinado con tamibaroteno + azacitidina

Placebo: comprimidos equivalentes a tamibaroteno administrados por vía oral dos veces al día los días 8 a 28 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.

Azacitidina: 75 mg/m^2 administrados por vía intravenosa o subcutánea todos los días del día 1 al 7 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Droga: Placebo
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Droga: Azacitidina
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
El investigador determinado por el Síndrome Myelodysplastic de Grupo de Trabajo Modificado Modificado (IWG MDS). La CR se definió como participantes con hemoglobina ≥11 gramos/decilitro (g/dl), neutrófilos ≥1.0*10^9/L, las plaquetas ≥100*10^9/L, las explosiones 0%, las explosiones de la médula ósea (BMB) ≤5% y la maduración normal de todas las líneas celulares, la discusión persistente.
Hasta 45 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta general (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
DOR: Duración a partir de la fecha de la primera evidencia documentada de RC, remisión parcial (PR), médula CR (MCR) o mejoría hematológica (HI) hasta la fecha de la progresión documentada de la enfermedad o recaída de la enfermedad según lo determinado por el investigador por criterio de IWG MDS modificado o de muerte debido a cualquier causa, cualquiera que ocurriera primero. CR: hemoglobina (Hb) ≥11 g/dL, neutrófilos ≥1.0*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L, explosiones 0%, BMBS≤5% y maduración normal de todas las líneas celulares, displasia persistente. PR: Hb ≥11 g/dl, neutrófilos ≥1.0*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L, explosiones 0%, BMB disminuyó en ≥50%desde el inicio, pero> 5%. MCR: Hb ≥11 g/dL, neutrófilos ≥1.0*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L, explosiones 0%, BMB disminuyó en ≥50%desde la línea de base, y ≤5%. Las subcategorías de HI incluyeron la respuesta eritroide (aumento de HGB en ≥1.5 g/dL), respuesta plaquetaria (aumento absoluto de ≥30*10^9/L si comienzan con> 20*10^9/L de plaquetas; aumento de <20 a> 20*10^9/L y en ≥100%), respuesta de neutrófilos (≥100% aumento y aumento absoluto> 0.5*10^9/l).
Hasta 45 meses
Número de participantes que lograron la independencia de la transfusión (TI)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
Ti se definió como un período de al menos 56 días sin glóbulos rojos (RBC) o transfusión de plaquetas desde la fecha de aleatorización a la última dosis de fármaco de estudio + 30 días, el inicio de la terapia posterior al tratamiento o la muerte, lo que ocurrió primero.
Hasta 45 meses
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta general (o)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
O: Participantes que lograron CR, PR, MCR o subcategorías de HI, según lo determinado por el investigador por criterios modificados de IWG MDS. La CR se definió como hemoglobina ≥11 g/dL, neutrófilos ≥1.0*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L, explosiones 0%, explosiones de médula ósea (BMB) ≤5% y la maduración normal de todas las líneas celulares, displasia persistente. PR se definió como hemoglobina ≥11 g/dL, neutrófilos ≥1.0*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L, explosiones 0%, BMB disminuyó en ≥50%desde la línea de base, pero> 5%. El MCR se definió como hemoglobina ≥11 g/dl, neutrófilos ≥1.0*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L, explosiones 0%, BMB disminuyó en ≥50%desde la línea de base, y ≤5%. Las subcategorías de HI incluyeron la respuesta eritroide (aumento de HGB en ≥1.5 g/dl), respuesta plaquetaria (aumento absoluto de ≥30*10^9/L si comienzan con> 20*10^9/L de las plaquetas de las plaquetas del aumento de <20*10^9/L a> 20*10^9/L y por al menos 100%), respuesta neutrófil (al menos un aumento del 100% y un aumento absoluto> 0.5*10/l).
Hasta 45 meses
Duración de la respuesta completa (DOCR)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
DOCR se definió como la duración a partir de la fecha de la primera evidencia documentada de CR a la fecha de recaída documentada de enfermedad o progresión de la enfermedad, según lo determinado por el investigador según los criterios modificados de IWG MDS, o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurriera primero. Se definió CR como participantes con hemoglobina ≥11 g/dl, neutrófilos ≥1.0*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L, explosiones 0%, BMB ≤5% y maduración normal de todas las líneas celulares, se observó displasia persistente. Entre los respondedores de CR, DOCR se calculó como: DOCR (meses) = (primera fecha de recaída documentada de enfermedad, progresión de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa - fecha de la primera evidencia documentada de Cr + 1) / 30.4375.
Hasta 45 meses
Hora de completar la remisión (TCR)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
TCR se definió como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia documentada de CR según lo determinado por el investigador según los criterios modificados de IWG MDS. Entre los respondedores de CR, esta medida de resultado se calculó como: tiempo a cr = (fecha de la primera evidencia documentada de Cr - fecha de aleatorización + 1) / 30.4375. La CR se definió como hemoglobina ≥11 g/dL, neutrófilos ≥1.0*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L, explosiones 0%, explosiones de médula ósea ≤5% y la maduración normal de todas las líneas celulares, se observó displasia persistente.
Hasta 45 meses
Hora de respuesta inicial (TIR)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
TIR: Duración desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia documentada de CR, PR, MCR o HI según lo determinado por el investigador por criterios modificados de IWG MDS. Cr: hemoglobina (Hb) ≥11 g/dL, neutrófilos ≥1.0*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L, explosiones 0%, explosiones de médula ósea (BMB) ≤5% y maduración normal de todas las líneas celulares, displasia persistente. PR: Hb ≥11 g/dl, neutrófilos ≥1.0*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L, explosiones 0%, BMB disminuyó en ≥50%desde el inicio, pero> 5%. MCR: Hb ≥11 g/dl, neutrófilos ≥1.0*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L, explosiones 0%, BMB disminuyó en ≥50%desde el inicio y ≤5%. Las subcategorías de HI incluyeron la respuesta eritroide (aumento de HGB en ≥1.5 g/dL), respuesta plaquetaria (aumento absoluto de ≥30*10^9/L si comienzan con> 20*10^9/L de las plaquetas aumentan de <20 a> 20*10^9/L y al menos al menos 100%), respuesta de neutrófilos (al menos un aumento de 100% y aumento absoluto> 0.5*10^9^9/l. /L).
Hasta 45 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) según lo evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Cuestionario de Centro de Vida del Cáncer Escala 30 (EortC QLQ-30)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
HRQOL fue evaluado por EortC QLQ-C30 Global Health Status/Quality Composite Composite Composite en todos los participantes aleatorios. El QLQ-30 es un cuestionario autoadministrado específico del cáncer que contiene 30 preguntas, que cubre escalas globales, funcionales y de síntomas. Los puntajes varían de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en las escalas globales y funcionales indicaron una mejor calidad de vida (QOL), mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indicaron la disminución de la calidad de vida.
Hasta 45 meses
Cambio en la CVRS según lo evaluado por la Escala Europea de Calidad de Vida 5 Dimensiones (Euroqol-5D)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
El EQ-5D-3L esencialmente consistió en el sistema descriptivo EQ-5D y la Escala Analógica Visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-3L compuesto por las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tenía 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos. El rango de escala total para cada dimensión informada fue de 1 a 3. El EQ VAS registró la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados como "el mejor estado de salud imaginable" y el "peor estado de salud imaginable". Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de la salud según lo juzgado por los encuestados individuales. El rango de escala total para la dimensión VAS informada fue de 0 a 100.
Hasta 45 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que se desarrollara o empeorara en la gravedad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el medicamento del estudio. Los TEAE se definen como aquellos AE con inicio después de la primera dosis de fármacos de estudio o eventos existentes que empeoraron después de la primera dosis durante el estudio hasta la última dosis de fármaco de estudio + 30 días. Los SAE incluyeron la muerte, un evento adverso potencialmente mortal, hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que pone en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición. Un resumen de todos los eventos adversos graves y otros eventos adversos (no serios), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección 'Eventos adversos informados'.
Hasta 45 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Syros Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Syros Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SY-1425-301
  • 2020-004528-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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