Covid-19後の退院後の症状を持つ患者のレジスタンストレーニングと臨床状態 (EXER-COVID)
2022年10月31日 更新者：Universidad Pública de Navarra
Covid-19後の退院後症状を有する患者の臨床状態に対するレジスタンストレーニング介入：「EXER-COVIDスタディ」
COVID-19 生存者は一般に、心臓 (不整脈および心筋損傷)、腎臓 (急性腎障害)、胃腸、神経 (神経障害、脳症)、内分泌および筋骨格 (衰弱、痛み、および疲労) 系に影響を与える顕著な呼吸器外合併症を示します。 . これに関連して、有酸素運動トレーニングと比較して、筋力トレーニングの介入が心機能を含む重要な健康関連の利点を促進することがいくつかの研究でわかっています。 その他の運動への適応には、骨格筋の代謝機能の増加が含まれますが、COVID-19 生存者では生理学的/心理的適応が限られていることが知られています。 したがって、筋力トレーニングの介入が個々の患者に耐えられる方法で実施されることを考えると、COVID-19 症候群の外来患者にとって潜在的な受益者となる「個別化された」リハビリテーション治療になる可能性があります。
「EXER-COVID 臨床研究」プロジェクトは、ポスト COVID-19 症候群の外来患者の治療における個別化された運動介入の役割を決定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
100人の患者が募集され、検査、免疫システム、生化学マーカー、ECG、DXA、代謝/呼吸機能、VO2max、筋力、脂質/炎症/酸化マーカー、および心理的結果を含むベースラインテストを受けます。
ベースライン テストの後、参加者は、標準治療を受ける 1 つのグループ (コントロール グループ) またはパーソナライズされたレジスタンス トレーニング介入を 6 週間にわたって週 2 回実施するグループにランダムに割り当てられます。 無作為化手順には、独立した人物によって成層化された 1:1 の比率でコンピューターによって生成されたブロック無作為化スケジュールが含まれます。 8 週間の介入期間 (1 週間のウォッシュアウト期間を含む) の後、両方のグループが一連のフォローアップ テストを完了します (ベースライン テストとして)。 生理的/心理的変化を評価するために、12週間のフォローアップ実験日も計画されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pamplona、スペイン、31001
- Robinson Ramírez-Vélez, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -リアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）テストを使用してSARS-CoV-2と診断された、または無作為化の90日以上前にSARS-CoV-2ウイルス抗原が陽性である。
- 症状が現れてから 90 日以上続く慢性症状の段階が依然として存在する。
- 入院していません。
- SARS-CoV-2に関連する肺炎やその他の臓器不全の臨床記録に関する証拠はありません。
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意思がある。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 現在の心房細動。
- 急性心筋炎と診断されました。
- 運動介入への参加を妨げる健康状態
- VO2max を受けられない患者 (例: 急性心臓発作または不安定狭心症、大動脈弁狭窄症、急性心内膜炎/心膜炎、制御されていない高血圧、急性血栓塞栓症、重度の心不全、呼吸不全、および制御されていない急性代償不全糖尿病または低血糖)。
- -心肺運動の適応に対する薬物干渉による、先月以内のIL-6受容体拮抗薬（トシリズマブ、ケブザラ）による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
レジスタンストレーニング
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参加者は、週 2 日のトレーニング ルーチンを完了します: レジスタンス トレーニング (RT、50-75% 1RM (最大 1 回の繰り返し)、4 セット、8-12 回の繰り返し、4 つのエクササイズ)。
警告には、光強度連続トレーニング (8 ～ 10 分、HRR 65 ～ 70%) が含まれます。
進行は個別化され、患者の耐性と一致します。
セッションは、理学療法士とスポーツ科学の卒業生によって監督されます。
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アクティブコンパレータ：標準ケア
教師なし ACSM エクササイズ ガイドライン
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このグループは標準的なケアに割り当てられるため、慢性閉塞性肺疾患および心血管疾患の ACSM ガイドラインによって提供される一般的な身体活動およびスポーツへの復帰に関する科学的ガイドラインに従って、監督された運動療法はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能の変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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COSMED Quark CPET plus OMNIA (COSMED®、ローマ、イタリア) によるエアロバイクのインクリメンタル VO2 プロトコルで測定
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID後の症状の変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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COVID-19に関連する症状に関する情報を求めるアンケートが実施されます。
これは、症状、機能制限、および臨床的特徴 (すなわち、吐き気/嘔吐、視力障害またはかすみ目、嗅覚障害、めまい、うつ病、悪寒、脱力感、筋骨格痛、動悸/頻脈、食欲の変化、欲求不満、認知的関与、不安/過敏性、乾燥、集中力の低下、および頭痛)
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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軽度の炎症に関連するマーカーについて分析された血液サンプルの変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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ENA-78、GCSF、GM-CSF、GRO、GRO-α、I-309、IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-3、IL-4、IL-5、IL-6、ILを含む-7、IL-8、IL-10、IL-12 p40/p70、IL-13、IL-15、IFN-ガンマ、MCP-1、MCP-2、MCP-3、MCSF、MDC、MIG、MIP- 1delta、RANTES、SCF、SDF-1、TARC、TGF-beta1、TNF-alpha、TNF-beta、EGF、IGF-I、Angiogenin、Oncostatin M、Thrombopoietin、VEGF-A、PDGF BB、Leptin in (任意単位) .
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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脈波伝播速度の変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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VaSera VS 2000 (フクダ電子、日本) による脈波伝播速度 (m/seg) の測定
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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心臓足首血管指数 (CAVI) の変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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VaSera VS 2000 (フクダ電子、日本) による心臓足首血管指数 (%) の測定
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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エネルギー消費量の推移
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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COSMED Q-NRG+ plus OMNIA による測定 (CSMED®、ローマ、イタリア)
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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DXAで測定した骨密度の変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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骨密度（g）の測定
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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DXAで測定した体脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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脂肪量（％）で測定
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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DXAで測定した除脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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除脂肪体重（kg）で測定
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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Fat max 酸化率の推移
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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COSMED k-5 plus OMNIA (COSMED®、ローマ、イタリア) によるエアロバイクのインクリメンタル VO2 プロトコルで測定
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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動的強度と等尺性強度の変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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筋力テスト（脚、胸、腕、腰、握力）
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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軸加速度計ベースの身体活動モニターの変更
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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自由生活の身体活動は、軸加速度計ベースの身体活動モニター (AX3; Axivity、ニューカッスル アポン タイン、英国) を使用して測定されます。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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酸化ストレスに関連するマーカーについて分析された血液サンプルの変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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カタラーゼ、グルタチオンペルオキシダーゼ、ペルオキシダーゼ、グルタチオンレダクターゼを任意の単位で含む。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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血清代謝プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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超高速液体クロマトグラフィー (UHPLC) - 飛行時間 - メタノールおよびクロロホルム/メタノール血清抽出物を分析する MS ベースのプラットフォームは、任意の単位での UHPLC - シングル四重極 - MS ベースの分析を使用した脂質測定と組み合わされます。
説明された分散の割合と予測の良さが計算されます。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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クレアチニンキナーゼの変化
時間枠：ベースライン
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クレアチニンキナーゼレベル (単位/リットル)
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ベースライン
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総トロポニン レベルの変化 (ng/mL)
時間枠：ベースライン
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総トロポニン レベル (ng/mL)
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ベースライン
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Dダイマーの変化
時間枠：ベースライン
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D-ダイマー (ng/mL)
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ベースライン
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甲状腺機能パラメーターの変化
時間枠：ベースライン
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T3 および T4 レベル (μg/dL)
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ベースライン
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肝機能の変化
時間枠：ベースライン
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(U/L) の ALT、(U/L) の AST および GGT
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ベースライン
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腎機能の変化
時間枠：ベースライン
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尿素（mmol/L）、ナトリウム（mmol/L）、カリウム（mmol/L）、塩化物（mmol/L）、カルシウム（mmol/L）、無機リン（mmol/L）、尿酸（mmol/L）
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ベースライン
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血液学パラメーターの変化
時間枠：ベースライン
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白血球と赤血球 (細胞特性評価)
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ベースライン
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認知状態の変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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モントリオール認知評価 (MOCA) は、認知状態の指標として使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
26以上のスコアは正常と見なされます
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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視覚的注意とタスク切り替えの変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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トレイル メイキング テストは、視覚スキャン、グラフ運動速度、実行機能の指標として使用されます。
このテストは 2 つの部分で構成されており、被験者は精度を維持しながら 25 個のドットのセットをできるだけ速く接続するように指示されます。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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EuroQOL EQ-5D 装置から 2 つの要約スコアが報告されます
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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心理的ストレスの変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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1 Item Statistics Canada Stress Question (SCSQ) が使用されます。
SCSQ は 1 項目の質問で、スコアが 0 ～ 10 の可能性があり、スコアが高いほどストレスが多いことを示します。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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身体的健康症状の変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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ベースラインでは、身体的健康項目が使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 13 で、数値が高いほど、身体的な健康上の問題がより多く発生していることを示します。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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精神的苦痛の変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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10 項目のケスラー心理的苦痛スケールが使用されます。
スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど症状が多いか、それらの症状を頻繁に経験していることを示します。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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10項目の疫学研究センターのうつ病スケール（CES-D）がベースライン調査で使用され、研究期間中のCES-Dの変化を追跡するために毎週の調査で使用されます。
スコアの可能な範囲は、症状の数に応じて 0 ～ 30 で、これらの症状は 1 週間に経験した頻度で重み付けされます。
より高いスコアは、より頻繁な症状を示します。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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生活満足度の変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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3 つの質問からなる生活満足度項目が使用されます (0 ～ 10 の採点)。
スコアが高いほど、「全体的に可能な限り最高の人生」を示します。
さらに、身体的および精神的/感情的な健康状態を、悪いから非常に良いまでの 5 段階で評価するよう個人に求める 2 つのフォローアップの質問。
全体的にスコアが高いほど、人生に対する満足度が高いことを示します。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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回復力の変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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簡単なレジリエンス スケールが使用されます (1 ～ 5 のスコア)。
スコアが高いほど、ストレスの多い出来事や状況から「立ち直り」、回復する能力が高いと個人が認識していることを示します。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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数値 0-10 評価スケールを使用した疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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数値評価尺度は 0 ～ 10 で、0 は痛みなし、5 は中程度の痛み、10 は最悪の痛みです。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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参加者が従事していると感じるさまざまな運動の量を追跡する
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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運動アンケートで認識された多様性を使用します。
エクササイズの多様性について質問する 5 つの項目があり、スコアは 1 (偽) から 6 (真) で、スコアは 5 から 30 の可能性があります。スコアが高いほど、知覚される多様性が大きいことを示します。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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自己申告による一般身体活動アンケート (GPAQ) を使用して、仕事中、移動中、および余暇時間を含む 1 週間の代謝当量 (MET)。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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末梢血の単核細胞の変化を含む (サブサンプル 40 人の参加者)
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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フローサイトメトリーによる CD4、CD8、PD1、CD62L、LKRG1、CD28、CD57、CD163、CD119、CD56、CD116、CD66b、CD11b、および CD14
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mikel Izquierdo, Ph.D、Universidad Pública de Navarra
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月8日
一次修了 (実際)
2022年9月18日
研究の完了 (実際)
2022年9月18日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月12日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI_2020/140
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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