Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motstandstrening og klinisk status hos pasienter med symptomer etter utskrivning etter Covid-19 (EXER-COVID)

31. oktober 2022 oppdatert av: Universidad Pública de Navarra

Motstandstreningsintervensjon på den kliniske statusen hos pasienter med symptomer etter utskrivning etter Covid-19: "EXER-COVID-studien"

Covid-19-overlevende viser vanligvis en markert ekstrarespiratorisk komplikasjon som påvirker hjerte- (arytmier og myokardskade), nyre (akutt nyreskade), gastrointestinale, nervøse (nevropati, encefalopati), endokrine og muskel-skjelettsystemer (svakhet, smerte og tretthet) . I denne sammenhengen har flere studier funnet at motstandstreningsintervensjon fremmer viktige helserelaterte fordeler, inkludert hjertefunksjon, sammenlignet med aerob trening. Andre treningstilpasninger inkluderer økt funksjon av skjelettmuskelmetabolisme, men det er kjent at fysio/psykologiske tilpasninger er begrenset hos overlevende av COVID-19. Derfor, gitt at motstandstreningsintervensjon implementeres på en måte som er tolerabel for den enkelte pasient, kan det derfor være en potensiell mottaker "personlig tilpasset" rehabiliteringsbehandling for pasienter med COVID-19 syndrom ambulerende.

"EXER-COVID Clinical Study"-prosjektet tar sikte på å bestemme rollen til personlig treningsintervensjon i behandlingen av post-COVID-19 syndrom ambulerende pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

100 pasienter vil bli rekruttert og gjennomgå baseline-testing, inkludert undersøkelse, immunsystem, biokjemimarkører, EKG, DXA, metabolsk/respirasjonsfunksjon, VO2max, muskelkondisjon, lipidomiske/inflammatoriske/oksidative markører og psykologiske utfall.

Etter baseline-testing vil deltakerne tilfeldig fordeles i én gruppe som mottar standardbehandling (kontrollgruppe) eller en gruppe som utfører personlig motstandstreningsintervensjon to ganger i uken over en periode på 6 uker. Randomiseringsprosedyren involverer en datamaskingenerert blokkrandomiseringsplan i forholdet 1:1 stratifisert av en uavhengig person. Etter den 8-ukers intervensjonsperioden (med en 1-ukers utvaskingsperiode), vil begge gruppene gjennomføre en serie oppfølgingstester (som baseline-testing). Det er også planlagt en 12-ukers oppfølgingsforsøksdag for å evaluere fysiske/psykologiske endringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Pamplona, Spania, 31001
        • Robinson Ramírez-Vélez, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • SARS-CoV-2 diagnostisert ved bruk av revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (PCR)-tester i sanntid eller positiv for SARS-CoV-2-virusantigen >90 dager før randomisering.
  • Fortsatt en kronisk symptomatisk fase som varer >90 dager siden debut av symptomer.
  • Har ikke vært innlagt på sykehus.
  • Det er ingen bevis på kliniske registreringer av lungebetennelse eller annen organsvikt relatert til SARS-CoV-2.
  • Evne og villig til å gi et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Tilstedeværende atrieflimmer.
  • Diagnostisert med akutt myokarditt.
  • Helseforhold som hindrer deltakelse i treningsintervensjonen
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå VO2max (f. akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina, aortastenose, akutt endokarditt / perikarditt, ukontrollert høyt blodtrykk, akutt tromboembolisme, alvorlig hjertesvikt, respirasjonssvikt og ukontrollert akutt dekompensert diabetes mellitus eller lavt blodsukker).
  • Behandling med IL-6-reseptorantagonister (tocilizumab, kevzara) i løpet av den siste måneden på grunn av medikamentinterferens med tilpasninger av kardiopulmonal trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
Motstandstrening
Atferdsmessig: Motstandstrening
Deltakerne vil gjennomføre en 2-dagers treningsrutine: Motstandstrening (RT, 50-75 % 1RM (maksimalt én repetisjon), 4 sett, 8-12 repetisjoner, 4 øvelser). Varslingen inkluderer kontinuerlig lett intensitetstrening (8-10 min, 65-70 % HRR). Progresjoner vil være individualiserte og i samsvar med pasienttoleranse. Øktene vil bli veiledet av fysioterapeuter og uteksaminert i idrettsvitenskap.
Aktiv komparator: Standard omsorg
Ikke-overvåket ACSM treningsretningslinjer
Atferdsmessig: Standard omsorg
Denne gruppen vil bli allokert til standardbehandling og derfor ingen overvåket treningsregime i henhold til vitenskapelige retningslinjer for generell fysisk aktivitet og tilbakevending til idrett gitt av ACSM-retningslinjene for kronisk obstruktiv lungesykdom og kardiovaskulær sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Målt med en inkrementell VO2-protokoll på treningssykkel av COSMED Quark CPET pluss OMNIA (COSMED®, Roma, Italia)
Baseline, 6 uker og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i post-COVID-manifestasjoner
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Spørreskjemaer som søkte informasjon om symptomer relatert til COVID-19 vil bli administrert. Det er en dikotom skala (Ja/Nei), som gjenspeiler symptomer, funksjonelle begrensninger og kliniske egenskaper (dvs. kvalme/oppkast, nedsatt synsstyrke eller uklart syn, anosmi, svimmelhet, depresjon, frysninger, svakhet, muskel- og skjelettsmerter, hjertebank/ takykardi, endring av appetitt, frustrasjon, kognitiv involvering, angst/irritabilitet, tørrhet, nedsatt konsentrasjon og hodepine)
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i blodprøver analysert for markører relatert til lavgradig betennelse
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Inkludert ENA-78, GCSF, GM-CSF, GRO, GRO-alpha, I-309, IL-1alpha, IL-1beta, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL -7, IL-8, IL-10, IL-12 p40/p70, IL-13, IL-15, IFN-gamma, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCSF, MDC, MIG, MIP- 1delta, RANTES, SCF, SDF-1, TARC, TGF-beta1, TNF-alfa, TNF-beta, EGF, IGF-I, Angiogenin, Oncostatin M, Trombopoietin, VEGF-A, PDGF BB, Leptin i (vilkårlige enheter) .
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i pulsbølgehastighet
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Måling av pulsbølgehastighet (m/seg) av VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japan)
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i kardio-ankel vaskulær indeks (CAVI)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Måling av kardio-ankel vaskulær indeks (%) av VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japan)
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i energiforbruk
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Måling med COSMED Q-NRG+ pluss OMNIA (COSMED®, Roma, Italia)
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i beinmineraltetthet målt med DXA
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Måling i beinmineraltetthet (g)
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i fettmasse målt med DXA
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Måling i fettmasse (%)
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i mager masse målt med DXA
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Måling i mager masse (kg)
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i fettmaks oksidasjonshastighet
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Målt med en inkrementell VO2-protokoll på treningssykkel av COSMED k-5 pluss OMNIA (COSMED®, Roma, Italia)
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i dynamisk og isometrisk styrke
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Muskulær kondisjonstesting (bein, bryst, armer, hofte og grep)
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i aksialakselerometer-baserte fysiske aktivitetsmonitorer
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Frilevende fysisk aktivitet måles ved hjelp av aksialakselerometerbaserte fysiske aktivitetsmonitorer (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Storbritannia)
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i blodprøver analysert for markører relatert til oksidativt stress
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Inkludert katalase, glutationperoksidase, peroksidase, glutationreduktase i vilkårlige enheter.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i serummetabolske profiler
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Utrahy-performance væskekromatografi (UHPLC)-tid for fly-MS baserte plattformer som analyserer metanol og kloroform/metanol serumekstrakter vil bli kombinert med lipidmålingen ved å bruke en UHPLC-enkelt quadrupol-MS basert analyse i vilkårlige enheter. Forklart brøkdel av varians og godheten av prediksjon vil bli beregnet.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i kreatininkinase
Tidsramme: Grunnlinje
Kreatininkinasenivåer (enheter per liter)
Grunnlinje
Endringer i totale troponinnivåer (ng/ml)
Tidsramme: Grunnlinje
Totale troponinnivåer (ng/ml)
Grunnlinje
Endringer i D-dimer
Tidsramme: Grunnlinje
D-dimer (ng/ml)
Grunnlinje
Endringer i skjoldbruskfunksjonsparametere
Tidsramme: Grunnlinje
T3- og T4-nivåer (μg/dL)
Grunnlinje
Endringer i leverfunksjonen
Tidsramme: Grunnlinje
ALT i (U/L), AST og GGT i (U/L)
Grunnlinje
Endringer i nyrefunksjonen
Tidsramme: Grunnlinje
Urea (mmol/L), natrium (mmol/L), kalium (mmol/L), klorid (mmol/L), kalsium (mmol/L), uorganisk fosfor (mmol/L) og urinsyre (mmol/L)
Grunnlinje
Endringer i hematologiske parametere
Tidsramme: Grunnlinje
Hvite blodceller og røde blodceller (cellekarakterisering)
Grunnlinje
Endringer i kognitiv status
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vil bli brukt som en indikator på kognitiv status. Poengene varierer mellom 0 og 30. En poengsum på 26 eller over anses å være normal
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i visuell oppmerksomhet og oppgavebytte
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Trail Making Test vil bli brukt som en indikator på visuell skanning, grafomotorisk hastighet og eksekutiv funksjon. Denne testen består av to deler der forsøkspersonen blir bedt om å koble til et sett med 25 prikker så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
To sammendragsskårer er rapportert fra EuroQOL EQ-5D-instrumentet
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i psykisk stress
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
1 Item Statistics Canada Stress Question (SCSQ) vil bli brukt. SCSQ er et spørsmål med ett element med en mulig poengsum på 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer stress.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i fysisk helsesymptomologi
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Et fysisk helseelement vil bli brukt i grunnlinjen. Poengområdet er 0-13, med høyere tall som indikerer at du opplever flere negative fysiske helsesymptomer.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i psykiske plager
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Kessler Psychological Distress Scale med 10 elementer vil bli brukt. Poeng varierer fra 10-50, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer eller hyppigere opplevelse av disse symptomene.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i depressiv symptomologi
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
10 Item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) vil bli brukt i grunnundersøkelsen, og vil være i hver ukentlig undersøkelse for å spore endringer i CES-D i løpet av studieperioden. Det mulige området i poengsum er 0 til 30 avhengig av antall symptomer, med disse symptomene vektet etter frekvens opplevd i løpet av en uke. Høyere score indikerer flere eller hyppigere symptomer.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i livstilfredshet
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Et Livstilfredshetselement, bestående av tre spørsmål, vil bli brukt (skåren 0-10). Høyere score indikerer "det best mulige livet totalt sett". I tillegg 2-oppfølgingsspørsmål som ber individer vurdere sin fysiske og mentale/emosjonelle helse på en fempunkts skala fra dårlig til utmerket. Høyere score generelt indikerer mer tilfredshet med livet.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i motstandskraft
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Brief Resilience Scale vil bli brukt (score fra 1-5). Høyere skårer indikerer at individet opplever at de har en bedre evne til å "sprette tilbake" og komme seg etter stressende hendelser og/eller situasjoner.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endring i smertescore ved bruk av numerisk 0-10 vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Den numeriske vurderingsskalaen er 0-10 der 0 er ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 er den verste smerten
Baseline, 6 uker og 12 uker
Spore mengden treningsvarianter deltakerne føler at de deltar i
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Bruke spørreskjemaet oppfattet variasjon i trening. Det er 5 elementer som spør om treningsvariasjon, scoret 1 (falsk) til 6 (sant), med en mulig poengsum på 5-30; høyere score indikerer større opplevd variasjon.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Metabolic Equivalents (METs) gjennom en uke, inkludert aktivitet for arbeid, under transport og fritid, ved å bruke det selvrapporterte generelle fysiske aktivitetsspørreskjemaet (GPAQ).
Baseline, 6 uker og 12 uker
Inkludert endringer i mononukleære celler i perifert blod (delprøve 40 deltakere)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
CD4, CD8, PD1, CD62L, LKRG1, CD28, CD57, CD163, CD119, CD56, CD116, CD66b, CD11b og CD14 ved flowcytometri
Baseline, 6 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Samarbeidspartnere

Fundacion Miguel Servet
Complejo Hospitalario de Navarra

Etterforskere

  • Studiestol: Mikel Izquierdo, Ph.D, Universidad Pública de Navarra

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI_2020/140

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere