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Entrenamiento de resistencia y estado clínico en pacientes con síntomas posteriores al alta después de Covid-19 (EXER-COVID)

31 de octubre de 2022 actualizado por: Universidad Pública de Navarra

Intervención de entrenamiento de resistencia sobre el estado clínico en pacientes con síntomas posteriores al alta después de Covid-19: el "Estudio EXER-COVID"

Los sobrevivientes de COVID-19 comúnmente presentan una complicación extrarrespiratoria marcada que afecta los sistemas cardíaco (arritmias y lesión miocárdica), renal (lesión renal aguda), gastrointestinal, nervioso (neuropatía, encefalopatía), endocrino y musculoesquelético (debilidad, dolor y fatiga). . En este contexto, varios estudios han encontrado que la intervención del entrenamiento de resistencia promueve importantes beneficios relacionados con la salud, incluida la función cardíaca, en comparación con el entrenamiento con ejercicios aeróbicos. Otras adaptaciones al ejercicio incluyen una mayor función del metabolismo del músculo esquelético, aunque se sabe que las adaptaciones fisio/psicológicas son limitadas en los sobrevivientes de COVID-19. Por lo tanto, dado que la intervención de entrenamiento de resistencia se implementa de manera tolerable para el paciente individual, puede ser un tratamiento de rehabilitación "personalizado" potencial beneficiario para pacientes con síndrome de COVID-19 ambulatorio.

El proyecto "Estudio clínico EXER-COVID" tiene como objetivo determinar el papel de la intervención de ejercicio personalizado en el tratamiento de pacientes ambulatorios con síndrome post-COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

100 pacientes serán reclutados y se someterán a pruebas de referencia, incluidos exámenes, sistemas inmunitarios, marcadores bioquímicos, ECG, DXA, función metabólica/respiratoria, VO2max, aptitud muscular, marcadores lipidómicos/inflamatorios/oxidativos y resultados psicológicos.

Después de las pruebas de referencia, los participantes se asignarán aleatoriamente a un grupo que reciba atención estándar (grupo de control) o a un grupo que realice una intervención de entrenamiento de resistencia personalizada dos veces por semana durante un período de 6 semanas. El procedimiento de aleatorización implica un programa de aleatorización de bloques generado por computadora en una proporción de 1:1 estratificado por una persona independiente. Después del período de intervención de 8 semanas (con un período de lavado de 1 semana), ambos grupos completarán una serie de pruebas de seguimiento (como prueba de referencia). También se planea un día experimental de seguimiento de 12 semanas para evaluar los cambios fisiológicos/psicológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Pamplona, España, 31001
        • Robinson Ramírez-Vélez, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • SARS-CoV-2 diagnosticado mediante pruebas de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (PCR) en tiempo real o positivo para el antígeno del virus SARS-CoV-2 > 90 días antes de la aleatorización.
  • Todavía presenta una fase sintomática crónica que dura > 90 días desde el inicio de los síntomas.
  • No haber sido hospitalizado.
  • No hay constancia en las historias clínicas de neumonía o cualquier otro fallo orgánico relacionado con el SARS-CoV-2.
  • Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • Presente fibrilación auricular.
  • Diagnosticado con miocarditis aguda.
  • Condiciones de salud que impiden participar en la intervención de ejercicio
  • Pacientes que no pueden someterse a VO2max (p. infarto agudo de miocardio o angina inestable, estenosis aórtica, endocarditis/pericarditis aguda, hipertensión arterial no controlada, tromboembolismo agudo, insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia respiratoria y diabetes mellitus descompensada aguda no controlada o hipoglucemia).
  • Tratamiento con antagonistas de los receptores de IL-6 (tocilizumab, kevzara) en el último mes debido a la interferencia del fármaco con las adaptaciones cardiopulmonares al ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio
Entrenamiento de resistencia
Conductual: Entrenamiento de resistencia
Los participantes completarán una rutina de entrenamiento de 2 días a la semana: Entrenamiento de resistencia (RT, 50-75% 1RM (máximo una repetición), 4 series, 8-12 repeticiones, 4 ejercicios). La advertencia incluye Entrenamiento Continuo de Intensidad de Luz (8-10 min, 65-70% HRR). Las progresiones serán individualizadas y consistentes con la tolerancia del paciente. Las sesiones serán supervisadas por Fisioterapeutas y Licenciados en Ciencias del Deporte.
Comparador activo: Cuidado estándar
Pautas de ejercicio del ACSM no supervisado
Conductual: Cuidado estándar
Este grupo se asignará a la atención estándar y, por lo tanto, no a un régimen de ejercicio supervisado de acuerdo con las pautas científicas para la actividad física general y el regreso al deporte proporcionadas por las pautas del ACSM para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la enfermedad cardiovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Medido con un protocolo de VO2 incremental en bicicleta estática por COSMED Quark CPET más OMNIA (COSMED®, Roma, Italia)
Línea base, 6 semanas y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las manifestaciones Post-COVID
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Se administrarán cuestionarios que buscaron información sobre síntomas relacionados con el COVID-19. Es una escala dicotómica (Sí/No), que refleja síntomas, limitaciones funcionales y características clínicas (es decir, náuseas/vómitos, alteración de la agudeza visual o visión borrosa, anosmia, mareos, depresión, escalofríos, debilidad, dolor musculoesquelético, palpitaciones/ taquicardia, cambio de apetito, frustración, compromiso cognitivo, ansiedad/irritabilidad, sequedad, problemas de concentración y dolor de cabeza)
Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Cambios en muestras de sangre analizadas para marcadores relacionados con inflamación de bajo grado
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Incluyendo ENA-78, GCSF, GM-CSF, GRO, GRO-alfa, I-309, IL-1alfa, IL-1beta, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL -7, IL-8, IL-10, IL-12 p40/p70, IL-13, IL-15, IFN-gamma, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCSF, MDC, MIG, MIP- 1delta, RANTES, SCF, SDF-1, TARC, TGF-beta1, TNF-alfa, TNF-beta, EGF, IGF-I, angiogenina, oncostatina M, trombopoyetina, VEGF-A, PDGF BB, leptina en (unidades arbitrarias) .
Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Cambios en la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Medición de la velocidad de la onda del pulso (m/seg) por VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japón)
Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Cambios en el índice vascular cardio-tobillo (CAVI)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Medición del índice vascular cardio-tobillo (%) por VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japón)
Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Cambios en el gasto energético
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Medición por COSMED Q-NRG+ más OMNIA (COSMED®, Roma, Italia)
Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Cambios en la densidad mineral ósea medidos con DXA
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Medición de la densidad mineral ósea (g)
Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Cambios en la masa grasa medidos con DXA
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Medición en masa grasa (%)
Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Cambios en la masa magra medidos con DXA
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Medición en masa magra (kg)
Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Cambios en la tasa de oxidación de grasa máxima
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Medido con un protocolo de VO2 incremental en bicicleta estática por COSMED k-5 más OMNIA (COSMED®, Roma, Italia)
Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Cambios en la fuerza dinámica e isométrica
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Pruebas de aptitud muscular (piernas, pecho, brazos, cadera y agarre)
Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Cambios en los monitores de actividad física basados ​​en acelerómetros Axial
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 12 semanas
La actividad física de vida libre se mide utilizando monitores de actividad física basados ​​en acelerómetros axiales (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Reino Unido)
Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Cambios en muestras de sangre analizadas para marcadores relacionados con el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Incluyendo catalasa, glutatión peroxidasa, peroxidasa, glutatión reductasa en unidades arbitrarias.
Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Cambios en los perfiles metabólicos séricos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Las plataformas basadas en MS de tiempo de vuelo de cromatografía líquida de rendimiento ultraalto (UHPLC) que analizan extractos de suero de metanol y cloroformo/metanol se combinarán con la medición de lípidos utilizando un análisis basado en MS de cuadrupolo simple UHPLC en unidades arbitrarias. Se calculará la fracción de varianza explicada y la bondad de la predicción.
Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Cambios en la creatinina quinasa
Periodo de tiempo: Base
Niveles de creatinina quinasa (unidades por litro)
Base
Cambios en los niveles de troponinas totales (ng/mL)
Periodo de tiempo: Base
Niveles de troponinas totales (ng/mL)
Base
Cambios en el dímero D
Periodo de tiempo: Base
Dímero D (ng/mL)
Base
Cambios en los parámetros de la función tiroidea
Periodo de tiempo: Base
Niveles de T3 y T4 (μg/dL)
Base
Cambios en la función hepática
Periodo de tiempo: Base
ALT en (U/L), AST y GGT en (U/L)
Base
Cambios en la función renal
Periodo de tiempo: Base
Urea (mmol/L), sodio (mmol/L), potasio (mmol/L), cloruro (mmol/L), calcio (mmol/L), fósforo inorgánico (mmol/L) y ácido úrico (mmol/L)
Base
Cambios en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Base
Glóbulos Blancos y Glóbulos Rojos (caracterización celular)
Base
Cambios en el estado cognitivo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 12 semanas
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) se utilizará como indicador del estado cognitivo. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30. Una puntuación de 26 o más se considera normal.
Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Cambios en la atención visual y el cambio de tareas
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 12 semanas
El Trail Making Test se utilizará como un indicador de la exploración visual, la velocidad grafomotora y la función ejecutiva. Esta prueba consta de dos partes en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible mientras mantiene la precisión.
Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Se informan dos puntajes resumidos del instrumento EuroQOL EQ-5D
Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Cambios en el estrés psicológico
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Se utilizará la pregunta de estrés de 1 artículo de Estadísticas de Canadá (SCSQ). El SCSQ es una pregunta de 1 elemento con una puntuación posible de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican más estrés.
Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Cambios en la sintomatología de la salud física
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Se utilizará un elemento de salud física en la línea de base. El rango de puntuación es de 0 a 13; los números más altos indican que se experimentan más síntomas de salud física negativos.
Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Cambios en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Se utilizará la Escala de Angustia Psicológica de Kessler de 10 ítems. Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican más síntomas o una experiencia más frecuente de esos síntomas.
Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Cambios en la sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 12 semanas
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 10 ítems (CES-D) se utilizará en la encuesta de referencia y estará en cada encuesta semanal para rastrear los cambios en la CES-D durante el período de estudio. El rango posible de puntajes es de 0 a 30 dependiendo de la cantidad de síntomas, con esos síntomas ponderados por la frecuencia experimentada en una semana. Puntuaciones más altas que indican síntomas más o más frecuentes.
Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Cambios en la satisfacción con la vida.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Se utilizará un ítem de Satisfacción con la Vida, que consta de tres preguntas (puntuado de 0 a 10). Las puntuaciones más altas indican "la mejor vida posible en general". Además, 2 preguntas de seguimiento que piden a las personas que califiquen su salud física y mental/emocional en una escala de cinco puntos de pobre a excelente. Las puntuaciones más altas en general indican una mayor satisfacción con la vida.
Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Cambios en la resiliencia
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Se utilizará la Escala de Resiliencia Breve (puntuaciones del 1 al 5). Las puntuaciones más altas indican que el individuo percibe que tiene una mejor capacidad para "recuperarse" y recuperarse de eventos y/o situaciones estresantes.
Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Cambio en la puntuación del dolor utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 12 semanas
La escala de calificación numérica es de 0 a 10, donde 0 es sin dolor, 5 es dolor moderado y 10 es el peor dolor.
Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Seguimiento de la cantidad de variedad de ejercicios que los participantes sienten que realizan
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Uso del cuestionario Variedad Percibida en el Ejercicio. Hay 5 ítems que preguntan sobre la variedad de ejercicios, puntuados de 1 (falso) a 6 (verdadero), con una puntuación posible de 5-30; las puntuaciones más altas indican una mayor variedad percibida.
Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Cambios en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Equivalentes metabólicos (MET) a lo largo de una semana, incluida la actividad para el trabajo, durante el transporte y el tiempo libre, utilizando el cuestionario de actividad física general autoadministrado (GPAQ).
Línea base, 6 semanas y 12 semanas
Incluyendo Cambios en células mononucleares de sangre periférica (submuestra 40 participantes)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 12 semanas
CD4, CD8, PD1, CD62L, LKRG1, CD28, CD57, CD163, CD119, CD56, CD116, CD66b, CD11b y CD14 por citometría de flujo
Línea base, 6 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Pública de Navarra

Colaboradores

Fundacion Miguel Servet
Complejo Hospitalario de Navarra

Investigadores

  • Silla de estudio: Mikel Izquierdo, Ph.D, Universidad Pública de Navarra

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI_2020/140

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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