Covid-19 이후 퇴원 후 증상이 있는 환자의 저항 훈련 및 임상 상태 (EXER-COVID)
2022년 10월 31일 업데이트: Universidad Pública de Navarra
Covid-19 이후 퇴원 후 증상이 있는 환자의 임상 상태에 대한 저항 훈련 중재: "EXER-COVID 연구"
COVID-19 생존자는 일반적으로 심장(부정맥 및 심근 손상), 신장(급성 신장 손상), 위장관, 신경계(신경병증, 뇌병증), 내분비계 및 근골격계(쇠약, 통증 및 피로) 시스템에 영향을 미치는 현저한 호흡기 외 합병증을 나타냅니다. . 이와 관련하여 여러 연구에서 저항 훈련 개입이 유산소 운동 훈련에 비해 심장 기능을 포함한 중요한 건강 관련 이점을 촉진한다는 사실을 발견했습니다. 다른 운동 적응에는 골격근 대사 기능 증가가 포함되지만 COVID-19 생존자에게는 생리적/심리적 적응이 제한적인 것으로 알려져 있습니다. 따라서 저항 훈련 개입이 개별 환자에게 허용되는 방식으로 시행된다는 점을 감안할 때 COVID-19 외래 증후군 환자를 위한 잠재적 수혜자 "맞춤형" 재활 치료가 될 수 있습니다.
"EXER-COVID 임상 연구" 프로젝트는 COVID-19 후 증후군 보행 환자의 치료에서 개인화된 운동 개입의 역할을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
100명의 환자가 모집되어 검사, 면역 체계, 생화학 마커, ECG, DXA, 대사/호흡 기능, VO2max, 근력, 지질/염증/산화 마커 및 심리적 결과를 포함한 기본 테스트를 받게 됩니다.
기준 테스트 후 참가자는 표준 관리(대조 그룹)를 받는 그룹 또는 6주 동안 일주일에 두 번 개인화된 저항 훈련 개입을 수행하는 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 무작위화 절차에는 독립적인 사람이 계층화한 1:1 비율의 컴퓨터 생성 블록 무작위화 일정이 포함됩니다. 8주간의 개입 기간(1주간의 휴약 기간 포함) 후 두 그룹 모두 일련의 후속 테스트(기준 테스트로)를 완료합니다. 생리적/심리적 변화를 평가하기 위해 12주간의 후속 실험일도 계획되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pamplona, 스페인, 31001
- Robinson Ramírez-Vélez, Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 실시간 역전사 효소 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사를 사용하여 SARS-CoV-2 진단을 받았거나 무작위화 >90일 전에 SARS-CoV-2 바이러스 항원에 대해 양성이었습니다.
- 증상이 나타난 이후로 여전히 90일 이상 지속되는 만성 증상 단계를 나타냅니다.
- 입원하지 않았습니다.
- SARS-CoV-2와 관련된 폐렴 또는 기타 장기 부전의 임상 기록에 대한 증거는 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 현재 심방 세동.
- 급성 심근염으로 진단되었습니다.
- 운동 중재에 참여하지 못하게 하는 건강 상태
- VO2max를 시행할 수 없는 환자(예: 급성 심장마비 또는 불안정 협심증, 대동맥 협착증, 급성 심내막염/심낭염, 조절되지 않는 고혈압, 급성 혈전색전증, 중증 심부전, 호흡 부전 및 조절되지 않는 급성 비대상성 당뇨병 또는 저혈당).
- 심폐 운동 적응에 대한 약물 간섭으로 인해 지난 달 이내에 IL-6 수용체 길항제(tocilizumab, kevzara) 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동
저항 훈련
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참가자는 일주일에 2일 훈련 루틴을 완료합니다: 저항 훈련(RT, 50-75% 1RM(최대 1회 반복), 4세트, 8-12회 반복, 4가지 운동).
경고에는 가벼운 강도의 지속적인 훈련(8-10분, 65-70% HRR)이 포함됩니다.
진행은 개별화되고 환자의 허용 범위와 일치합니다.
세션은 물리치료사가 감독하고 스포츠 과학을 전공합니다.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
감독되지 않은 ACSM 연습 지침
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이 그룹은 표준 치료에 할당되므로 만성 폐쇄성 폐질환 및 심혈관 질환에 대한 ACSM 지침에서 제공하는 일반 신체 활동 및 스포츠 복귀에 대한 과학적 지침에 따라 감독된 운동 요법이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 체력의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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COSMED Quark CPET plus OMNIA(COSMED®, Rome, Italy)의 운동용 자전거에서 증분 VO2 프로토콜로 측정
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기준선, 6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코로나 이후 징후의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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COVID-19와 관련된 증상에 대한 정보를 구하는 설문지가 관리됩니다.
이분형 척도(예/아니오)로 증상, 기능적 한계, 임상적 특징(오심/구토, 시력 저하 또는 시야 흐림, 후각 상실, 현기증, 우울, 오한, 쇠약, 근골격계 통증, 심계항진/ 빈맥, 식욕 변화, 좌절, 인지 관여, 불안/과민성, 건조함, 집중력 저하, 두통)
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기준선, 6주 및 12주
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저등급 염증과 관련된 마커에 대해 분석된 혈액 샘플의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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ENA-78, GCSF, GM-CSF, GRO, GRO-알파, I-309, IL-1알파, IL-1베타, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL 포함 -7, IL-8, IL-10, IL-12 p40/p70, IL-13, IL-15, IFN-감마, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCSF, MDC, MIG, MIP- 1delta, RANTES, SCF, SDF-1, TARC, TGF-베타1, TNF-알파, TNF-베타, EGF, IGF-I, 안지오게닌, 온코스타틴 M, 트롬보포이에틴, VEGF-A, PDGF BB, 렙틴(임의 단위) .
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기준선, 6주 및 12주
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맥파 속도의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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VaSera VS 2000으로 맥파 속도(m/seg) 측정(Fukuda Denshi, 일본)
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기준선, 6주 및 12주
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심장발목혈관지수(CAVI)의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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VaSera VS 2000으로 심장-발목 혈관 지수(%) 측정(Fukuda Denshi, 일본)
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기준선, 6주 및 12주
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에너지 소비의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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COSMED Q-NRG+와 OMNIA로 측정(COSMED®, Rome, Italy)
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기준선, 6주 및 12주
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DXA로 측정한 골밀도 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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골밀도 측정(g)
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기준선, 6주 및 12주
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DXA로 측정한 체지방량 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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체지방량(%) 측정
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기준선, 6주 및 12주
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DXA로 측정한 근육량의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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제지방량(kg) 측정
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기준선, 6주 및 12주
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Fat 최대 산화율의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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COSMED k-5 plus OMNIA(COSMED®, Rome, Italy)의 운동용 자전거에서 증분 VO2 프로토콜로 측정
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기준선, 6주 및 12주
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동적 및 아이소메트릭 강도의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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근력 테스트(다리, 가슴, 팔, 엉덩이 및 그립)
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기준선, 6주 및 12주
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Axial 가속도계 기반 신체 활동 모니터의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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자유 생활 신체 활동은 축 가속도계 기반 신체 활동 모니터(AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, UK)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 6주 및 12주
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산화 스트레스와 관련된 마커에 대해 분석된 혈액 샘플의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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카탈라아제, 글루타티온 과산화효소, 과산화효소, 글루타티온 환원효소를 임의의 단위로 포함합니다.
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기준선, 6주 및 12주
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혈청 대사 프로필의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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메탄올 및 클로로포름/메탄올 혈청 추출물을 분석하는 초고성능 액체 크로마토그래피(UHPLC)-비행 시간 MS 기반 플랫폼은 임의 단위의 UHPLC-단일 사중극자 MS 기반 분석을 사용하여 지질 측정과 결합됩니다.
분산의 설명 부분과 예측의 적합도가 계산됩니다.
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기준선, 6주 및 12주
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크레아티닌 키나아제의 변화
기간: 기준선
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크레아티닌 키나아제 수치(리터당 단위)
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기준선
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총 트로포닌 수준의 변화(ng/mL)
기간: 기준선
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총 트로포닌 수준(ng/mL)
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기준선
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D-다이머의 변화
기간: 기준선
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D-다이머(ng/mL)
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기준선
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갑상선 기능 매개변수의 변화
기간: 기준선
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T3 및 T4 수준(μg/dL)
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기준선
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간 기능의 변화
기간: 기준선
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(U/L)의 ALT, (U/L)의 AST 및 GGT
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기준선
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신장 기능의 변화
기간: 기준선
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요소(mmol/L), 나트륨(mmol/L), 칼륨(mmol/L), 염화물(mmol/L), 칼슘(mmol/L), 무기 인(mmol/L) 및 요산(mmol/L)
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기준선
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혈액학 매개변수의 변화
기간: 기준선
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백혈구 및 적혈구(세포 특성화)
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기준선
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인지 상태의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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몬트리올 인지 평가(MOCA)는 인지 상태의 지표로 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 30 사이입니다.
26점 이상이면 정상으로 간주
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기준선, 6주 및 12주
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시각적 주의 및 작업 전환의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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트레일 메이킹 테스트는 시각적 스캐닝, 그래프 모터 속도 및 실행 기능의 지표로 사용됩니다.
이 테스트는 피험자가 정확도를 유지하면서 가능한 한 빨리 25개의 점을 연결하도록 지시하는 두 부분으로 구성됩니다.
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기준선, 6주 및 12주
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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EuroQOL EQ-5D 기기에서 2개의 요약 점수가 보고됩니다.
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기준선, 6주 및 12주
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심리적 스트레스의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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1항목 통계 캐나다 스트레스 질문(SCSQ)이 사용됩니다.
SCSQ는 0에서 10까지 가능한 점수가 있는 1개 항목 질문이며 점수가 높을수록 더 많은 스트레스를 나타냅니다.
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기준선, 6주 및 12주
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신체 건강 증상의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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신체 건강 항목은 기준선에서 사용됩니다.
점수 범위는 0-13이며 숫자가 높을수록 부정적인 신체 건강 증상이 더 많이 발생함을 나타냅니다.
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기준선, 6주 및 12주
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심리적 고통의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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10항목 Kessler 심리적 고통 척도가 사용됩니다.
점수 범위는 10-50이며 점수가 높을수록 증상이 더 많거나 해당 증상이 더 자주 발생함을 나타냅니다.
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기준선, 6주 및 12주
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우울 증상의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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역학 연구 우울증 척도(CES-D)를 위한 10개 항목 센터가 기본 조사에 사용되며 연구 기간 동안 CES-D의 변화를 추적하기 위해 각 주간 조사에 사용됩니다.
점수의 가능한 범위는 증상의 수에 따라 0에서 30까지이며 해당 증상은 일주일 동안 경험한 빈도에 따라 가중치가 부여됩니다.
더 높은 점수는 더 자주 또는 더 빈번한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 6주 및 12주
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삶의 만족도 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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세 가지 질문으로 구성된 삶의 만족도 항목이 사용됩니다(점수 0-10).
점수가 높을수록 "전반적으로 가능한 최상의 삶"을 나타냅니다.
또한 2개의 후속 질문으로 개인에게 자신의 신체적, 정신적/정서적 건강을 불량에서 우수까지 5점 척도로 평가하도록 요청합니다.
전반적으로 점수가 높을수록 삶에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6주 및 12주
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탄력성의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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간략한 탄력성 척도가 사용됩니다(1-5점).
점수가 높을수록 스트레스가 많은 사건 및/또는 상황에서 회복하고 회복할 수 있는 더 나은 능력이 있다고 개인이 인식한다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6주 및 12주
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숫자 0-10 등급 척도를 사용한 통증 점수의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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숫자 등급 척도는 0-10이며 0은 통증 없음, 5는 중간 정도의 통증, 10은 가장 심한 통증입니다.
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기준선, 6주 및 12주
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참가자들이 참여한다고 느끼는 다양한 운동의 양을 추적합니다.
기간: 기준선, 6주 및 12주
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Perceived Variety in Exercise 설문지 사용.
운동의 다양성에 대해 묻는 5개의 항목이 있으며, 1(거짓)에서 6(참)까지 점수가 매겨지며 가능한 점수는 5-30입니다. 점수가 높을수록 지각된 다양성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6주 및 12주
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신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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자가 보고 일반 신체 활동 설문지(GPAQ)를 사용하여 업무, 이동 및 여가 활동을 포함한 일주일 동안의 대사 등가물(MET).
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기준선, 6주 및 12주
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말초혈액의 단핵세포 변화 포함(부표본 40명)
기간: 기준선, 6주 및 12주
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유세포 분석에 의한 CD4, CD8, PD1, CD62L, LKRG1, CD28, CD57, CD163, CD119, CD56, CD116, CD66b, CD11b 및 CD14
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기준선, 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mikel Izquierdo, Ph.D, Universidad Pública de Navarra
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI_2020/140
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .