Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening oporowy i stan kliniczny pacjentów z objawami po wypisaniu ze szpitala po Covid-19 (EXER-COVID)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Universidad Pública de Navarra

Interwencja treningu oporowego na stan kliniczny pacjentów z objawami po wypisaniu ze szpitala po Covid-19: badanie „EXER-COVID”

Osoby, które przeżyły COVID-19, często wykazują wyraźne powikłania pozaoddechowe wpływające na układ sercowy (arytmie i uszkodzenie mięśnia sercowego), nerkowy (ostre uszkodzenie nerek), żołądkowo-jelitowy, nerwowy (neuropatia, encefalopatia), hormonalny i układu mięśniowo-szkieletowego (osłabienie, ból i zmęczenie) . W tym kontekście kilka badań wykazało, że interwencja treningu oporowego promuje ważne korzyści zdrowotne, w tym czynność serca, w porównaniu z treningiem aerobowym. Inne adaptacje ćwiczeń obejmują zwiększoną funkcję metabolizmu mięśni szkieletowych, jednak wiadomo, że adaptacje fizjo-psychologiczne są ograniczone u osób, które przeżyły COVID-19. Stąd biorąc pod uwagę, że interwencja treningu oporowego realizowana jest w sposób tolerowany przez indywidualnego pacjenta, może być potencjalnym beneficjentem „spersonalizowanej” terapii rehabilitacyjnej dla pacjentów z zespołem COVID-19 ambulatoryjnym.

Projekt „EXER-COVID Clinical Study” ma na celu określenie roli spersonalizowanej interwencji ruchowej w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych po zespole COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie 100 pacjentów, którzy przejdą podstawowe testy, w tym badanie układu odpornościowego, markery biochemiczne, EKG, DXA, funkcje metaboliczne/oddechowe, VO2max, sprawność mięśni, markery lipidomiczne/zapalne/oksydacyjne oraz wyniki psychologiczne.

Po testach wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej grupy otrzymującej standardową opiekę (grupa kontrolna) lub do grupy wykonującej spersonalizowaną interwencję treningu oporowego dwa razy w tygodniu przez okres 6 tygodni. Procedura randomizacji obejmuje wygenerowany komputerowo blokowy harmonogram randomizacji w stosunku 1:1 uwarstwiony przez niezależną osobę. Po 8-tygodniowym okresie interwencji (z 1-tygodniowym okresem wymywania) obie grupy przejdą serię testów kontrolnych (jako test wyjściowy). Zaplanowano również 12-tygodniowy dzień kontrolny w celu oceny zmian fizjo-psychologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31001
        • Robinson Ramírez-Vélez, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • SARS-CoV-2 zdiagnozowany za pomocą testów reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym lub pozytywny na obecność antygenu wirusa SARS-CoV-2 > 90 dni przed randomizacją.
  • Nadal występuje przewlekła faza objawowa trwająca >90 dni od pojawienia się objawów.
  • Nie byli hospitalizowani.
  • Nie ma dowodów klinicznych na zapalenie płuc lub jakąkolwiek inną niewydolność narządową związaną z SARS-CoV-2.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Obecne migotanie przedsionków.
  • Zdiagnozowano ostre zapalenie mięśnia sercowego.
  • Warunki zdrowotne, które uniemożliwiają udział w interwencji ruchowej
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się badaniu VO2max (np. ostry zawał serca lub niestabilna dławica piersiowa, zwężenie zastawki aortalnej, ostre zapalenie wsierdzia/zapalenie osierdzia, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, ostra choroba zakrzepowo-zatorowa, ciężka niewydolność serca, niewydolność oddechowa i niekontrolowana ostra niewyrównana cukrzyca lub niski poziom cukru we krwi).
  • Leczenie antagonistami receptora IL-6 (tocilizumab, kevzara) w ciągu ostatniego miesiąca z powodu interferencji leków z adaptacją wysiłkową krążeniowo-oddechową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Trening oporowy
Behawioralne: Trening oporowy
Uczestnicy wykonają 2-dniowy program treningowy: Trening oporowy (RT, 50-75% 1RM (maksymalnie jedno powtórzenie), 4 serie, 8-12 powtórzeń, 4 ćwiczenia). Ostrzeżenie obejmuje ciągły trening o niskiej intensywności (8-10 min, 65-70% HRR). Progresja będzie zindywidualizowana i zgodna z tolerancją pacjenta. Sesje będą nadzorowane przez fizjoterapeutów i absolwentów nauk o sporcie.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Wytyczne dotyczące ćwiczeń ACSM bez nadzoru
Behawioralne: Opieka standardowa
Ta grupa zostanie przydzielona do standardowej opieki, a zatem bez nadzorowanego programu ćwiczeń, zgodnie z wytycznymi naukowymi dotyczącymi ogólnej aktywności fizycznej i powrotu do sportu, zawartymi w wytycznych ACSM dotyczących przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i chorób sercowo-naczyniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Mierzone za pomocą protokołu przyrostowego VO2 na rowerze treningowym przez COSMED Quark CPET plus OMNIA (COSMED®, Rzym, Włochy)
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w manifestacjach post-COVID
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Podawane będą ankiety, w których poszukiwano informacji na temat objawów związanych z COVID-19. Jest to dychotomiczna skala (tak/nie), która odzwierciedla objawy, ograniczenia funkcjonalne i cechy kliniczne (tj. nudności/wymioty, pogorszenie ostrości wzroku lub niewyraźne widzenie, brak węchu, zawroty głowy, depresja, dreszcze, osłabienie, ból mięśniowo-szkieletowy, kołatanie serca/ tachykardia, zmiana apetytu, frustracja, zaburzenia funkcji poznawczych, niepokój/drażliwość, suchość, zaburzenia koncentracji i ból głowy)
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w próbkach krwi analizowanych pod kątem markerów związanych z zapaleniem niskiego stopnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
W tym ENA-78, GCSF, GM-CSF, GRO, GRO-alfa, I-309, IL-1alfa, IL-1beta, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL -7, IL-8, IL-10, IL-12 p40/p70, IL-13, IL-15, IFN-gamma, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCSF, MDC, MIG, MIP- 1delta, RANTES, SCF, SDF-1, TARC, TGF-beta1, TNF-alfa, TNF-beta, EGF, IGF-I, angiogenina, onkostatyna M, trombopoetyna, VEGF-A, PDGF BB, leptyna w (jednostki arbitralne) .
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany prędkości fali tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Pomiar prędkości fali tętna (m/sek) za pomocą VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japonia)
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany we wskaźniku sercowo-kostkowym (CAVI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Pomiar wskaźnika sercowo-kostkowego (%) za pomocą VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japonia)
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Pomiar za pomocą COSMED Q-NRG+ plus OMNIA (COSMED®, Rzym, Włochy)
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany gęstości mineralnej kości mierzone za pomocą DXA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Pomiar gęstości mineralnej kości (g)
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany masy tłuszczowej mierzone za pomocą DXA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Pomiar masy tłuszczu (%)
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w beztłuszczowej masie mierzonej za pomocą DXA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Pomiar w beztłuszczowej masie (kg)
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany maksymalnej szybkości utleniania tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmierzono za pomocą protokołu przyrostowego VO2 na rowerze stacjonarnym firmy COSMED k-5 plus OMNIA (COSMED®, Rzym, Włochy)
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany wytrzymałości dynamicznej i izometrycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Test sprawności mięśniowej (nogi, klatka piersiowa, ramiona, biodra i chwyt)
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w monitorach aktywności fizycznej opartych na akcelerometrach Axial
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Aktywność fizyczna na wolności jest mierzona za pomocą monitorów aktywności fizycznej opartych na akcelerometrze osiowym (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Wielka Brytania)
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w próbkach krwi analizowanych pod kątem markerów związanych ze stresem oksydacyjnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
W tym katalaza, peroksydaza glutationowa, peroksydaza, reduktaza glutationowa w dowolnych jednostkach.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w profilach metabolicznych surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Platformy ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej (UHPLC) analizujące metanol i ekstrakty surowicy chloroform/metanol z pomiarem czasu przelotu zostaną połączone z pomiarem lipidów za pomocą analizy opartej na UHPLC-pojedynczy kwadrupol-MS w dowolnych jednostkach. Obliczony zostanie wyjaśniony ułamek wariancji i dobroć predykcji.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w kinazie kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy kinazy kreatyniny (jednostki na litr)
Linia bazowa
Zmiany całkowitego poziomu troponin (ng/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowity poziom troponin (ng/ml)
Linia bazowa
Zmiany w D-dimerach
Ramy czasowe: Linia bazowa
D-dimer (ng/ml)
Linia bazowa
Zmiany parametrów czynności tarczycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy T3 i T4 (μg/dl)
Linia bazowa
Zmiany w czynności wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
ALT w (U/L), AST i GGT w (U/L)
Linia bazowa
Zmiany czynności nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mocznik (mmol/l), sód (mmol/l), potas (mmol/l), chlorek (mmol/l), wapń (mmol/l), fosfor nieorganiczny (mmol/l) i kwas moczowy (mmol/l)
Linia bazowa
Zmiany parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krwinki białe i krwinki czerwone (charakterystyka komórek)
Linia bazowa
Zmiany stanu poznawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Jako wskaźnik stanu poznawczego zostanie wykorzystany Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Wyniki wahają się od 0 do 30. Wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany uwagi wzrokowej i przełączania zadań
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Test tworzenia szlaków będzie używany jako wskaźnik skanowania wzrokowego, szybkości grafomotorycznej i funkcji wykonawczych. Ten test składa się z dwóch części, w których osoba badana ma połączyć zestaw 25 kropek tak szybko, jak to możliwe, zachowując przy tym dokładność
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Z instrumentu EuroQOL EQ-5D zgłaszane są dwa podsumowujące wyniki
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w stresie psychicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Wykorzystane zostanie 1 pytanie Statistics Canada Stress Question (SCSQ). SCSQ to jednopunktowe pytanie z możliwą punktacją od 0 do 10, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy stres.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w objawach zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Element zdrowia fizycznego będzie używany w linii bazowej. Zakres punktacji wynosi 0-13, przy czym wyższe liczby wskazują na doświadczanie bardziej negatywnych objawów zdrowia fizycznego.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Wykorzystana zostanie 10-punktowa Skala Dystresu Psychologicznego Kesslera. Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lub częstsze doświadczanie tych objawów.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
10-itemowa Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) zostanie wykorzystana w ankiecie bazowej i będzie wykorzystywana w każdej cotygodniowej ankiecie w celu śledzenia zmian w CES-D w okresie badania. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 30 w zależności od liczby objawów, przy czym objawy te są ważone według częstości występowania w ciągu tygodnia. Wyższe wyniki wskazują na częstsze lub częstsze objawy.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zastosowany zostanie element Satysfakcja z życia, składający się z trzech pytań (punktacja 0-10). Wyższe wyniki wskazują na „najlepsze możliwe życie ogólnie”. Ponadto 2 pytania uzupełniające, w których poproszono osoby o ocenę swojego zdrowia fizycznego i psychicznego/emocjonalnego w pięciostopniowej skali od słabego do doskonałego. Wyższe wyniki ogólnie wskazują na większą satysfakcję z życia.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w odporności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Wykorzystana zostanie Krótka Skala Odporności (wyniki od 1 do 5). Wyższe wyniki wskazują, że dana osoba uważa, że ​​ma lepszą zdolność „odbijania się” i powrotu do zdrowia po stresujących wydarzeniach i/lub sytuacjach.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiana oceny bólu przy użyciu numerycznej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Numeryczna skala oceny wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 5 to umiarkowany ból, a 10 to najgorszy ból
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Śledzenie ilości różnorodnych ćwiczeń, w które angażują się uczestnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Korzystanie z kwestionariusza postrzeganej różnorodności ćwiczeń. Istnieje 5 pozycji pytających o różnorodność ćwiczeń, ocenianych w skali od 1 (fałsz) do 6 (prawda), z możliwym wynikiem 5-30; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą różnorodność.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Równoważniki metaboliczne (MET) w ciągu tygodnia, w tym aktywność w pracy, podczas transportu i w czasie wolnym, przy użyciu kwestionariusza ogólnej aktywności fizycznej (GPAQ).
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
W tym zmiany w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (podpróbka 40 uczestników)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
CD4, CD8, PD1, CD62L, LKRG1, CD28, CD57, CD163, CD119, CD56, CD116, CD66b, CD11b i CD14 za pomocą cytometrii przepływowej
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Współpracownicy

Fundacion Miguel Servet
Complejo Hospitalario de Navarra

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mikel Izquierdo, Ph.D, Universidad Pública de Navarra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI_2020/140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj