Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weerstandstraining en klinische status bij patiënten met symptomen na ontslag na Covid-19 (EXER-COVID)

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Universidad Pública de Navarra

Interventie voor weerstandstraining over de klinische status bij patiënten met symptomen na ontslag na Covid-19: de "EXER-COVID-studie"

COVID-19-overlevenden vertonen vaak een duidelijke extra-respiratoire complicatie die de cardiale (aritmieën en myocardbeschadiging), nier- (acute nierbeschadiging), gastro-intestinale, nerveuze (neuropathie, encefalopathie), endocriene en musculoskeletale (zwakte, pijn en vermoeidheid) systemen aantast . In deze context hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat weerstandstraininginterventie belangrijke gezondheidsgerelateerde voordelen bevordert, waaronder de hartfunctie, in vergelijking met aërobe trainingstraining. Andere aanpassingen aan lichaamsbeweging zijn onder meer een verhoogde functie van het skeletspiermetabolisme, maar het is bekend dat fysio-/psychologische aanpassingen beperkt zijn bij overlevenden van COVID-19. Gezien het feit dat weerstandstraining wordt geïmplementeerd op een manier die aanvaardbaar is voor de individuele patiënt, kan het dus een potentiële begunstigde zijn van een "gepersonaliseerde" revalidatiebehandeling voor patiënten met ambulant COVID-19-syndroom.

Het project "EXER-COVID Clinical Study" heeft tot doel de rol te bepalen van gepersonaliseerde oefeninterventie bij de behandeling van ambulante patiënten met post-COVID-19-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

100 patiënten zullen worden gerekruteerd en basistests ondergaan, waaronder onderzoek, immuunsysteem, biochemische markers, ECG, DXA, metabolische/ademhalingsfunctie, VO2max, spierconditie, lipidomische/inflammatoire/oxidatieve markers en psychologische uitkomsten.

Na basislijntests worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een groep die standaardzorg krijgt (controlegroep) of een groep die twee keer per week gedurende een periode van 6 weken een gepersonaliseerde weerstandstraining uitvoert. De randomisatieprocedure omvat een computergegenereerd blokrandomisatieschema in een verhouding van 1:1, gestratificeerd door een onafhankelijk persoon. Na de interventieperiode van 8 weken (met een wash-outperiode van 1 week) zullen beide groepen een reeks vervolgtesten voltooien (als basistest). Er is ook een follow-up-experimentendag van 12 weken gepland om de fysio/psychologische veranderingen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Pamplona, Spanje, 31001
        • Robinson Ramírez-Vélez, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • SARS-CoV-2 gediagnosticeerd met behulp van real-time reverse transcriptase polymerasekettingreactie (PCR)-tests of positief voor SARS-CoV-2-virusantigeen >90 dagen vóór randomisatie.
  • Er is nog steeds een chronische symptomatische fase aanwezig die >90 dagen duurt sinds het optreden van de symptomen.
  • Zijn niet opgenomen in het ziekenhuis.
  • Er is geen bewijs in klinische dossiers van longontsteking of enig ander orgaanfalen gerelateerd aan SARS-CoV-2.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Huidige boezemfibrilleren.
  • Gediagnosticeerd met acute myocarditis.
  • Gezondheidsomstandigheden die deelname aan de oefeninterventie verhinderen
  • Patiënten die geen VO2max kunnen ondergaan (bijv. acute hartaanval of instabiele angina pectoris, aortastenose, acute endocarditis/pericarditis, ongecontroleerde hoge bloeddruk, acute trombo-embolie, ernstig hartfalen, respiratoire insufficiëntie en ongecontroleerde acute gedecompenseerde diabetes mellitus of lage bloedsuiker).
  • Behandeling met IL-6-receptorantagonisten (tocilizumab, kevzara) in de afgelopen maand vanwege geneesmiddelinterferentie met de cardiopulmonale inspanningsaanpassingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
Weerstandstraining
Gedragsmatig: Weerstandstraining
Deelnemers volgen een trainingsroutine van 2 dagen per week: Weerstandstraining (RT, 50-75% 1RM (maximaal één herhaling), 4 sets, 8-12 herhalingen, 4 oefeningen). De waarschuwing omvat continue training met lichte intensiteit (8-10 min, 65-70% HRR). Progressies zullen geïndividualiseerd zijn en consistent zijn met de tolerantie van de patiënt. Sessies worden begeleid door fysiotherapeuten en gediplomeerd in sportwetenschappen.
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Richtlijnen voor ACSM-oefeningen zonder toezicht
Gedragsmatig: Standaard zorg
Deze groep zal worden toegewezen aan standaardzorg en dus geen oefenregime onder toezicht volgens de wetenschappelijke richtlijnen voor algemene fysieke activiteit en terugkeer naar sport die worden verstrekt door de ACSM-richtlijnen voor chronische obstructieve longziekte en hart- en vaatziekten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Gemeten met een incrementeel VO2-protocol op hometrainer door COSMED Quark CPET plus OMNIA (COSMED®, Rome, Italië)
Basislijn, 6 weken en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in post-COVID-manifestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Vragenlijsten die informatie zochten over symptomen die verband houden met COVID-19, worden geadministreerd. Het is een dichotome schaal (ja/nee), die symptomen, functionele beperkingen en klinische kenmerken weergeeft (d.w.z. misselijkheid/braken, verminderde gezichtsscherpte of wazig zien, anosmie, duizeligheid, depressie, koude rillingen, zwakte, musculoskeletale pijn, hartkloppingen/ tachycardie, verandering van eetlust, frustratie, cognitieve betrokkenheid, angst/prikkelbaarheid, droogheid, verminderde concentratie en hoofdpijn)
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in bloedmonsters geanalyseerd op markers gerelateerd aan lichte ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Inclusief ENA-78, GCSF, GM-CSF, GRO, GRO-alpha, I-309, IL-1alpha, IL-1beta, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL -7, IL-8, IL-10, IL-12 p40/p70, IL-13, IL-15, IFN-gamma, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCSF, MDC, MIG, MIP- 1delta, RANTES, SCF, SDF-1, TARC, TGF-bèta1, TNF-alfa, TNF-bèta, EGF, IGF-I, angiogenine, oncostatine M, trombopoëtine, VEGF-A, PDGF BB, leptine in (willekeurige eenheden) .
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Meten van pulsgolfsnelheid (m/seg) door VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japan)
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in cardio-enkel vasculaire index (CAVI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Cardio-enkel vasculaire index meten (%) door VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japan)
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in energieverbruik
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Meten door COSMED Q-NRG+ plus OMNIA (COSMED®, Rome, Italië)
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in botmineraaldichtheid gemeten met DXA
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Meten in botmineraaldichtheid (g)
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in vetmassa gemeten met DXA
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Meten in vetmassa (%)
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in vetvrije massa gemeten met DXA
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Meten in magere massa (kg)
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in vet max oxidatiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Gemeten met een incrementeel VO2-protocol op hometrainer door COSMED k-5 plus OMNIA (COSMED®, Rome, Italië)
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in dynamische en isometrische sterkte
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Spierconditie testen (benen, borst, armen, heup en grip)
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in op axiale versnellingsmeter gebaseerde fysieke activiteitsmonitors
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Lichamelijke activiteit in vrijheid wordt gemeten met behulp van op axiale versnellingsmeter gebaseerde fysieke activiteitsmonitors (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, VK)
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in bloedmonsters geanalyseerd op markers gerelateerd aan oxidatieve stress
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Waaronder catalase, glutathionperoxidase, peroxidase, glutathionreductase in willekeurige eenheden.
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in serummetabolische profielen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Utrahigh-performance liquid chromatography (UHPLC)-time of flight-MS-gebaseerde platforms die methanol en chloroform/methanol-serumextracten analyseren, zullen worden gecombineerd met de lipidenmeting met behulp van een op UHPLC-single quadrupool-MS gebaseerde analyse in willekeurige eenheden. Verklaarde variantiefractie en de goedheid van de voorspelling worden berekend.
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in creatininekinase
Tijdsspanne: Basislijn
Creatininekinasewaarden (eenheden per liter)
Basislijn
Veranderingen in het totale troponinegehalte (ng/ml)
Tijdsspanne: Basislijn
Totaal troponinegehalte (ng/ml)
Basislijn
Veranderingen in D-dimeer
Tijdsspanne: Basislijn
D-dimeer (ng/ml)
Basislijn
Veranderingen in schildklierfunctieparameters
Tijdsspanne: Basislijn
T3- en T4-waarden (μg/dL)
Basislijn
Veranderingen in de leverfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
ALT in (U/L), AST en GGT in (U/L)
Basislijn
Veranderingen in de nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
Ureum (mmol/L), natrium (mmol/L), kalium (mmol/L), chloride (mmol/L), calcium (mmol/L), anorganische fosfor (mmol/L) en urinezuur (mmol/L)
Basislijn
Veranderingen in hematologische parameters
Tijdsspanne: Basislijn
Witte bloedcellen en rode bloedcellen (celkarakterisering)
Basislijn
Veranderingen in cognitieve status
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) zal worden gebruikt als een indicator van de cognitieve status. Scores variëren tussen 0 en 30. Een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in visuele aandacht en taakwisseling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
De Trail Making Test wordt gebruikt als een indicator van visueel scannen, grafomotorische snelheid en executieve functie. Deze test bestaat uit twee delen waarin de proefpersoon wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk een set van 25 punten te verbinden met behoud van nauwkeurigheid
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Er worden twee samenvattende scores gerapporteerd van het EuroQOL EQ-5D-instrument
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in psychologische stress
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
De 1 Item Statistics Canada Stress Question (SCSQ) wordt gebruikt. De SCSQ is een vraag met één item met een mogelijke score van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer stress.
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in de symptomen van de lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
In de basislijn wordt een item Fysieke gezondheid gebruikt. Het scorebereik is 0-13, waarbij hogere getallen duiden op meer negatieve lichamelijke gezondheidssymptomen.
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in psychische nood
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
De 10-item Kessler Psychological Distress Scale zal worden gebruikt. Scores variëren van 10-50, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen of frequentere ervaring van die symptomen.
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
De 10 Item Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) zal worden gebruikt in het basisonderzoek en in elk wekelijks onderzoek om veranderingen in de CES-D gedurende de onderzoeksperiode bij te houden. Het mogelijke bereik in scores is 0 tot 30, afhankelijk van het aantal symptomen, waarbij die symptomen worden gewogen naar frequentie ervaren in een week. Hogere scores wijzen op meer of vaker voorkomende symptomen.
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Er wordt een levenstevredenheidsitem gebruikt, bestaande uit drie vragen (score 0-10). Hogere scores duiden op "het best mogelijke leven in het algemeen". Daarnaast twee vervolgvragen waarin individuen worden gevraagd hun fysieke en mentale/emotionele gezondheid te beoordelen op een vijfpuntsschaal van slecht tot uitstekend. Hogere scores duiden over het algemeen op meer tevredenheid met het leven.
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in veerkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
De Korte Veerkrachtschaal zal worden gebruikt (scores van 1-5). Hogere scores geven aan dat het individu een beter vermogen heeft om 'terug te stuiteren' en te herstellen van stressvolle gebeurtenissen en/of situaties.
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Verandering in pijnscore met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
De numerieke beoordelingsschaal is 0-10 waarbij 0 geen pijn is, 5 matige pijn is en 10 de ergste pijn is
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Het bijhouden van de hoeveelheid bewegingsvariatie die deelnemers voelen dat ze doen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
De vragenlijst Waargenomen variatie in lichaamsbeweging gebruiken. Er zijn 5 items die vragen over trainingsvariatie, gescoord van 1 (onwaar) tot 6 (waar), met een mogelijke score van 5-30; hogere scores duiden op een grotere waargenomen variëteit.
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Metabolische equivalenten (MET's) gedurende een week, inclusief activiteit voor werk, tijdens vervoer en vrije tijd, met behulp van de zelfgerapporteerde algemene lichamelijke activiteitsvragenlijst (GPAQ).
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Waaronder veranderingen in mononucleaire cellen van perifeer bloed (substeekproef 40 deelnemers)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
CD4, CD8, PD1, CD62L, LKRG1, CD28, CD57, CD163, CD119, CD56, CD116, CD66b, CD11b en CD14 door flowcytometrie
Basislijn, 6 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Medewerkers

Fundacion Miguel Servet
Complejo Hospitalario de Navarra

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mikel Izquierdo, Ph.D, Universidad Pública de Navarra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI_2020/140

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren