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Widerstandstraining und klinischer Status bei Patienten mit Symptomen nach der Entlassung nach Covid-19 (EXER-COVID)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Universidad Pública de Navarra

Widerstandstrainingsintervention zum klinischen Status bei Patienten mit Symptomen nach der Entlassung nach Covid-19: Die „EXER-COVID-Studie“

COVID-19-Überlebende weisen häufig eine ausgeprägte extrarespiratorische Komplikation auf, die das kardiale (Arrhythmien und Myokardverletzung), renale (akute Nierenverletzung), gastrointestinale, nervöse (Neuropathie, Enzephalopathie), endokrine und muskuloskelettale (Schwäche, Schmerzen und Müdigkeit) System betrifft . In diesem Zusammenhang haben mehrere Studien herausgefunden, dass die Intervention mit Widerstandstraining im Vergleich zu Aerobic-Übungen wichtige gesundheitsbezogene Vorteile, einschließlich der Herzfunktion, fördert. Andere Trainingsanpassungen umfassen eine erhöhte Stoffwechselfunktion der Skelettmuskulatur, doch sind die physiologischen/psychologischen Anpassungen bei COVID-19-Überlebenden bekanntermaßen begrenzt. Angesichts der Tatsache, dass die Widerstandstrainingsintervention in einer Weise durchgeführt wird, die für den einzelnen Patienten tolerierbar ist, kann sie daher eine potenziell vorteilhafte „personalisierte“ Rehabilitationsbehandlung für ambulante Patienten mit COVID-19-Syndrom sein.

Das Projekt „EXER-COVID Clinical Study“ zielt darauf ab, die Rolle der personalisierten Übungsintervention bei der Behandlung von ambulanten Patienten mit Post-COVID-19-Syndrom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten werden rekrutiert und grundlegenden Tests unterzogen, darunter Untersuchung, Immunsystem, biochemische Marker, EKG, DXA, metabolische/respiratorische Funktion, VO2max, Muskelfitness, lipidomische/entzündliche/oxidative Marker und psychologische Ergebnisse.

Nach dem Baseline-Test werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die die Standardbehandlung erhält (Kontrollgruppe) oder einer Gruppe, die zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 6 Wochen eine personalisierte Widerstandstrainingsintervention durchführt. Das Randomisierungsverfahren beinhaltet einen computergenerierten Block-Randomisierungsplan im Verhältnis 1:1, der von einer unabhängigen Person stratifiziert wird. Nach der 8-wöchigen Interventionsphase (mit einer 1-wöchigen Auswaschphase) werden beide Gruppen eine Reihe von Folgetests (als Basistests) absolvieren. Ein 12-wöchiger Follow-up-Versuchstag ist ebenfalls geplant, um die physiologischen/psychologischen Veränderungen zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31001
        • Robinson Ramírez-Vélez, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • SARS-CoV-2 diagnostiziert mit Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) oder positiv für SARS-CoV-2-Virusantigen > 90 Tage vor der Randomisierung.
  • Bestehen immer noch eine chronische symptomatische Phase von > 90 Tagen seit Auftreten der Symptome.
  • Wurden nicht ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Es gibt keine Hinweise auf klinische Aufzeichnungen einer Lungenentzündung oder eines anderen Organversagens im Zusammenhang mit SARS-CoV-2.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorhofflimmern vorhanden.
  • Es wurde eine akute Myokarditis diagnostiziert.
  • Gesundheitliche Bedingungen, die die Teilnahme an der Übungsintervention verhindern
  • Patienten, die sich keiner VO2max unterziehen können (z. akuter Herzinfarkt oder instabile Angina pectoris, Aortenstenose, akute Endokarditis/Perikarditis, unkontrollierter Bluthochdruck, akute Thromboembolie, schwere Herzinsuffizienz, Atemstillstand und unkontrollierter akuter dekompensierter Diabetes mellitus oder niedriger Blutzucker).
  • Behandlung mit IL-6-Rezeptorantagonisten (Tocilizumab, Kevzara) innerhalb des letzten Monats aufgrund einer medikamentösen Beeinflussung der kardiopulmonalen Trainingsanpassungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Krafttraining
Verhalten: Krafttraining
Die Teilnehmer absolvieren eine 2-tägige Trainingsroutine: Widerstandstraining (RT, 50-75 % 1RM (maximal eine Wiederholung), 4 Sätze, 8-12 Wiederholungen, 4 Übungen). Das Aufwärmen umfasst ein kontinuierliches Training mit geringer Intensität (8-10 min, 65-70 % HRR). Progressionen werden individualisiert und im Einklang mit der Toleranz des Patienten stehen. Die Sitzungen werden von Physiotherapeuten und Absolventen der Sportwissenschaften betreut.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Richtlinien für nicht beaufsichtigte ACSM-Übungen
Verhalten: Standardpflege
Diese Gruppe wird der Standardversorgung und daher keinem überwachten Trainingsprogramm gemäß den wissenschaftlichen Richtlinien für allgemeine körperliche Aktivität und Rückkehr zum Sport zugewiesen, die von den ACSM-Richtlinien für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen und kardiovaskuläre Erkrankungen bereitgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Gemessen mit einem inkrementellen VO2-Protokoll auf einem Heimtrainer von COSMED Quark CPET plus OMNIA (COSMED®, Rom, Italien)
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Post-COVID-Manifestationen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Fragebögen, die nach Informationen zu Symptomen im Zusammenhang mit COVID-19 suchen, werden verwaltet. Es handelt sich um eine dichotome Skala (Ja/Nein), die Symptome, Funktionseinschränkungen und klinische Merkmale widerspiegelt (z. B. Übelkeit/Erbrechen, eingeschränkte Sehschärfe oder verschwommenes Sehen, Anosmie, Schwindel, Depression, Schüttelfrost, Schwäche, Muskel-Skelett-Schmerzen, Herzklopfen/ Tachykardie, Appetitlosigkeit, Frustration, kognitive Beteiligung, Angst/Reizbarkeit, Trockenheit, Konzentrationsstörungen und Kopfschmerzen)
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen in Blutproben, die auf Marker im Zusammenhang mit einer leichten Entzündung analysiert wurden
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Einschließlich ENA-78, GCSF, GM-CSF, GRO, GRO-alpha, I-309, IL-1alpha, IL-1beta, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL -7, IL-8, IL-10, IL-12 p40/p70, IL-13, IL-15, IFN-gamma, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCSF, MDC, MIG, MIP- 1delta, RANTES, SCF, SDF-1, TARC, TGF-beta1, TNF-alpha, TNF-beta, EGF, IGF-I, Angiogenin, Oncostatin M, Thrombopoetin, VEGF-A, PDGF BB, Leptin in (beliebigen Einheiten) .
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Messung der Pulswellengeschwindigkeit (m/seg) mit VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japan)
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen des Cardio-Ankle-Vascular-Index (CAVI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Messung des Cardio-Ankle Vascular Index (%) mit VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japan)
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderungen des Energieverbrauchs
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Messung mit COSMED Q-NRG+ plus OMNIA (COSMED®, Rom, Italien)
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Mit DXA gemessene Veränderungen der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Messung der Knochenmineraldichte (g)
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Mit DXA gemessene Veränderungen der Fettmasse
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Messen in Fettmasse (%)
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderungen der Magermasse, gemessen mit DXA
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Messung in Magermasse (kg)
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderungen der maximalen Fettoxidationsrate
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Gemessen mit einem inkrementellen VO2-Protokoll auf einem Heimtrainer von COSMED k-5 plus OMNIA (COSMED®, Rom, Italien)
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderungen der dynamischen und isometrischen Stärke
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Muskuläre Fitnesstests (Beine, Brust, Arme, Hüfte und Griff)
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderungen bei auf Axialbeschleunigungsmessern basierenden Monitoren für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die körperliche Aktivität im Freileben wird mit axialen Beschleunigungsmessern gemessen (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, UK).
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen in Blutproben, die auf Marker im Zusammenhang mit oxidativem Stress analysiert wurden
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Einschließlich Katalase, Glutathionperoxidase, Peroxidase, Glutathionreduktase in willkürlichen Einheiten.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen der Stoffwechselprofile im Serum
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie (UHPLC)-Flugzeit-MS-basierte Plattformen zur Analyse von Methanol- und Chloroform/Methanol-Serumextrakten werden mit der Lipidmessung unter Verwendung einer UHPLC-einzelnen Quadrupol-MS-basierten Analyse in willkürlichen Einheiten kombiniert. Der erklärte Anteil der Varianz und die Güte der Vorhersage werden berechnet.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen der Kreatininkinase
Zeitfenster: Grundlinie
Kreatininkinasespiegel (Einheiten pro Liter)
Grundlinie
Änderungen der Gesamttroponinspiegel (ng/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamt-Troponinspiegel (ng/ml)
Grundlinie
Änderungen im D-Dimer
Zeitfenster: Grundlinie
D-Dimer (ng/ml)
Grundlinie
Veränderungen der Schilddrüsenfunktionsparameter
Zeitfenster: Grundlinie
T3- und T4-Spiegel (μg/dl)
Grundlinie
Veränderungen der Leberfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
ALT in (U/L), AST und GGT in (U/L)
Grundlinie
Veränderungen der Nierenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Harnstoff (mmol/L), Natrium (mmol/L), Kalium (mmol/L), Chlorid (mmol/L), Calcium (mmol/L), anorganischer Phosphor (mmol/L) und Harnsäure (mmol/L)
Grundlinie
Änderungen der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: Grundlinie
Weiße Blutkörperchen und rote Blutkörperchen (Zellcharakterisierung)
Grundlinie
Veränderungen des kognitiven Status
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) wird als Indikator für den kognitiven Status verwendet. Die Werte liegen zwischen 0 und 30. Eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderungen der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Der Trail Making Test wird als Indikator für visuelles Scannen, graphomotorische Geschwindigkeit und exekutive Funktion verwendet. Dieser Test besteht aus zwei Teilen, in denen die Testperson angewiesen wird, so schnell wie möglich eine Reihe von 25 Punkten zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Vom EuroQOL EQ-5D-Instrument werden zwei Gesamtbewertungen gemeldet
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen der psychischen Belastung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Es wird die 1 Item Statistics Canada Stress Question (SCSQ) verwendet. Der SCSQ ist eine 1-Item-Frage mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen mehr Stress anzeigen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen in der Symptomatik der körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
In der Grundlinie wird ein Element der körperlichen Gesundheit verwendet. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 13, wobei höhere Zahlen auf negativere körperliche Gesundheitssymptome hinweisen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen der psychischen Belastung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Es wird die 10 Item Kessler Psychological Distress Scale verwendet. Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte mehr Symptome oder ein häufigeres Auftreten dieser Symptome anzeigen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen in der depressiven Symptomatik
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien mit 10 Punkten (CES-D) wird in der Basiserhebung verwendet und wird in jeder wöchentlichen Umfrage verwendet, um Änderungen in der CES-D während des Studienzeitraums zu verfolgen. Der mögliche Wertebereich liegt je nach Anzahl der Symptome zwischen 0 und 30, wobei diese Symptome nach der Häufigkeit gewichtet werden, die in einer Woche auftritt. Höhere Werte weisen auf häufigere oder häufigere Symptome hin.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen in der Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Es wird ein Item zur Lebenszufriedenheit verwendet, das aus drei Fragen besteht (mit 0-10 Punkten bewertet). Höhere Werte weisen auf „das bestmögliche Leben insgesamt“ hin. Zusätzlich 2 Folgefragen, in denen die Personen gebeten werden, ihre körperliche und geistige/emotionale Gesundheit auf einer Fünf-Punkte-Skala von schlecht bis ausgezeichnet zu bewerten. Höhere Werte weisen insgesamt auf mehr Zufriedenheit mit dem Leben hin.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen in der Resilienz
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Es wird die Brief Resilience Scale verwendet (Werte von 1-5). Höhere Werte zeigen an, dass die Person wahrnimmt, dass sie eine bessere Fähigkeit hat, sich von stressigen Ereignissen und/oder Situationen zu erholen und zu erholen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung des Schmerzwertes unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz, 5 mäßiger Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Verfolgen Sie die Menge an Übungsvielfalt, an der sich die Teilnehmer beteiligen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Verwenden des Fragebogens zur wahrgenommenen Vielfalt in der Übung. Es gibt 5 Items, die nach der Übungsvielfalt fragen, bewertet von 1 (falsch) bis 6 (richtig), mit einer möglichen Bewertung von 5-30; Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Vielfalt hin.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Metabolische Äquivalente (METs) während einer Woche, einschließlich Aktivität für die Arbeit, während des Transports und der Freizeit, unter Verwendung des selbstberichteten Fragebogens zur allgemeinen körperlichen Aktivität (GPAQ).
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Einschließlich Veränderungen in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (Teilstichprobe 40 Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
CD4, CD8, PD1, CD62L, LKRG1, CD28, CD57, CD163, CD119, CD56, CD116, CD66b, CD11b und CD14 durch Durchflusszytometrie
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Mitarbeiter

Fundacion Miguel Servet
Complejo Hospitalario de Navarra

Ermittler

  • Studienstuhl: Mikel Izquierdo, Ph.D, Universidad Pública de Navarra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI_2020/140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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