Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировки с сопротивлением и клиническое состояние пациентов с симптомами после выписки после Covid-19 (EXER-COVID)

31 октября 2022 г. обновлено: Universidad Pública de Navarra

Тренировочные вмешательства с отягощениями, влияющие на клиническое состояние пациентов с симптомами после выписки после Covid-19: «Исследование EXER-COVID»

У выживших после COVID-19 обычно наблюдаются выраженные экстрареспираторные осложнения, затрагивающие сердечную (аритмии и повреждение миокарда), почечную (острая почечная недостаточность), желудочно-кишечную, нервную (нейропатия, энцефалопатия), эндокринную и костно-мышечную (слабость, боль и утомляемость) системы. . В этом контексте несколько исследований показали, что вмешательство в силовые тренировки способствует важным преимуществам, связанным со здоровьем, включая функцию сердца, по сравнению с аэробными упражнениями. Другая адаптация к упражнениям включает усиление функции метаболизма скелетных мышц, однако известно, что у выживших после COVID-19 физическая/психологическая адаптация ограничена. Следовательно, учитывая, что вмешательство по тренировке с отягощениями осуществляется способом, приемлемым для отдельного пациента, оно может быть потенциальным бенефициаром «персонализированного» реабилитационного лечения для пациентов с синдромом COVID-19 в амбулаторных условиях.

Проект «EXER-COVID Clinical Study» направлен на определение роли персонализированных упражнений в лечении амбулаторных пациентов с синдромом пост-COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

100 пациентов будут набраны и пройдут базовое тестирование, включая обследование, иммунную систему, биохимические маркеры, ЭКГ, DXA, метаболическую/дыхательную функцию, VO2max, мышечную форму, липидомные/воспалительные/окислительные маркеры и психологические результаты.

После базового тестирования участники будут случайным образом распределены в одну группу, получающую стандартную помощь (контрольная группа), или группу, выполняющую персонализированную тренировку с отягощениями два раза в неделю в течение 6 недель. Процедура рандомизации включает составленный компьютером график рандомизации блоков в соотношении 1:1, стратифицированный независимым лицом. После 8-недельного периода вмешательства (с 1-недельным периодом вымывания) обе группы завершат серию последующих тестов (в качестве базового тестирования). Также запланирован 12-недельный экспериментальный день для оценки физиологических/психологических изменений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Pamplona, Испания, 31001
        • Robinson Ramírez-Vélez, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • SARS-CoV-2, диагностированный с помощью тестов полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскриптазой в реальном времени или положительный на антиген вируса SARS-CoV-2 > 90 дней до рандомизации.
  • По-прежнему присутствует хроническая симптоматическая фаза, длящаяся > 90 дней с момента появления симптомов.
  • Не были госпитализированы.
  • В клинических записях нет данных о пневмонии или любой другой органной недостаточности, связанной с SARS-CoV-2.
  • Способны и готовы дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью.
  • Наличие мерцательной аритмии.
  • Диагностирован острый миокардит.
  • Состояние здоровья, препятствующее участию в физических упражнениях
  • Пациенты, которые не могут пройти VO2max (например, острый сердечный приступ или нестабильная стенокардия, аортальный стеноз, острый эндокардит/перикардит, неконтролируемое высокое кровяное давление, острая тромбоэмболия, тяжелая сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность и неконтролируемый острый декомпенсированный сахарный диабет или низкий уровень сахара в крови).
  • Лечение антагонистами рецепторов ИЛ-6 (тоцилизумаб, кевзара) в течение последнего месяца в связи с лекарственным вмешательством в сердечно-легочную адаптацию к физической нагрузке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение
Тренировка сопротивляемости
Поведенческий: Тренировка сопротивляемости
Участники будут выполнять тренировочную программу 2 дня в неделю: тренировка с отягощениями (RT, 50-75% 1RM (максимум одно повторение), 4 подхода, 8-12 повторений, 4 упражнения). Разминка включает непрерывную тренировку легкой интенсивности (8-10 мин, 65-70% ЧСС). Прогрессии будут индивидуальными и согласуются с переносимостью пациента. Занятия будут проходить под наблюдением физиотерапевтов, имеющих высшее образование в области спортивных наук.
Активный компаратор: Стандартный уход
Руководство по неконтролируемым упражнениям ACSM
Поведенческий: Стандартный уход
Эта группа будет получать стандартный уход и, следовательно, не будет режима контролируемых упражнений в соответствии с научными рекомендациями по общей физической активности и возвращению к спорту, предусмотренными рекомендациями ACSM по хронической обструктивной болезни легких и сердечно-сосудистым заболеваниям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в кардиореспираторной форме
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Измерено с помощью протокола приращения VO2 на велотренажере с помощью COSMED Quark CPET plus OMNIA (COSMED®, Рим, Италия).
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения пост-COVID-проявлений
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Анкеты, в которых запрашивалась информация о симптомах, связанных с COVID-19, будут администрироваться. Это дихотомическая шкала (Да/Нет), которая отражает симптомы, функциональные ограничения и клинические характеристики (т. тахикардия, изменение аппетита, фрустрация, нарушение когнитивных функций, тревога/раздражительность, сухость, нарушение концентрации внимания и головная боль)
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Изменения в образцах крови, проанализированных на маркеры, связанные с воспалением низкой степени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
В том числе ENA-78, GCSF, GM-CSF, GRO, GRO-альфа, I-309, IL-1альфа, IL-1бета, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL -7, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-12 р40/р70, ИЛ-13, ИЛ-15, ИФН-гамма, МСР-1, МСР-2, МСР-3, MCSF, MDC, MIG, MIP- 1дельта, RANTES, SCF, SDF-1, TARC, TGF-бета1, TNF-альфа, TNF-бета, EGF, IGF-I, ангиогенин, онкостатин M, тромбопоэтин, VEGF-A, PDGF BB, лептин в (условные единицы) .
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Изменения скорости пульсовой волны
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Измерение скорости пульсовой волны (м/с) с помощью VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Япония)
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Изменения сердечно-лодыжечного сосудистого индекса (CAVI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Измерение сердечно-лодыжечного сосудистого индекса (%) с помощью VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Япония)
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Изменения в расходе энергии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Измерение с помощью COSMED Q-NRG+ plus OMNIA (COSMED®, Рим, Италия)
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Изменения минеральной плотности костей, измеренные с помощью DXA
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Измерение минеральной плотности костей (г)
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Изменения жировой массы, измеренные с помощью DXA
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Измерение в массе жира (%)
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Изменения мышечной массы, измеренные с помощью DXA
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Измерение в мышечной массе (кг)
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Изменения максимальной скорости окисления жира
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Измерено с помощью протокола приращения VO2 на велотренажере с помощью COSMED k-5 plus OMNIA (COSMED®, Рим, Италия)
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Изменения в динамической и изометрической силе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Мышечное фитнес-тестирование (ноги, грудь, руки, бедра и хват)
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Изменения в мониторах физической активности на основе аксиального акселерометра
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Физическая активность в свободном режиме измеряется с помощью мониторов физической активности на основе аксиального акселерометра (AX3; Axivity, Ньюкасл-апон-Тайн, Великобритания).
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Изменения в образцах крови, проанализированных на маркеры, связанные с окислительным стрессом
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
В том числе каталаза, глутатионпероксидаза, пероксидаза, глутатионредуктаза в условных единицах.
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Изменения метаболических профилей сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Платформы для сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии (СВЭЖХ) на основе времяпролетной МС, анализирующие экстракты сыворотки с метанолом и хлороформом/метанолом, будут объединены с измерением липидов с использованием анализа на основе УВЭЖХ с одним квадруполем-МС в произвольных единицах. Будет рассчитана объясненная доля дисперсии и качество прогноза.
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Изменения креатининкиназы
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни креатининкиназы (единиц на литр)
Базовый уровень
Изменения общего уровня тропонинов (нг/мл)
Временное ограничение: Базовый уровень
Общие уровни тропонинов (нг/мл)
Базовый уровень
Изменения D-димера
Временное ограничение: Базовый уровень
D-димер (нг/мл)
Базовый уровень
Изменения показателей функции щитовидной железы
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни Т3 и Т4 (мкг/дл)
Базовый уровень
Изменения функции печени
Временное ограничение: Базовый уровень
АЛТ в (Е/л), АСТ и ГГТ в (Е/л)
Базовый уровень
Изменения функции почек
Временное ограничение: Базовый уровень
Мочевина (ммоль/л), натрий (ммоль/л), калий (ммоль/л), хлорид (ммоль/л), кальций (ммоль/л), неорганический фосфор (ммоль/л) и мочевая кислота (ммоль/л)
Базовый уровень
Изменения гематологических показателей
Временное ограничение: Базовый уровень
Лейкоциты и эритроциты (характеристика клеток)
Базовый уровень
Изменения когнитивного статуса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Монреальский когнитивный тест (МОСА) будет использоваться в качестве индикатора когнитивного статуса. Оценки варьируются от 0 до 30. 26 баллов и более считается нормальным.
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Изменения в зрительном внимании и переключении задач
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Тест создания следов будет использоваться в качестве индикатора зрительного сканирования, графомоторной скорости и исполнительной функции. Этот тест состоит из двух частей, в которых испытуемому предлагается как можно быстрее соединить набор из 25 точек, сохраняя при этом точность.
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Из инструмента EuroQOL EQ-5D сообщается о двух сводных баллах.
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Изменения психологического стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Будет использован 1-элементный вопрос о стрессе Статистического управления Канады (SCSQ). SCSQ представляет собой вопрос из 1 пункта с возможной оценкой от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на больший стресс.
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Изменения симптоматики физического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Элемент физического здоровья будет использоваться в базовой линии. Диапазон баллов составляет от 0 до 13, при этом более высокие значения указывают на наличие более негативных симптомов соматического здоровья.
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Изменения в психологическом дистрессе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Будет использоваться шкала психологического стресса Кесслера из 10 пунктов. Баллы варьируются от 10 до 50, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов или более частое появление этих симптомов.
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Изменения депрессивной симптоматики
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) из 10 пунктов будет использоваться в базовом опросе и в каждом еженедельном опросе для отслеживания изменений в CES-D за период исследования. Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 30 в зависимости от количества симптомов, при этом эти симптомы взвешиваются по частоте возникновения в течение недели. Более высокие баллы указывают на более или более частые симптомы.
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Изменения в удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Будет использоваться элемент «Удовлетворенность жизнью», состоящий из трех вопросов (оценка 0–10). Более высокие баллы указывают на «наилучшую возможную жизнь в целом». Кроме того, 2 дополнительных вопроса просят людей оценить свое физическое и психическое/эмоциональное здоровье по пятибалльной шкале от плохого до отличного. Более высокие баллы в целом указывают на большую удовлетворенность жизнью.
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Изменения устойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Будет использоваться краткая шкала устойчивости (баллы от 1 до 5). Более высокие баллы указывают на то, что человек считает, что у него лучше способность «приходить в себя» и восстанавливаться после стрессовых событий и / или ситуаций.
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Изменение оценки боли по числовой шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Числовая шкала оценки от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 5 — умеренная боль и 10 — сильная боль.
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Отслеживание количества разнообразных упражнений, которые, по мнению участников, они выполняют
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Использование опросника «Воспринимаемое разнообразие упражнений». Есть 5 вопросов о разнообразии упражнений, оцениваемых от 1 (неверно) до 6 (верно) с возможным баллом от 5 до 30; более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое разнообразие.
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Изменения уровня физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Метаболические эквиваленты (МЭТ) в течение недели, включая активность на работе, во время транспортировки и отдыха, с использованием анкеты общей физической активности (GPAQ), которую заполняют самостоятельно.
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
В том числе Изменения в мононуклеарах периферической крови (подвыборка 40 участников)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
CD4, CD8, PD1, CD62L, LKRG1, CD28, CD57, CD163, CD119, CD56, CD116, CD66b, CD11b и CD14 по данным проточной цитометрии
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Pública de Navarra

Соавторы

Fundacion Miguel Servet
Complejo Hospitalario de Navarra

Следователи

  • Учебный стул: Mikel Izquierdo, Ph.D, Universidad Pública de Navarra

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI_2020/140

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться