Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink odolnosti a klinický stav u pacientů s příznaky po propuštění po Covid-19 (EXER-COVID)

31. října 2022 aktualizováno: Universidad Pública de Navarra

Intervence tréninku odolnosti o klinickém stavu u pacientů s příznaky po propuštění po Covid-19: „Studie EXER-COVID“

Pacienti, kteří přežili COVID-19, běžně vykazují výraznou extrarespirační komplikaci postihující srdeční (arytmie a poškození myokardu), ledvinové (akutní poškození ledvin), gastrointestinální, nervový (neuropatie, encefalopatie), endokrinní a muskuloskeletální (slabost, bolest a únava) systémy . V této souvislosti několik studií zjistilo, že intervence silového tréninku podporuje důležité zdravotní přínosy, včetně srdeční funkce, ve srovnání s aerobním cvičením. Mezi další cvičební adaptace patří zvýšená funkce metabolismu kosterního svalstva, přesto je známo, že fyzio/psychologické adaptace jsou u přeživších COVID-19 omezené. Vzhledem k tomu, že intervence odporového tréninku je prováděna způsobem, který je pro jednotlivého pacienta tolerovatelný, může být potenciálním příjemcem „personalizované“ rehabilitační léčby pro pacienty se syndromem COVID-19 ambulantně.

Projekt „Klinická studie EXER-COVID“ se zaměřuje na určení role personalizované pohybové intervence v léčbě ambulantních pacientů po syndromu COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 100 pacientů, kteří podstoupí základní testování, včetně vyšetření, imunitního systému, biochemických markerů, EKG, DXA, metabolických/respiračních funkcí, VO2max, svalové zdatnosti, lipidomických/zánětlivých/oxidačních markerů a psychologických výsledků.

Po základním testování budou účastníci náhodně rozděleni do jedné skupiny, která obdrží standardní péči (kontrolní skupina), nebo do skupiny provádějící personalizovaný odporový trénink dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Randomizační procedura zahrnuje počítačově generovaný blokový randomizační plán v poměru 1:1 stratifikovaný nezávislou osobou. Po 8týdenním intervenčním období (s 1týdenním vymývacím obdobím) obě skupiny dokončí sérii následných testů (jako základní testování). Je také plánován 12týdenní sledovací experimentální den za účelem vyhodnocení fyzio/psychologických změn.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko, 31001
        • Robinson Ramírez-Vélez, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • SARS-CoV-2 diagnostikovaný pomocí testů polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (PCR) v reálném čase nebo pozitivní na antigen viru SARS-CoV-2 > 90 dní před randomizací.
  • Stále přítomna chronická symptomatická fáze trvající > 90 dní od nástupu příznaků.
  • Nebyli hospitalizováni.
  • V klinických záznamech nejsou žádné důkazy o pneumonii nebo jiném selhání orgánů souvisejících s SARS-CoV-2.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Přítomná fibrilace síní.
  • Diagnostikována akutní myokarditida.
  • Zdravotní stav, který brání účasti na cvičební intervenci
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit VO2max (např. akutní srdeční infarkt nebo nestabilní angina pectoris, aortální stenóza, akutní endokarditida/perikarditida, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, akutní tromboembolismus, těžké srdeční selhání, respirační selhání a nekontrolovaný akutní dekompenzovaný diabetes mellitus nebo nízká hladina cukru v krvi).
  • Léčba antagonisty receptoru IL-6 (tocilizumab, kevzara) během posledního měsíce z důvodu lékové interference s adaptacemi na kardiopulmonální zátěž.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Odporový trénink
Behaviorální: Odporový trénink
Účastníci absolvují tréninkovou rutinu 2 dny v týdnu: Odporový trénink (RT, 50-75 % 1RM (maximálně jedno opakování), 4 série, 8-12 opakování, 4 cviky). Varování zahrnuje kontinuální trénink s mírou intenzity (8-10 min, 65-70 % HRR). Progrese budou individuální a v souladu s tolerancí pacienta. Lekce budou pod dohledem fyzioterapeutů a absolventů sportovních věd.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pokyny pro cvičení ACSM bez dozoru
Behaviorální: Standardní péče
Této skupině bude přidělena standardní péče, a tudíž žádný cvičební režim pod dohledem podle vědeckých směrnic pro obecnou fyzickou aktivitu a návrat ke sportu, které stanoví směrnice ACSM pro chronickou obstrukční plicní nemoc a kardiovaskulární onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Měřeno pomocí inkrementálního protokolu VO2 na rotopedu pomocí COSMED Quark CPET plus OMNIA (COSMED®, Řím, Itálie)
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v projevech po COVID
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Budou administrovány dotazníky, které hledaly informace o příznacích souvisejících s COVID-19. Je to dichotomická škála (Ano/Ne), která odráží symptomy, funkční omezení a klinické charakteristiky (tj. nevolnost/zvracení, zhoršená zraková ostrost nebo rozmazané vidění, anosmie, závratě, deprese, zimnice, slabost, muskuloskeletální bolest, bušení srdce/ tachykardie, změna chuti k jídlu, frustrace, kognitivní postižení, úzkost/podrážděnost, suchost, porucha koncentrace a bolest hlavy)
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny ve vzorcích krve analyzované na markery související se zánětem nízkého stupně
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Včetně ENA-78, GCSF, GM-CSF, GRO, GRO-alfa, I-309, IL-1alfa, IL-1beta, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL -7, IL-8, IL-10, IL-12 p40/p70, IL-13, IL-15, IFN-gama, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCSF, MDC, MIG, MIP- 1delta, RANTES, SCF, SDF-1, TARC, TGF-beta1, TNF-alfa, TNF-beta, EGF, IGF-I, Angiogenin, Oncostatin M, Trombopoetin, VEGF-A, PDGF BB, Leptin v (libovolné jednotky) .
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny rychlosti pulzní vlny
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Měření rychlosti pulzní vlny (m/seg) pomocí VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japonsko)
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny kardio-kotníkového vaskulárního indexu (CAVI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Měření kardio-kotníkového vaskulárního indexu (%) pomocí VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japonsko)
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny ve výdeji energie
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Měření pomocí COSMED Q-NRG+ plus OMNIA (COSMED®, Řím, Itálie)
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny hustoty kostního minerálu měřené pomocí DXA
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Měření minerální hustoty kostí (g)
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny tukové hmoty měřené pomocí DXA
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Měření hmotnosti tuku (%)
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny beztukové hmoty měřené pomocí DXA
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Měření v chudé hmotnosti (kg)
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny v maximální oxidační rychlosti tuků
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Měřeno pomocí inkrementálního protokolu VO2 na rotopedu COSMED k-5 plus OMNIA (COSMED®, Řím, Itálie)
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny dynamické a izometrické síly
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Testování svalové zdatnosti (nohy, hrudník, paže, boky a úchop)
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny v monitorech fyzické aktivity na bázi axiálního akcelerometru
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Fyzická aktivita ve volném životě se měří pomocí monitorů fyzické aktivity na bázi axiálního akcelerometru (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, UK)
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny ve vzorcích krve analyzované na markery související s oxidačním stresem
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Včetně katalázy, glutathionperoxidázy, peroxidázy, glutathionreduktázy v libovolných jednotkách.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny v sérových metabolických profilech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Vysokoúčinná kapalinová chromatografie (UHPLC) – čas letu – platformy založené na MS analyzující methanol a chloroform/methanol sérové ​​extrakty budou kombinovány s měřením lipidů pomocí UHPLC-single quadrupole-MS založené analýzy v libovolných jednotkách. Bude vypočítán vysvětlený zlomek rozptylu a správnost predikce.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny kreatininkinázy
Časové okno: Základní linie
Hladiny kreatininkinázy (jednotky na litr)
Základní linie
Změny hladin celkových troponinů (ng/ml)
Časové okno: Základní linie
Celkové hladiny troponinů (ng/ml)
Základní linie
Změny D-dimeru
Časové okno: Základní linie
D-dimer (ng/ml)
Základní linie
Změny parametrů funkce štítné žlázy
Časové okno: Základní linie
Hladiny T3 a T4 (μg/dl)
Základní linie
Změny ve funkci jater
Časové okno: Základní linie
ALT v (U/L), AST a GGT v (U/L)
Základní linie
Změny funkce ledvin
Časové okno: Základní linie
Močovina (mmol/l), sodík (mmol/l), draslík (mmol/l), chlorid (mmol/l), vápník (mmol/l), anorganický fosfor (mmol/l) a kyselina močová (mmol/l)
Základní linie
Změny hematologických parametrů
Časové okno: Základní linie
Bílé krvinky a červené krvinky (charakterizace buněk)
Základní linie
Změny kognitivního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bude použit jako indikátor kognitivního stavu. Skóre se pohybuje mezi 0 a 30. Skóre 26 nebo více se považuje za normální
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny vizuální pozornosti a přepínání úkolů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Trail Making Test bude použit jako indikátor vizuálního skenování, grafomotorické rychlosti a výkonné funkce. Tento test se skládá ze dvou částí, ve kterých je subjekt instruován, aby co nejrychleji spojil sadu 25 teček při zachování přesnosti
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Z přístroje EuroQOL EQ-5D jsou hlášena dvě souhrnná skóre
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny psychického stresu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Použije se 1 položková statistická zátěžová otázka Kanady (SCSQ). SCSQ je otázka s 1 položkou s možným skóre 0 až 10, přičemž vyšší skóre znamená větší stres.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny symptomologie fyzického zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
V základní linii bude použita položka fyzické zdraví. Rozsah skóre je 0-13, přičemž vyšší čísla znamenají, že máte více negativních fyzických zdravotních symptomů.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny v psychické tísni
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Použije se 10 položková Kesslerova škála psychologické tísně. Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků nebo častější výskyt těchto příznaků.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny symptomologie deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
V základním průzkumu bude použita 10 položková škála deprese centra epidemiologických studií (CES-D) a bude součástí každého týdenního průzkumu, aby bylo možné sledovat změny v CES-D během období studie. Možné rozmezí skóre je 0 až 30 v závislosti na počtu příznaků, přičemž tyto příznaky jsou váženy podle frekvence výskytu za týden. Vyšší skóre označující častější nebo častější příznaky.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny v životní spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Bude použita položka Life Satisfaction, která se skládá ze tří otázek (s hodnocením 0-10). Vyšší skóre značí „celkově nejlepší možný život“. Kromě toho 2 navazující otázky, které jednotlivce žádají, aby ohodnotili své fyzické a duševní/emocionální zdraví na pětibodové škále od špatného po vynikající. Vyšší skóre celkově naznačuje větší spokojenost se životem.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny v odolnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Bude použita stručná stupnice odolnosti (skóre od 1 do 5). Vyšší skóre naznačuje, že jedinec vnímá, že má lepší schopnost „odrazit se“ a zotavit se ze stresujících událostí a/nebo situací.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změna skóre bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Číselná stupnice hodnocení je 0-10, kde 0 je žádná bolest, 5 je střední bolest a 10 je nejhorší bolest
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Sledování množství různých druhů cvičení, které účastníci cítí, že se jim věnují
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Použití dotazníku Vnímaná rozmanitost ve cvičení. Existuje 5 položek dotazujících se na rozmanitost cvičení, skóre 1 (nepravda) až 6 (pravda), s možným skóre 5-30; vyšší skóre značí větší vnímanou rozmanitost.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Metabolické ekvivalenty (MET) po celý týden, včetně aktivity pro práci, během dopravy a volného času, pomocí dotazníku obecné fyzické aktivity (GPAQ), který sám uvedl.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Včetně změn v mononukleárních buňkách periferní krve (podvzorek 40 účastníků)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
CD4, CD8, PD1, CD62L, LKRG1, CD28, CD57, CD163, CD119, CD56, CD116, CD66b, CD11b a CD14 pomocí průtokové cytometrie
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Pública de Navarra

Spolupracovníci

Fundacion Miguel Servet
Complejo Hospitalario de Navarra

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mikel Izquierdo, Ph.D, Universidad Pública de Navarra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI_2020/140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit