Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modstandstræning og klinisk status hos patienter med symptomer efter udskrivelse efter Covid-19 (EXER-COVID)

31. oktober 2022 opdateret af: Universidad Pública de Navarra

Modstandstræningsintervention om den kliniske status hos patienter med symptomer efter udskrivelse efter Covid-19: "EXER-COVID-undersøgelsen"

COVID-19-overlevere udviser almindeligvis en markant ekstrarespiratorisk komplikation, der påvirker hjerte- (arytmier og myokardieskade), nyre- (akut nyreskade), gastrointestinal, nervøs (neuropati, encefalopati), endokrine og muskuloskeletale (svaghed, smerte og træthed) . I denne sammenhæng har flere undersøgelser fundet ud af, at indsats med modstandstræning fremmer vigtige sundhedsmæssige fordele, herunder hjertefunktion, sammenlignet med aerob træning. Andre træningstilpasninger inkluderer øget funktion af skeletmuskulaturens metabolisme, men alligevel vides fysiske/psykologiske tilpasninger at være begrænsede hos COVID-19-overlevere. Da modstandstræningsintervention er implementeret på en måde, der er acceptabel for den enkelte patient, kan det derfor være en potentiel modtager "personlig" rehabiliteringsbehandling for patienter med COVID-19 syndrom ambulant.

"EXER-COVID Clinical Study"-projektet har til formål at bestemme rollen af ​​personlig træningsintervention i behandlingen af ​​post-COVID-19 syndrom ambulante patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 patienter vil blive rekrutteret og gennemgå baseline test, herunder undersøgelse, immunsystem, biokemiske markører, EKG, DXA, metabolisk/respiratorisk funktion, VO2max, muskulær fitness, lipidomiske/inflammatoriske/oxidative markører og psykologiske resultater.

Efter baseline-testning vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i én gruppe, der modtager standardbehandling (kontrolgruppe) eller en gruppe, der udfører personlig modstandstræningsintervention to gange om ugen over en periode på 6 uger. Randomiseringsproceduren involverer en computergenereret blokrandomiseringsplan i forholdet 1:1 stratificeret af en uafhængig person. Efter den 8-ugers interventionsperiode (med en 1-uges udvaskningsperiode) vil begge grupper gennemføre en række opfølgende tests (som baseline test). Der er også planlagt en 12-ugers opfølgende forsøgsdag med henblik på at evaluere fysiske/psykologiske ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31001
        • Robinson Ramírez-Vélez, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • SARS-CoV-2 diagnosticeret ved hjælp af real-time revers transcriptase polymerase chain reaction (PCR) test eller positiv for SARS-CoV-2 virus antigen >90 dage før randomisering.
  • Til stede stadig en kronisk symptomatisk fase, der varer >90 dage siden debut af symptomer.
  • Har ikke været indlagt.
  • Der er ingen beviser på kliniske optegnelser om lungebetændelse eller anden organsvigt relateret til SARS-CoV-2.
  • Kan og er villig til at give et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Tilstedeværende atrieflimren.
  • Diagnosticeret med akut myokarditis.
  • Helbredsmæssige forhold, der forhindrer deltagelse i træningsinterventionen
  • Patienter, der ikke kan gennemgå VO2max (f. akut hjerteanfald eller ustabil angina, aortastenose, akut endocarditis/pericarditis, ukontrolleret højt blodtryk, akut tromboemboli, alvorlig hjertesvigt, respirationssvigt og ukontrolleret akut dekompenseret diabetes mellitus eller lavt blodsukker).
  • Behandling med IL-6-receptorantagonister (tocilizumab, kevzara) inden for den sidste måned på grund af lægemiddelinterferens med tilpasninger af kardiopulmonal træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
Modstandstræning
Adfærdsmæssigt: Modstandstræning
Deltagerne vil gennemføre en 2-dages træningsrutine om ugen: Modstandstræning (RT, 50-75% 1RM (maksimalt én gentagelse), 4 sæt, 8-12 gentagelser, 4 øvelser). Advarslen inkluderer let intensitet kontinuerlig træning (8-10 min, 65-70% HRR). Progressioner vil være individualiserede og i overensstemmelse med patientens tolerance. Sessioner vil blive overvåget af fysioterapeuter og uddannet i idrætsvidenskab.
Aktiv komparator: Standard pleje
Ikke-superviserede ACSM-øvelsesretningslinjer
Adfærdsmæssigt: Standard pleje
Denne gruppe vil blive allokeret til standardbehandling og derfor ingen overvåget træningsregime i henhold til videnskabelige retningslinjer for generel fysisk aktivitet og tilbagevenden til sport, som leveres af ACSM-retningslinjerne for kronisk obstruktiv lungesygdom og kardiovaskulær sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Målt med en inkrementel VO2-protokol på motionscykel af COSMED Quark CPET plus OMNIA (COSMED®, Rom, Italien)
Baseline, 6 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i post-COVID-manifestationer
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Spørgeskemaer, der søgte information om symptomer relateret til COVID-19, vil blive administreret. Det er en dikotom skala (Ja/Nej), der afspejler symptomer, funktionelle begrænsninger og kliniske karakteristika (dvs. kvalme/opkastning, nedsat synsstyrke eller sløret syn, anosmi, svimmelhed, depression, kulderystelser, svaghed, muskel- og skeletsmerter, hjertebanken/ takykardi, ændret appetit, frustration, kognitiv involvering, angst/irritabilitet, tørhed, nedsat koncentrationsevne og hovedpine)
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i blodprøver analyseret for markører relateret til lavgradig inflammation
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Inklusive ENA-78, GCSF, GM-CSF, GRO, GRO-alpha, I-309, IL-1alpha, IL-1beta, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL -7, IL-8, IL-10, IL-12 p40/p70, IL-13, IL-15, IFN-gamma, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCSF, MDC, MIG, MIP- 1delta, RANTES, SCF, SDF-1, TARC, TGF-beta1, TNF-alpha, TNF-beta, EGF, IGF-I, Angiogenin, Oncostatin M, Trombopoietin, VEGF-A, PDGF BB, Leptin i (vilkårlige enheder) .
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Måling af pulsbølgehastighed (m/seg) af VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japan)
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i kardio-ankel vaskulært indeks (CAVI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Måling af Cardio-Ankel Vascular Index (%) af VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japan)
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i energiforbrug
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Måling ved COSMED Q-NRG+ plus OMNIA (COSMED®, Rom, Italien)
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i knoglemineraltæthed målt med DXA
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Måling i knoglemineraltæthed (g)
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i fedtmasse målt med DXA
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Måling i fedtmasse (%)
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i mager masse målt med DXA
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Måling i mager masse (kg)
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i fedt max oxidationshastighed
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Målt med en inkrementel VO2-protokol på motionscykel af COSMED k-5 plus OMNIA (COSMED®, Rom, Italien)
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i dynamisk og isometrisk styrke
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Muskelkonditionstest (ben, bryst, arme, hofte og greb)
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i aksialaccelerometer-baserede fysiske aktivitetsmonitorer
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Fritlevende fysisk aktivitet måles ved hjælp af aksialaccelerometer-baserede fysiske aktivitetsmonitorer (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, UK)
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i blodprøver analyseret for markører relateret til oxidativt stress
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Inklusive katalase, glutathionperoxidase, peroxidase, glutathionreduktase i vilkårlige enheder.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i serummetaboliske profiler
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Utrahy-performance væskekromatografi (UHPLC)-tid af flyve-MS baserede platforme, der analyserer methanol og chloroform/methanol serumekstrakter, vil blive kombineret med lipidmålingen ved hjælp af en UHPLC-enkelt quadrupol-MS baseret analyse i vilkårlige enheder. Forklaret variansbrøkdel og forudsigelsens godhed vil blive beregnet.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i kreatininkinase
Tidsramme: Baseline
Kreatininkinase niveauer (enheder pr. liter)
Baseline
Ændringer i totale troponinniveauer (ng/ml)
Tidsramme: Baseline
Samlede troponinniveauer (ng/ml)
Baseline
Ændringer i D-dimer
Tidsramme: Baseline
D-dimer (ng/ml)
Baseline
Ændringer i skjoldbruskkirtelfunktionsparametre
Tidsramme: Baseline
T3- og T4-niveauer (μg/dL)
Baseline
Ændringer i leverfunktionen
Tidsramme: Baseline
ALT i (U/L), AST og GGT i (U/L)
Baseline
Ændringer i nyrefunktionen
Tidsramme: Baseline
Urinstof (mmol/L), natrium (mmol/L), kalium (mmol/L), chlorid (mmol/L), calcium (mmol/L), uorganisk fosfor (mmol/L) og urinsyre (mmol/L)
Baseline
Ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Baseline
Hvide blodlegemer og røde blodlegemer (cellekarakterisering)
Baseline
Ændringer i kognitiv status
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vil blive brugt som en indikator for kognitiv status. Score varierer mellem 0 og 30. En score på 26 eller derover anses for at være normal
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i visuel opmærksomhed og opgaveskift
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Trail Making Testen vil blive brugt som en indikator for visuel scanning, grafomotorisk hastighed og eksekutiv funktion. Denne test består af to dele, hvor forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, mens nøjagtigheden stadig bevares
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
To opsummerende resultater er rapporteret fra EuroQOL EQ-5D instrumentet
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i psykisk stress
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
1 Item Statistics Canada Stress Question (SCSQ) vil blive brugt. SCSQ er et spørgsmål med 1 emne med en mulig score på 0 til 10, hvor højere score indikerer mere stress.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i fysiske helbredssymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Et fysisk helbred element vil blive brugt i basislinjen. Scoringsintervallet er 0-13, hvor højere tal indikerer, at du oplever flere negative fysiske helbredssymptomer.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i psykiske lidelser
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Kessler Psychological Distress Scale med 10 elementer vil blive brugt. Scorer varierer fra 10-50, hvor højere score indikerer flere symptomer eller hyppigere oplevelse af disse symptomer.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i depressiv symptomologi
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
10 Item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) vil blive brugt i basisundersøgelsen og vil være i hver ugentlig undersøgelse for at spore ændringer i CES-D i løbet af undersøgelsesperioden. Det mulige interval i score er 0 til 30 afhængigt af antallet af symptomer, med disse symptomer vægtet efter hyppighed oplevet i en uge. Højere score, der indikerer flere eller hyppigere symptomer.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i livstilfredshed
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Et Livstilfredshedselement, bestående af tre spørgsmål, vil blive brugt (scoret 0-10). Højere score indikerer "det bedst mulige liv generelt". Derudover 2-opfølgende spørgsmål, der beder personer om at vurdere deres fysiske og mentale/emotionelle helbred på en fempunktsskala fra dårlig til fremragende. Højere score generelt indikerer mere tilfredshed med livet.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Brief Resilience Scale vil blive brugt (score fra 1-5). Højere score indikerer, at den enkelte opfatter, at de har en bedre evne til at 'studse tilbage' og komme sig fra stressende begivenheder og/eller situationer.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i smertescore ved hjælp af numerisk 0-10 vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Den numeriske vurderingsskala er 0-10, hvor 0 er ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 er den værste smerte
Baseline, 6 uger og 12 uger
Sporing af mængden af ​​træningsvarianter, deltagere føler, de engagerer sig i
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Brug af spørgeskemaet Perceived Variety in Exercise. Der er 5 punkter, der spørger om træningsvariation, scoret 1 (falsk) til 6 (sandt), med en mulig score på 5-30; højere score indikerer større opfattet variation.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Metaboliske ækvivalenter (MET'er) i løbet af en uge, inklusive aktivitet til arbejde, under transport og fritid, ved hjælp af det selvrapporterede generelle fysiske aktivitetsspørgeskema (GPAQ).
Baseline, 6 uger og 12 uger
Inklusive ændringer i mononukleære celler i perifert blod (delprøve 40 deltagere)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
CD4, CD8, PD1, CD62L, LKRG1, CD28, CD57, CD163, CD119, CD56, CD116, CD66b, CD11b og CD14 ved flowcytometri
Baseline, 6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Samarbejdspartnere

Fundacion Miguel Servet
Complejo Hospitalario de Navarra

Efterforskere

  • Studiestol: Mikel Izquierdo, Ph.D, Universidad Pública de Navarra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI_2020/140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner