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Allenamento di resistenza e stato clinico nei pazienti con sintomi post dimissione dopo Covid-19 (EXER-COVID)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Universidad Pública de Navarra

Intervento di training di resistenza sullo stato clinico nei pazienti con sintomi post-dimissione post Covid-19: lo “Studio EXER-COVID”

I sopravvissuti a COVID-19 mostrano comunemente una marcata complicazione extra-respiratoria che colpisce i sistemi cardiaco (aritmie e danno miocardico), renale (danno renale acuto), gastrointestinale, nervoso (neuropatia, encefalopatia), endocrino e muscoloscheletrico (debolezza, dolore e affaticamento) . In questo contesto, diversi studi hanno rilevato che l'intervento di allenamento di resistenza promuove importanti benefici per la salute, inclusa la funzione cardiaca, rispetto all'allenamento aerobico. Altri adattamenti all'esercizio includono una maggiore funzione del metabolismo del muscolo scheletrico, ma è noto che gli adattamenti fisio/psicologici sono limitati nei sopravvissuti a COVID-19. Quindi, dato che l'intervento di allenamento di resistenza è implementato in modo tollerabile per il singolo paziente, può essere un potenziale trattamento riabilitativo "personalizzato" per i pazienti con sindrome COVID-19 ambulatoriale.

Il progetto "EXER-COVID Clinical Study" mira a determinare il ruolo dell'intervento di esercizio personalizzato nel trattamento dei pazienti ambulatoriali con sindrome post-COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

100 pazienti saranno reclutati e sottoposti a test di base, tra cui esame, sistema immunitario, marcatori biochimici, ECG, DXA, funzione metabolica/respiratoria, VO2max, fitness muscolare, marcatori lipidomici/infiammatori/ossidativi ed esiti psicologici.

Dopo il test di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un gruppo che riceve lo standard di cura (gruppo di controllo) o un gruppo che esegue un intervento di allenamento di resistenza personalizzato due volte a settimana per un periodo di 6 settimane. La procedura di randomizzazione prevede un programma di randomizzazione a blocchi generato dal computer in un rapporto di 1:1 stratificato da una persona indipendente. Dopo il periodo di intervento di 8 settimane (con un periodo di washout di 1 settimana), entrambi i gruppi completeranno una serie di test di follow-up (come test di riferimento). È inoltre prevista una giornata sperimentale di follow-up di 12 settimane per valutare i cambiamenti fisio/psicologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31001
        • Robinson Ramírez-Vélez, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • SARS-CoV-2 diagnosticato utilizzando test di reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale (PCR) o positivo per l'antigene del virus SARS-CoV-2> 90 giorni prima della randomizzazione.
  • Presente ancora una fase sintomatica cronica di durata >90 giorni dall'esordio dei sintomi.
  • Non sono stati ricoverati.
  • Non ci sono prove sulle cartelle cliniche di polmonite o di qualsiasi altra insufficienza d'organo correlata a SARS-CoV-2.
  • Capace e disposto a fornire un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Presente fibrillazione atriale.
  • Diagnosi di miocardite acuta.
  • Condizioni di salute che impediscono la partecipazione all'intervento di esercizio
  • Pazienti che non possono essere sottoposti a VO2max (ad es. attacco cardiaco acuto o angina instabile, stenosi aortica, endocardite/pericardite acuta, ipertensione non controllata, tromboembolia acuta, grave insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria e diabete mellito acuto scompensato non controllato o ipoglicemia).
  • Trattamento con antagonisti del recettore IL-6 (tocilizumab, kevzara) nell'ultimo mese a causa dell'interferenza del farmaco con gli adattamenti all'esercizio cardiopolmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Allenamento di resistenza
Comportamentale: Allenamento di resistenza
I partecipanti completeranno una routine di allenamento di 2 giorni a settimana: allenamento di resistenza (RT, 50-75% 1RM (massimo una ripetizione), 4 serie, 8-12 ripetizioni, 4 esercizi). L'avviso include l'allenamento continuo ad intensità leggera (8-10 min, 65-70% HRR). Le progressioni saranno individualizzate e coerenti con la tolleranza del paziente. Le sessioni saranno supervisionate da Fisioterapisti e Laureati in Scienze Motorie.
Comparatore attivo: Cura standard
Linee guida per gli esercizi ACSM senza supervisione
Comportamentale: Cura standard
Questo gruppo sarà assegnato alle cure standard e quindi nessun regime di esercizio supervisionato secondo le linee guida scientifiche per l'attività fisica generale e il ritorno allo sport fornite dalle linee guida ACSM per la broncopneumopatia cronica ostruttiva e le malattie cardiovascolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forma fisica cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Misurato con un protocollo VO2 incrementale su cyclette da COSMED Quark CPET plus OMNIA (COSMED®, Roma, Italia)
Basale, 6 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle manifestazioni post-COVID
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Verranno somministrati questionari che richiedevano informazioni sui sintomi correlati a COVID-19. Si tratta di una scala dicotomica (Sì/No), che riflette sintomi, limitazioni funzionali e caratteristiche cliniche (es. nausea/vomito, acuità visiva compromessa o visione offuscata, anosmia, vertigini, depressione, brividi, debolezza, dolore muscoloscheletrico, palpitazioni/ tachicardia, alterazione dell'appetito, frustrazione, coinvolgimento cognitivo, ansia/irritabilità, secchezza, difficoltà di concentrazione e mal di testa)
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nei campioni di sangue analizzati per i marcatori correlati all'infiammazione di basso grado
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Compresi ENA-78, GCSF, GM-CSF, GRO, GRO-alfa, I-309, IL-1alfa, IL-1beta, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL -7, IL-8, IL-10, IL-12 p40/p70, IL-13, IL-15, IFN-gamma, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCSF, MDC, MIG, MIP- 1delta, RANTES, SCF, SDF-1, TARC, TGF-beta1, TNF-alfa, TNF-beta, EGF, IGF-I, angiogenina, oncostatina M, trombopoietina, VEGF-A, PDGF BB, leptina in (unità arbitrarie) .
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nella velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Misurazione della velocità dell'onda del polso (m/seg) con VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Giappone)
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Alterazioni dell'indice vascolare cardio-caviglia (CAVI)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Misurazione dell'indice vascolare cardio-caviglia (%) mediante VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Giappone)
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nel dispendio energetico
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Misurazione con COSMED Q-NRG+ plus OMNIA (COSMED®, Roma, Italia)
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nella densità minerale ossea misurati con DXA
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Misurazione della densità minerale ossea (g)
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Variazioni della massa grassa misurate con DXA
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Misurazione della massa grassa (%)
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Variazioni della massa magra misurate con DXA
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Misurazione in massa magra (kg)
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nel tasso massimo di ossidazione del grasso
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Misurato con un protocollo VO2 incrementale su cyclette da COSMED k-5 plus OMNIA (COSMED®, Roma, Italia)
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nella forza dinamica e isometrica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Test di idoneità muscolare (gambe, petto, braccia, anca e presa)
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nei monitor dell'attività fisica basati sull'accelerometro assiale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
L'attività fisica durante la vita libera viene misurata utilizzando monitor dell'attività fisica basati su accelerometro assiale (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Regno Unito)
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nei campioni di sangue analizzati per marcatori correlati allo stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Compresi catalasi, glutatione perossidasi, perossidasi, glutatione reduttasi in unità arbitrarie.
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nei profili metabolici sierici
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Le piattaforme basate su UHPLC (Utrahigh-performance liquid chromatography) basate sul tempo di volo che analizzano gli estratti di siero di metanolo e cloroformio/metanolo saranno combinate con la misurazione dei lipidi utilizzando un'analisi basata su UHPLC-singolo quadrupolo-MS in unità arbitrarie. Verranno calcolate la frazione di varianza spiegata e la bontà della previsione.
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nella creatinina chinasi
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di creatinina chinasi (unità per litro)
Linea di base
Cambiamenti nei livelli di troponine totali (ng/mL)
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli totali di troponine (ng/mL)
Linea di base
Cambiamenti nel D-dimero
Lasso di tempo: Linea di base
D-dimero (ng/ml)
Linea di base
Cambiamenti nei parametri di funzionalità tiroidea
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di T3 e T4 (μg/dL)
Linea di base
Cambiamenti nella funzionalità epatica
Lasso di tempo: Linea di base
ALT in (U/L), AST e GGT in (U/L)
Linea di base
Cambiamenti nella funzione renale
Lasso di tempo: Linea di base
Urea (mmol/L), sodio (mmol/L), potassio (mmol/L), cloruro (mmol/L), calcio (mmol/L), fosforo inorganico (mmol/L) e acido urico (mmol/L)
Linea di base
Cambiamenti nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Linea di base
Globuli bianchi e globuli rossi (caratterizzazione cellulare)
Linea di base
Cambiamenti nello stato cognitivo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Il Montreal Cognitive Assessment (MOCA) sarà utilizzato come indicatore dello stato cognitivo. I punteggi vanno da 0 a 30. Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nell'attenzione visiva e cambio di attività
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Il Trail Making Test sarà utilizzato come indicatore di scansione visiva, velocità grafomotoria e funzione esecutiva. Questo test è composto da due parti in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il ​​più rapidamente possibile pur mantenendo la precisione
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Vengono riportati due punteggi riassuntivi dallo strumento EuroQOL EQ-5D
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nello stress psicologico
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Verrà utilizzata la 1 Item Statistics Canada Stress Question (SCSQ). Il SCSQ è una domanda a 1 punto con un possibile punteggio da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano più stress.
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nella sintomatologia della salute fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Un elemento di salute fisica verrà utilizzato nella linea di base. L'intervallo di punteggio va da 0 a 13, con numeri più alti che indicano l'esperienza di sintomi di salute fisica più negativi.
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nel disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Verrà utilizzata la scala del disagio psicologico di Kessler a 10 elementi. I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano più sintomi o un'esperienza più frequente di tali sintomi.
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nella sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
La scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici a 10 elementi (CES-D) verrà utilizzata nell'indagine di riferimento e sarà presente in ogni indagine settimanale per tenere traccia dei cambiamenti nel CES-D durante il periodo di studio. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 30 a seconda del numero di sintomi, con quei sintomi ponderati in base alla frequenza riscontrata in una settimana. Punteggi più alti indicano sintomi più o più frequenti.
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nella soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Verrà utilizzato un elemento Life Satisfaction, composto da tre domande (punteggio 0-10). I punteggi più alti indicano "la migliore vita possibile in generale". Inoltre, 2 domande di follow-up chiedono alle persone di valutare la loro salute fisica e mentale/emotiva su una scala a cinque punti da scarsa a eccellente. Punteggi più alti in generale indicano una maggiore soddisfazione per la vita.
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nella resilienza
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Verrà utilizzata la scala di resilienza breve (punteggi da 1 a 5). Punteggi più alti indicano che l'individuo percepisce di avere una migliore capacità di "riprendersi" e riprendersi da eventi e/o situazioni stressanti.
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Variazione del punteggio del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
La scala di valutazione numerica va da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore, 5 è un dolore moderato e 10 è il dolore peggiore
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Monitorare la quantità di varietà di esercizi che i partecipanti sentono di impegnarsi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Utilizzo del questionario sulla varietà percepita nell'esercizio. Ci sono 5 item che chiedono informazioni sulla varietà degli esercizi, valutati da 1 (falso) a 6 (vero), con un punteggio possibile di 5-30; punteggi più alti indicano una maggiore varietà percepita.
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Equivalenti metabolici (MET) nell'arco di una settimana, inclusa l'attività lavorativa, durante il trasporto e il tempo libero, utilizzando il questionario sull'attività fisica generale auto-riferito (GPAQ).
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Compresi i cambiamenti nelle cellule mononucleate del sangue periferico (sottocampione 40 partecipanti)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
CD4, CD8, PD1, CD62L, LKRG1, CD28, CD57, CD163, CD119, CD56, CD116, CD66b, CD11b e CD14 mediante citometria a flusso
Basale, 6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Collaboratori

Fundacion Miguel Servet
Complejo Hospitalario de Navarra

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mikel Izquierdo, Ph.D, Universidad Pública de Navarra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI_2020/140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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