Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastustuskykykoulutus ja kliininen tila potilailla, joilla on kotiutuksen jälkeisiä oireita Covid-19:n jälkeen (EXER-COVID)

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Universidad Pública de Navarra

Vastustuskykykoulutuksen interventio kliiniseen tilaan potilailla, joilla on kotiutuksen jälkeisiä oireita Covid-19:n jälkeen: "EXER-COVID-tutkimus"

COVID-19:stä selviytyneillä on yleensä huomattava ylimääräinen hengityskomplikaatio, joka vaikuttaa sydämeen (rytmihäiriöt ja sydänlihasvauriot), munuaisiin (akuutti munuaisvaurio), maha-suolikanavaan, hermostoon (neuropatia, enkefalopatia), endokriinisiin ja tuki- ja liikuntaelimiin (heikkous, kipu ja väsymys) . Tässä yhteydessä useat tutkimukset ovat osoittaneet, että vastusharjoitteluinterventio edistää tärkeitä terveyteen liittyviä etuja, mukaan lukien sydämen toiminta, verrattuna aerobiseen harjoitteluun. Muita harjoitussopeutuksia ovat luustolihasten aineenvaihdunnan toiminnan lisääntyminen, mutta fysikaalisten/psykologisten sopeutumisten tiedetään olevan rajoitettuja COVID-19:stä selviytyneillä. Näin ollen, kun otetaan huomioon, että vastustuskykyä harjoittava interventio toteutetaan yksittäisen potilaan siedettävällä tavalla, se voi olla mahdollinen edunsaaja "henkilökohtainen" kuntoutushoito COVID-19-oireyhtymää sairastaville potilaille ambulatorisesti.

"EXER-COVID Clinical Study" -projektin tavoitteena on määrittää yksilöllisen harjoittelun rooli COVID-19-oireyhtymän jälkeisten ambulatoristen potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

100 potilasta rekrytoidaan ja heille tehdään perustestit, mukaan lukien tutkimukset, immuunijärjestelmät, biokemialliset markkerit, EKG, DXA, aineenvaihdunta/hengitystoiminta, VO2max, lihaskunto, lipidomiset/tulehdukselliset/oksidatiiviset markkerit ja psykologiset tulokset.

Perustestauksen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen ryhmään, joka saa standardihoitoa (kontrolliryhmä) tai ryhmään, joka suorittaa yksilöllisen vastustuskyvyn harjoittelun kaksi kertaa viikossa 6 viikon ajan. Satunnaistamismenettelyyn kuuluu tietokoneella luotu lohkosatunnaistamisaikataulu suhteessa 1:1, jonka riippumaton henkilö on osittanut. 8 viikon interventiojakson jälkeen (yhden viikon pesujaksolla) molemmat ryhmät suorittavat sarjan seurantatestejä (perustestauksena). Suunnitelmissa on myös 12 viikon seurantakoepäivä fysio-/psykologisten muutosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Pamplona, Espanja, 31001
        • Robinson Ramírez-Vélez, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • SARS-CoV-2 diagnosoitu käyttäen reaaliaikaisia ​​käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiotestejä (PCR) tai positiivinen SARS-CoV-2-viruksen antigeenille >90 päivää ennen satunnaistamista.
  • On edelleen krooninen oireenmukainen vaihe, joka kestää yli 90 päivää oireiden alkamisesta.
  • Ei ole joutunut sairaalaan.
  • Kliinisissä tiedoissa ei ole näyttöä keuhkokuumeesta tai muusta SARS-CoV-2:een liittyvästä elinten vajaatoiminnasta.
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Nykyinen eteisvärinä.
  • Diagnoosi akuutti sydänlihastulehdus.
  • Terveysolosuhteet, jotka estävät osallistumisen harjoitusinterventioon
  • Potilaat, joille ei voida tehdä VO2max-arvoa (esim. akuutti sydänkohtaus tai epästabiili angina pectoris, aorttastenoosi, akuutti endokardiitti/perikardiitti, hallitsematon korkea verenpaine, akuutti tromboembolia, vaikea sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus ja hallitsematon akuutti dekompensoitu diabetes mellitus tai alhainen verensokeri).
  • Hoito IL-6-reseptorin antagonisteilla (tosilitsumabi, kevzara) viimeisen kuukauden aikana, koska lääke on häirinnyt sydän- ja keuhkolihasharjoituksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoittele
Vastusharjoittelu
Käyttäytyminen: Vastusharjoittelu
Osallistujat suorittavat 2-päiväisen viikon harjoitusrutiinin: Resistenssiharjoittelu (RT, 50-75% 1RM (maksimi yksi toisto), 4 sarjaa, 8-12 toistoa, 4 harjoitusta). Varoitus sisältää kevyen intensiteetin jatkuvan harjoittelun (8-10 min, 65-70 % HRR). Eteneminen on yksilöllistä ja potilaan suvaitsevaisuuden mukaista. Istuntoja ohjaavat fysioterapeutit ja urheilutieteistä valmistuneet.
Active Comparator: Normaali hoito
Ei-valvotut ACSM-harjoitusohjeet
Käyttäytyminen: Normaali hoito
Tämä ryhmä kohdennetaan tavanomaiseen hoitoon, eikä sillä siksi ole valvottua harjoitusohjelmaa yleistä fyysistä aktiivisuutta ja urheiluun palaamista koskevien tieteellisten ohjeiden mukaisesti kroonista obstruktiivista keuhkosairautta ja sydän- ja verisuonisairauksia koskevien ACSM-ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sydän- ja hengityselinten kuntossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Mitattu inkrementaalisella VO2-protokollalla kuntopyörässä COSMED Quark CPET plus OMNIA:lla (COSMED®, Rooma, Italia)
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset post-COVID-ilmiöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Kyselylomakkeita, joissa haettiin tietoa COVID-19-virukseen liittyvistä oireista, käsitellään. Se on kaksijakoinen asteikko (Kyllä/Ei), joka kuvastaa oireita, toiminnallisia rajoituksia ja kliinisiä ominaisuuksia (esim. pahoinvointi/oksentelu, heikentynyt näöntarkkuus tai näön hämärtyminen, anosmia, huimaus, masennus, vilunväristykset, heikkous, tuki- ja liikuntaelinten kipu, sydämentykytys/ takykardia, ruokahalun muutos, turhautuminen, kognitiivinen osallistuminen, ahdistuneisuus/ärtyneisyys, kuivuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja päänsärky)
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutokset verinäytteissä, jotka analysoitiin matala-asteiseen tulehdukseen liittyvien merkkiaineiden varalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Sisältää ENA-78, GCSF, GM-CSF, GRO, GRO-alfa, I-309, IL-1alfa, IL-1beta, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL -7, IL-8, IL-10, IL-12 p40/p70, IL-13, IL-15, IFN-gamma, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCSF, MDC, MIG, MIP- 1delta, RANTES, SCF, SDF-1, TARC, TGF-beeta1, TNF-alfa, TNF-beta, EGF, IGF-I, angiogeniini, onkostatiini M, trombopoietiini, VEGF-A, PDGF BB, leptiini (mielivaltaiset yksiköt) .
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutokset pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Pulssiaallon nopeuden (m/seg) mittaus VaSera VS 2000:lla (Fukuda Denshi, Japani)
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutokset sydän-nilkka-verisuoniindeksissä (CAVI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
VaSera VS 2000:n (Fukuda Denshi, Japani) mittaus sydän-nilkka-verisuoniindeksin (%)
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutokset energiakuluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Mittaus: COSMED Q-NRG+ plus OMNIA (COSMED®, Rooma, Italia)
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Luun mineraalitiheyden muutokset mitattuna DXA:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Luun mineraalitiheyden mittaus (g)
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Rasvamassan muutokset mitattuna DXA:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Rasvamassan mittaus (%)
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Laihamassan muutokset mitattuna DXA:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Mittaus laihassa massassa (kg)
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutokset Fat max -hapetusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Mitattu inkrementaalisella VO2-protokollalla kuntopyörässä COSMED k-5 plus OMNIA:lla (COSMED®, Rooma, Italia)
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Dynaamisen ja isometrisen vahvuuden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Lihaskuntotestaus (jalat, rintakehä, kädet, lantio ja pito)
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutokset aksiaalisiin kiihtyvyysantureisiin perustuvissa fyysisen aktiivisuuden monitoreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Vapaana elävää fyysistä aktiivisuutta mitataan aksiaalikiihtyvyysmittariin perustuvilla fyysisen aktiivisuusmittareilla (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, UK)
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutokset verinäytteissä, jotka analysoitiin oksidatiiviseen stressiin liittyvien merkkiaineiden varalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Sisältää katalaasin, glutationiperoksidaasin, peroksidaasin, glutationireduktaasin mielivaltaisissa yksiköissä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutokset seerumin metabolisissa profiileissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Utrahigh-performance -nestekromatografia (UHPLC) -aika lento-MS-pohjaisissa alustoissa, jotka analysoivat metanolia ja kloroformi/metanoli-seerumiuutteita, yhdistetään lipidimittaukseen käyttämällä UHPLC-yksikvadrupoli-MS-pohjaista analyysiä mielivaltaisissa yksiköissä. Lasketaan selitetty varianssiosuus ja ennusteen hyvyys.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutokset kreatiniinikinaasissa
Aikaikkuna: Perustaso
Kreatiniinikinaasitasot (yksikköä litrassa)
Perustaso
Muutokset kokonaistroponiinitasoissa (ng/ml)
Aikaikkuna: Perustaso
Troponiinien kokonaismäärä (ng/ml)
Perustaso
Muutokset D-dimeerissä
Aikaikkuna: Perustaso
D-dimeeri (ng/ml)
Perustaso
Muutokset kilpirauhasen toimintaparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso
T3- ja T4-tasot (μg/dl)
Perustaso
Muutokset maksan toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso
ALT in (U/L), AST ja GGT in (U/L)
Perustaso
Muutokset munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso
Urea (mmol/l), natrium (mmol/l), kalium (mmol/l), kloridi (mmol/l), kalsium (mmol/l), epäorgaaninen fosfori (mmol/l) ja virtsahappo (mmol/l)
Perustaso
Muutokset hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Perustaso
Valkosolut ja punaiset verisolut (solujen luonnehdinta)
Perustaso
Muutokset kognitiivisessa tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Montrealin kognitiivista arviointia (MOCA) käytetään kognitiivisen tilan indikaattorina. Pisteet vaihtelevat välillä 0-30. Pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutokset visuaalisessa huomiossa ja tehtävien vaihdossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Trail Making Testiä käytetään visuaalisen skannauksen, grafomotorisen nopeuden ja suorituskyvyn indikaattorina. Tämä testi koostuu kahdesta osasta, joissa koehenkilöä neuvotaan yhdistämään 25 pisteen sarja mahdollisimman nopeasti tarkkuuden säilyttäen
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
EuroQOL EQ-5D -instrumentista raportoidaan kaksi yhteenvetopistettä
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutokset psyykkisessä stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Käytetään 1 Item Statistics Canada -stressikysymystä (SCSQ). SCSQ on yhden kohdan kysymys, jonka mahdollinen pistemäärä on 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressiä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutokset fyysisen terveyden oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Perustasossa käytetään Physical Health -kohdetta. Pistemäärä on 0–13, ja korkeammat luvut osoittavat negatiivisempia fyysisiä terveysoireita.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutokset psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Käytetään 10 kohdan Kesslerin psykologista ahdistusasteikkoa. Pisteet vaihtelevat välillä 10-50, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita tai useammin esiintyviä oireita.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
10 Item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -asteikkoa käytetään perustutkimuksessa, ja se on jokaisessa viikoittaisessa tutkimuksessa CES-D:n muutosten seuraamiseksi tutkimusjakson aikana. Mahdollinen pistemäärä on 0–30 oireiden lukumäärästä riippuen, ja oireet painotetaan viikon aikana koetun esiintymistiheyden mukaan. Korkeammat pisteet osoittavat useammin tai useammin esiintyviä oireita.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutoksia elämään tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Käytetään kolmesta kysymyksestä koostuvaa Life Satisfaction -esinettä (pisteet 0-10). Korkeammat pisteet osoittavat "paras mahdollinen elämä kaiken kaikkiaan". Lisäksi kaksi seurantakysymystä, joissa yksilöitä pyydetään arvioimaan fyysistä ja henkistä/emotionaalista terveyttään viiden pisteen asteikolla huonosta erinomaiseen. Korkeammat pisteet osoittavat tyytyväisempää elämäänsä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutokset vastustuskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Käytetään Brief Resilience Scalea (pisteet 1-5). Korkeammat pisteet osoittavat, että henkilö kokee olevansa parempi kyky "palautua takaisin" ja toipua stressaavista tapahtumista ja/tai tilanteista.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos kipupisteissä käyttämällä numeerista 0-10 luokitusasteikkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Numeerinen luokitusasteikko on 0-10, jossa 0 ei kipua, 5 on kohtalaista kipua ja 10 on pahin kipu
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Seuraa, kuinka monta liikuntaa osallistujat kokevat osallistuvansa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Harjoituksessa havaittu vaihtelu -kyselylomakkeen käyttäminen. Harjoitusten vaihtelua kysytään 5 kohdassa, arvosanat 1 (epätosi) 6 (tosi), mahdollinen pistemäärä 5-30; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua vaihtelua.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutokset fyysisen aktiivisuuden tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Metabolic Equivalents (MET) koko viikon ajan, mukaan lukien aktiivisuus työssä, kuljetuksen aikana ja vapaa-ajalla, käyttämällä itse ilmoittamaa yleistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (GPAQ).
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Mukaan lukien muutokset perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (alanäyte 40 osallistujaa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
CD4, CD8, PD1, CD62L, LKRG1, CD28, CD57, CD163, CD119, CD56, CD116, CD66b, CD11b ja CD14 virtaussytometrialla
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Pública de Navarra

Yhteistyökumppanit

Fundacion Miguel Servet
Complejo Hospitalario de Navarra

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mikel Izquierdo, Ph.D, Universidad Pública de Navarra

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI_2020/140

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa