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Treinamento resistido e estado clínico em pacientes com sintomas pós-alta pós-covid-19 (EXER-COVID)

31 de outubro de 2022 atualizado por: Universidad Pública de Navarra

Intervenção de treinamento de resistência no estado clínico em pacientes com sintomas pós-alta após Covid-19: o "Estudo EXER-COVID"

Os sobreviventes do COVID-19 geralmente exibem uma complicação extrarrespiratória acentuada que afeta os sistemas cardíaco (arritmias e lesão miocárdica), renal (lesão renal aguda), gastrointestinal, nervoso (neuropatia, encefalopatia), endócrino e musculoesquelético (fraqueza, dor e fadiga). . Nesse contexto, vários estudos constataram que a intervenção do treinamento resistido promove importantes benefícios relacionados à saúde, incluindo a função cardíaca, em comparação com o treinamento de exercícios aeróbicos. Outras adaptações de exercícios incluem o aumento da função do metabolismo do músculo esquelético, mas sabe-se que as adaptações físicas/psicológicas são limitadas em sobreviventes de COVID-19. Portanto, dado que a intervenção de treinamento de resistência é implementada de maneira tolerável para o paciente individual, pode ser um tratamento de reabilitação "personalizado" potencial beneficiário para pacientes ambulatoriais com síndrome de COVID-19.

O projeto "EXER-COVID Clinical Study" visa determinar o papel da intervenção de exercícios personalizados no tratamento de pacientes ambulatoriais com síndrome pós-COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

100 pacientes serão recrutados e submetidos a testes de linha de base, incluindo exame, sistema imunológico, marcadores bioquímicos, ECG, DXA, função metabólica/respiratória, VO2max, aptidão muscular, marcadores lipidômicos/inflamatórios/oxidativos e resultados psicológicos.

Após o teste inicial, os participantes serão alocados aleatoriamente em um grupo recebendo tratamento padrão (grupo controle) ou em um grupo realizando intervenção personalizada de treinamento de resistência duas vezes por semana durante um período de 6 semanas. O procedimento de randomização envolve um cronograma de randomização de blocos gerado por computador em uma proporção de 1:1 estratificado por uma pessoa independente. Após o período de intervenção de 8 semanas (com um período de washout de 1 semana), ambos os grupos completarão uma série de testes de acompanhamento (como teste inicial). Um dia experimental de acompanhamento de 12 semanas também está planejado para avaliar as alterações físicas/psicológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Pamplona, Espanha, 31001
        • Robinson Ramírez-Vélez, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • SARS-CoV-2 diagnosticado usando testes de reação em cadeia da polimerase (PCR) da transcriptase reversa em tempo real ou positivo para antígeno do vírus SARS-CoV-2> 90 dias antes da randomização.
  • Ainda apresentam uma fase sintomática crônica com duração >90 dias desde o início dos sintomas.
  • Não foram hospitalizados.
  • Não há evidências em registros clínicos de pneumonia ou qualquer outra falência de órgãos relacionada ao SARS-CoV-2.
  • Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação.
  • Apresenta fibrilação atrial.
  • Diagnosticado com miocardite aguda.
  • Condições de saúde que impedem a participação na intervenção de exercícios
  • Pacientes que não podem realizar VO2max (ex. ataque cardíaco agudo ou angina instável, estenose aórtica, endocardite/pericardite aguda, hipertensão arterial não controlada, tromboembolismo agudo, insuficiência cardíaca grave, insuficiência respiratória e diabetes mellitus aguda descompensada não controlada ou baixo nível de açúcar no sangue).
  • Tratamento com antagonistas dos receptores de IL-6 (tocilizumab, kevzara) no último mês devido à interferência do medicamento nas adaptações do exercício cardiopulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício
Treinamento de resistência
Comportamental: Treinamento de resistência
Os participantes completarão uma rotina de treinamento de 2 dias por semana: treinamento de resistência (RT, 50-75% 1RM (uma repetição máxima), 4 séries, 8-12 repetições, 4 exercícios). O aviso inclui treinamento contínuo de intensidade leve (8-10 min, 65-70% HRR). As progressões serão individualizadas e consistentes com a tolerância do paciente. As sessões serão supervisionadas por Fisioterapeutas e Licenciados em Ciências do Desporto.
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Diretrizes de exercícios ACSM não supervisionados
Comportamental: Cuidado padrão
Este grupo será alocado para cuidados padrão e, portanto, nenhum regime de exercícios supervisionados de acordo com as diretrizes científicas para atividade física geral e retorno ao esporte fornecidas pelas diretrizes do ACSM para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica e Doença Cardiovascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Medido com um protocolo de VO2 incremental em bicicleta ergométrica por COSMED Quark CPET plus OMNIA (COSMED®, Roma, Itália)
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas manifestações pós-COVID
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Serão aplicados questionários que buscaram informações sobre sintomas relacionados ao COVID-19. É uma escala dicotômica (Sim/Não), que reflete sintomas, limitações funcionais e características clínicas (ou seja, náuseas/vômitos, acuidade visual prejudicada ou visão embaçada, anosmia, tontura, depressão, calafrios, fraqueza, dor musculoesquelética, palpitações/ taquicardia, alteração do apetite, frustração, envolvimento cognitivo, ansiedade/irritabilidade, secura, dificuldade de concentração e dor de cabeça)
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Alterações nas amostras de sangue analisadas para marcadores relacionados à inflamação de baixo grau
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Incluindo ENA-78, GCSF, GM-CSF, GRO, GRO-alfa, I-309, IL-1alfa, IL-1beta, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL -7, IL-8, IL-10, IL-12 p40/p70, IL-13, IL-15, IFN-gama, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCSF, MDC, MIG, MIP- 1delta, RANTES, SCF, SDF-1, TARC, TGF-beta1, TNF-alfa, TNF-beta, EGF, IGF-I, Angiogenina, Oncostatina M, Trombopoietina, VEGF-A, PDGF BB, Leptina em (unidades arbitrárias) .
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Mudanças na velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Medindo a velocidade da onda de pulso (m/seg) por VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japão)
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Alterações no índice vascular cardio-tornozelo (CAVI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Medição do índice vascular cardio-tornozelo (%) por VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japão)
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Mudanças no gasto de energia
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Medição por COSMED Q-NRG+ plus OMNIA (COSMED®, Roma, Itália)
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Alterações na densidade mineral óssea medida com DXA
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Medição da densidade mineral óssea (g)
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Alterações na massa gorda medida com DXA
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Medição em massa gorda (%)
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Alterações na massa magra medida com DXA
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Medindo em massa magra (kg)
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Mudanças na taxa máxima de oxidação de gordura
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Medido com um protocolo de VO2 incremental em bicicleta ergométrica por COSMED k-5 plus OMNIA (COSMED®, Roma, Itália)
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Mudanças na força dinâmica e isométrica
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Testes de aptidão muscular (pernas, tórax, braços, quadril e pegada)
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Alterações nos monitores de atividade física baseados em acelerômetro Axial
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
A atividade física de vida livre é medida usando monitores de atividade física baseados em acelerômetro axial (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Reino Unido)
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Alterações em amostras de sangue analisadas para marcadores relacionados ao estresse oxidativo
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Incluindo catalase, glutationa peroxidase, peroxidase, glutationa redutase em unidades arbitrárias.
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Alterações nos perfis metabólicos séricos
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Cromatografia líquida de ultra-alta performance (UHPLC)-time of flight-MS baseada em plataformas que analisam extratos de soro de metanol e clorofórmio/metanol serão combinadas com a medição de lipídios usando uma análise baseada em UHPLC-quadrupolo único-MS em unidades arbitrárias. A fração explicada da variância e a qualidade da previsão serão calculadas.
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Alterações na creatinina quinase
Prazo: Linha de base
Níveis de creatinina quinase (unidades por litro)
Linha de base
Alterações nos níveis totais de troponinas (ng/mL)
Prazo: Linha de base
Níveis totais de troponinas (ng/mL)
Linha de base
Alterações no dímero D
Prazo: Linha de base
D-dímero (ng/mL)
Linha de base
Alterações nos parâmetros da função da tireoide
Prazo: Linha de base
Níveis de T3 e T4 (μg/dL)
Linha de base
Alterações na função hepática
Prazo: Linha de base
ALT em (U/L), AST e GGT em (U/L)
Linha de base
Alterações na função renal
Prazo: Linha de base
Uréia (mmol/L), sódio (mmol/L), potássio (mmol/L), cloreto (mmol/L), cálcio (mmol/L), fósforo inorgânico (mmol/L) e ácido úrico (mmol/L)
Linha de base
Alterações nos parâmetros hematológicos
Prazo: Linha de base
Glóbulos brancos e glóbulos vermelhos (caracterização celular)
Linha de base
Mudanças no estado cognitivo
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) será usada como um indicador do estado cognitivo. As pontuações variam entre 0 e 30. Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Alterações na atenção visual e troca de tarefas
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
O Trail Making Test será usado como um indicador de varredura visual, velocidade grafomotora e função executiva. Este teste consiste em duas partes nas quais o sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Duas pontuações resumidas são relatadas no instrumento EuroQOL EQ-5D
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Alterações no estresse psicológico
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
A 1 Item Statistics Canada Stress Question (SCSQ) será usada. O SCSQ é uma questão de 1 item com uma pontuação possível de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais estresse.
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Alterações na sintomatologia da saúde física
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Um item de Saúde Física será usado na linha de base. O intervalo de pontuação é de 0 a 13, com números mais altos indicando sintomas de saúde física mais negativos.
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Alterações no sofrimento psíquico
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Será utilizada a Escala de Angústia Psicológica Kessler de 10 itens. As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando mais sintomas ou experiência mais frequente desses sintomas.
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Alterações na sintomatologia depressiva
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
A Escala de Depressão do Centro para Estudos Epidemiológicos de 10 itens (CES-D) será usada na pesquisa de linha de base e estará em cada pesquisa semanal para acompanhar as mudanças na CES-D durante o período do estudo. O intervalo possível nas pontuações é de 0 a 30, dependendo do número de sintomas, com esses sintomas ponderados pela frequência experimentada em uma semana. Pontuações mais altas indicam sintomas mais ou mais frequentes.
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Mudanças na satisfação com a vida
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Será utilizado um item de Satisfação com a Vida, composto por três questões (pontuado de 0 a 10). Pontuações mais altas indicam "a melhor vida possível em geral". Além disso, 2 perguntas de acompanhamento solicitando aos indivíduos que avaliassem sua saúde física e mental/emocional em uma escala de cinco pontos, de ruim a excelente. Pontuações mais altas em geral indicam mais satisfação com a vida.
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Mudanças na resiliência
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Será utilizada a Escala Breve de Resiliência (pontuações de 1 a 5). Pontuações mais altas indicam que o indivíduo percebe que tem uma melhor capacidade de "recuperar" e se recuperar de eventos e/ou situações estressantes.
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Mudança na pontuação de dor usando escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
A escala de classificação numérica é de 0 a 10, onde 0 é sem dor, 5 é dor moderada e 10 é a pior dor
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Acompanhar a quantidade de variedade de exercícios que os participantes sentem que praticam
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Usando o questionário Perceived Variety in Exercise. Existem 5 itens que perguntam sobre variedade de exercícios, pontuados de 1 (falso) a 6 (verdadeiro), com uma pontuação possível de 5-30; pontuações mais altas indicam maior variedade percebida.
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Alterações nos níveis de atividade física
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Equivalentes Metabólicos (METs) ao longo de uma semana, incluindo atividade para o trabalho, durante o transporte e no lazer, usando o questionário de atividade física geral autorreferida (GPAQ).
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Incluindo alterações nas células mononucleares do sangue periférico (subamostra 40 participantes)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
CD4, CD8, PD1, CD62L, LKRG1, CD28, CD57, CD163, CD119, CD56, CD116, CD66b, CD11b e CD14 por citometria de fluxo
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Pública de Navarra

Colaboradores

Fundacion Miguel Servet
Complejo Hospitalario de Navarra

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mikel Izquierdo, Ph.D, Universidad Pública de Navarra

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI_2020/140

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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