腎機能に対する副甲状腺摘出術の影響 (PARA-REIN)
2022年12月2日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
原発性副甲状腺機能亢進症患者の腎機能に対する副甲状腺摘出術の影響
原発性副甲状腺機能亢進症 (PHPT) は、1 つまたは複数の副甲状腺の障害です。
副甲状腺が過剰に活動し、過剰な量の副甲状腺ホルモン (PTH) を分泌します。
その結果、血中カルシウムが通常よりも高いレベルに上昇します。
PHPT は、骨粗鬆症、腎臓結石、高血圧、インスリン抵抗性、心臓石灰化、心臓不整脈、腎不全など、他のいくつかの代謝合併症と関連しています。
時間の経過とともに腎機能が低下することも報告されています。
ただし、腎機能に対する副甲状腺摘出術の役割は、PHPT 患者において依然として議論の余地があります。
いくつかの研究では、PHPT の外科的治療は、腎疾患を併発している患者の腎機能の低下を止めることが示されています。
一方、他の研究では、腎機能に対する副甲状腺摘出術の有意な影響は示されませんでした。
したがって、この研究の目的は、pHPT 患者の大規模コホートにおける副甲状腺摘出術の前後の腎機能を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
原発性副甲状腺機能亢進症 (PHPT) は、1 つまたは複数の副甲状腺の障害です。 副甲状腺が過剰に活動し、過剰な量の副甲状腺ホルモン (PTH) を分泌します。 その結果、血中カルシウムが通常よりも高いレベルに上昇します。 PHPT は、骨粗鬆症、腎臓結石、高血圧、インスリン抵抗性、心臓石灰化、心臓不整脈、腎不全など、他のいくつかの代謝合併症と関連しています。 時間の経過とともに腎機能が低下することも報告されています。 ただし、腎機能に対する副甲状腺摘出術の役割は、PHPT 患者において依然として議論の余地があります。 いくつかの研究では、PHPT の外科的治療は、腎疾患を併発している患者の腎機能の低下を止めることが示されています。 一方、他の研究では、腎機能に対する副甲状腺摘出術の有意な影響は示されませんでした。 したがって、この研究の目的は、pHPT 患者の大規模コホートにおける副甲状腺摘出術の前後の腎機能を評価することでした。
基準は「アウトカム対策」に詳述されています
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、フランス、54511
- 募集
- CHRU NANCY
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原発性副甲状腺機能亢進症に対して副甲状腺摘出術を受けており、手術後の正常カルシウム血症として定義される外科的治癒を伴う患者
説明
包含基準:
-原発性副甲状腺機能亢進症に対して副甲状腺摘出術を受けており、術後の正常カルシウム血症として定義された外科的治癒を伴う患者
除外基準:
- 透析患者
- GFR < 15ml/分
- 腎移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能の変化
時間枠：術前、術後3、6、12ヶ月
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糸球体濾過率 (CKD in mL/min)
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術前、術後3、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カルシウムの変化
時間枠：術前、術後3、6、12ヶ月
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血中カルシウム濃度 (mg/L)
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術前、術後3、6、12ヶ月
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パラソルモンの変化
時間枠：術前、術後3、6、12ヶ月
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血中パラソルモン濃度（ng/dL）
|
術前、術後3、6、12ヶ月
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ビタミンDの変化
時間枠：術前、術後3、6、12ヶ月
|
血中ビタミンD濃度（ng/mL）
|
術前、術後3、6、12ヶ月
|
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尿中カルシウムの変化
時間枠：術前、術後3、6、12ヶ月
|
尿カルシウム値 (mg/24h)
|
術前、術後3、6、12ヶ月
|
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インスリンの変化
時間枠：術前、術後3、6、12ヶ月
|
空腹時血中インスリンレベル (mUI/L)
|
術前、術後3、6、12ヶ月
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血糖値の変化
時間枠：術前、術後3、6、12ヶ月
|
空腹時血糖値 (g/L)
|
術前、術後3、6、12ヶ月
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オステオカルシンの変化
時間枠：術前、術後3、6、12ヶ月
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血中オステオカルシン濃度 (ng/mL)
|
術前、術後3、6、12ヶ月
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骨アルカリホスファターゼの変化
時間枠：術前、術後3、6、12ヶ月
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血中骨アルカリホスファターゼ値 (microgr/L)
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術前、術後3、6、12ヶ月
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アルドステロンの変化
時間枠：術前、術後3、6、12ヶ月
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血中アルドステロン値 (pg/mL)
|
術前、術後3、6、12ヶ月
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レニンの変化
時間枠：術前、術後3、6、12ヶ月
|
血中活性レニン (pg/mL)
|
術前、術後3、6、12ヶ月
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総コレステロールの変化
時間枠：術前、術後3、6、12ヶ月
|
血中総コレステロール (gr/L)
|
術前、術後3、6、12ヶ月
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HDLコレステロールの変化
時間枠：術前、術後3、6、12ヶ月
|
血中 HDL コレステロール (gr/L)
|
術前、術後3、6、12ヶ月
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LDLコレステロールの変化
時間枠：術前、術後3、6、12ヶ月
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血中 LDL コレステロール (gr/L)
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術前、術後3、6、12ヶ月
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トリグリセリドの変化
時間枠：術前、術後3、6、12ヶ月
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血中トリグリセリド (gr/L)
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術前、術後3、6、12ヶ月
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CTスキャンでのCACスコアリング
時間枠：術前
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CACスコア（実測値）
|
術前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月2日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。