Indvirkning af parathyreoidektomi på nyrefunktionen (PARA-REIN)
2. december 2022 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France
Indvirkning af parathyreoidektomi på nyrefunktionen hos patienter med primær hyperparathyroidisme
Primær hyperparathyroidisme (PHPT) er en lidelse i en eller flere af biskjoldbruskkirtlerne.
Biskjoldbruskkirtlen/-kirtlerne bliver overaktive og udskiller overskydende mængder af parathyreoideahormon (PTH).
Som følge heraf stiger blodets calcium til et niveau, der er højere end normalt.
PHPT er forbundet med flere andre metaboliske komplikationer som osteoporose, nyresten, hypertension, insulinresistens, hjerteforkalkninger, hjertearytmier og nyresvigt.
Forringelse af nyrefunktionen over tid er også blevet rapporteret.
Parathyreoidektomis rolle på nyrefunktionen er dog stadig kontroversiel hos patienter med PHPT.
I nogle undersøgelser har kirurgisk helbredelse af PHPT vist sig at standse forringelse af nyrefunktionen hos patienter med samtidig eksisterende nyresygdom.
På den anden side viste andre undersøgelser ingen signifikant effekt af parathyreoidektomi på nyrefunktionen.
Derfor var målet med denne undersøgelse at evaluere nyrefunktionen før og efter parathyreoidektomi hos en stor gruppe patienter med pHPT.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær hyperparathyroidisme (PHPT) er en lidelse i en eller flere af biskjoldbruskkirtlerne. Biskjoldbruskkirtlen/-kirtlerne bliver overaktive og udskiller overskydende mængder af parathyreoideahormon (PTH). Som følge heraf stiger blodets calcium til et niveau, der er højere end normalt. PHPT er forbundet med flere andre metaboliske komplikationer som osteoporose, nyresten, hypertension, insulinresistens, hjerteforkalkninger, hjertearytmier og nyresvigt. Forringelse af nyrefunktionen over tid er også blevet rapporteret. Parathyreoidektomis rolle på nyrefunktionen er dog stadig kontroversiel hos patienter med PHPT. I nogle undersøgelser har kirurgisk helbredelse af PHPT vist sig at standse forringelse af nyrefunktionen hos patienter med samtidig eksisterende nyresygdom. På den anden side viste andre undersøgelser ingen signifikant effekt af parathyreoidektomi på nyrefunktionen. Derfor var målet med denne undersøgelse at evaluere nyrefunktionen før og efter parathyreoidektomi hos en stor gruppe patienter med pHPT.
Kriterier er detaljeret beskrevet i "Resultatmål"
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrig, 54511
- Rekruttering
- CHRU NANCY
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der gennemgår parathyreoidektomi for primær hyperparathyroidisme med kirurgisk helbredelse defineret som postoperativ normocalciæmi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår parathyreoidektomi for primær hyperparathyroidisme med kirurgisk helbredelse defineret som postoperativ normocalciæmi
Ekskluderingskriterier:
- patienter i dialyse
- GFR < 15 ml/min
- nyretransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
glomerulær filtrationshastighed (CKD i ml/min)
|
præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i calcium
Tidsramme: præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
Kalciumniveau i blodet (i mg/L)
|
præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i parathormon
Tidsramme: præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
Parathormonniveau i blodet (i ng/dL)
|
præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i D-vitamin
Tidsramme: præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
D-vitaminniveau i blodet (i ng/ml)
|
præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i urin calcium
Tidsramme: præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
Urin calciumniveau (i mg/24 timer)
|
præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i insulin
Tidsramme: præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
Fastende blodinsulinniveau (i mUI/L)
|
præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i glykæmi
Tidsramme: præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
Fastende blodsukkerniveau (i g/L)
|
præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i osteocalcin
Tidsramme: præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
Osteocalcinniveau i blodet (i ng/ml)
|
præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i knogle alkaliske fosfataser
Tidsramme: præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
Alkaliske fosfataser i blodets knogleniveau (i mikrogr/l)
|
præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i aldosteron
Tidsramme: præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
Aldosteronniveau i blodet (i pg/ml)
|
præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i renin
Tidsramme: præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
Blodaktivt renin (i pg/ml)
|
præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
Total kolesterol i blodet (i gr/l)
|
præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
Blod HDL-kolesterol (i gr/L)
|
præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
LDL-kolesterol i blodet (i gr/L)
|
præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
Triglycerider i blodet (i gr/L)
|
præoperativ, postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
CAC-score på CT-scanning
Tidsramme: præoperativ
|
CAC-score (faktisk værdi)
|
præoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020PI099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .