Impacto de la paratiroidectomía en la función renal (PARA-REIN)
2 de diciembre de 2022 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Impacto de la paratiroidectomía sobre la función renal en pacientes con hiperparatiroidismo primario
El hiperparatiroidismo primario (HPPT) es un trastorno de una o más de las glándulas paratiroides.
Las glándulas paratiroides se vuelven hiperactivas y secretan cantidades excesivas de hormona paratiroidea (PTH).
Como resultado, el calcio en la sangre se eleva a un nivel más alto de lo normal.
El PHPT está asociado con varias otras complicaciones metabólicas como osteoporosis, cálculos renales, hipertensión, resistencia a la insulina, calcificaciones cardíacas, arritmias cardíacas e insuficiencia renal.
También se ha informado deterioro de la función renal con el tiempo.
Sin embargo, el papel de la paratiroidectomía en la función renal sigue siendo controvertido en pacientes con PHPT.
En algunos estudios, se ha demostrado que la curación quirúrgica del HPTP detiene el deterioro de la función renal en pacientes con enfermedad renal coexistente.
Por otro lado, otros estudios no mostraron un impacto significativo de la paratiroidectomía sobre la función renal.
En consecuencia, el objetivo de este estudio fue evaluar la función renal antes y después de la paratiroidectomía en una gran cohorte de pacientes con HPPT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hiperparatiroidismo primario (HPPT) es un trastorno de una o más de las glándulas paratiroides. Las glándulas paratiroides se vuelven hiperactivas y secretan cantidades excesivas de hormona paratiroidea (PTH). Como resultado, el calcio en la sangre se eleva a un nivel más alto de lo normal. El PHPT está asociado con varias otras complicaciones metabólicas como osteoporosis, cálculos renales, hipertensión, resistencia a la insulina, calcificaciones cardíacas, arritmias cardíacas e insuficiencia renal. También se ha informado deterioro de la función renal con el tiempo. Sin embargo, el papel de la paratiroidectomía en la función renal sigue siendo controvertido en pacientes con PHPT. En algunos estudios, se ha demostrado que la curación quirúrgica del HPTP detiene el deterioro de la función renal en pacientes con enfermedad renal coexistente. Por otro lado, otros estudios no mostraron un impacto significativo de la paratiroidectomía sobre la función renal. En consecuencia, el objetivo de este estudio fue evaluar la función renal antes y después de la paratiroidectomía en una gran cohorte de pacientes con HPPT.
Los criterios se detallan en "Medidas de resultados"
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54511
- Reclutamiento
- CHRU NANCY
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes sometidos a paratiroidectomía por hiperparatiroidismo primario con curación quirúrgica definida como normocalciemia postoperatoria
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a paratiroidectomía por hiperparatiroidismo primario con curación quirúrgica definida como normocalciemia postoperatoria
Criterio de exclusión:
- pacientes en diálisis
- FG < 15 ml/min
- injerto renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
|
tasa de filtración glomerular (ERC en ml/min)
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preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el calcio
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
|
Nivel de calcio en sangre (en mg/L)
|
preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la parathormona
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
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Nivel de parathormona en sangre (en ng/dL)
|
preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la vitamina D
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
|
Nivel de vitamina D en sangre (en ng/mL)
|
preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el calcio urinario
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
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Nivel de calcio en orina (en mg/24h)
|
preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
|
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
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Nivel de insulina en sangre en ayunas (en mUI/L)
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preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la glucemia
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
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Nivel de glucosa en sangre en ayunas (en g/L)
|
preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
|
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Cambio en la osteocalcina
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
|
Nivel de osteocalcina en sangre (en ng/mL)
|
preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
|
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Cambio en las fosfatasas alcalinas óseas
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
|
Nivel de fosfatasas alcalinas en sangre y huesos (en microgr/L)
|
preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
|
|
Cambio en la aldosterona
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
|
Nivel de aldosterona en sangre (en pg/mL)
|
preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
|
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Cambio en la renina
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
|
Renina activa en sangre (en pg/mL)
|
preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
|
|
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
|
Colesterol total en sangre (en gr/L)
|
preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
|
|
Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
|
Colesterol HDL en sangre (en gr/L)
|
preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
|
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Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
|
Colesterol LDL en sangre (en gr/L)
|
preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
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Triglicéridos en sangre (en gr/L)
|
preoperatorio, postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
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Puntuación CAC en tomografía computarizada
Periodo de tiempo: preoperatorio
|
Puntaje CAC (valor real)
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preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020PI099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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