Vliv paratyreoidektomie na funkci ledvin (PARA-REIN)
2. prosince 2022 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
Vliv paratyreoidektomie na renální funkce u pacientů s primární hyperparatyreózou
Primární hyperparatyreóza (PHPT) je porucha jedné nebo více příštítných tělísek.
Příštítná tělíska se stanou nadměrně aktivní a vylučují nadměrné množství parathormonu (PTH).
V důsledku toho stoupá hladina vápníku v krvi na úroveň, která je vyšší než normální.
PHPT je spojeno s několika dalšími metabolickými komplikacemi, jako je osteoporóza, ledvinové kameny, hypertenze, inzulínová rezistence, srdeční kalcifikace, srdeční arytmie a selhání ledvin.
Bylo také hlášeno zhoršování funkce ledvin v průběhu času.
Role paratyreoidektomie na renální funkci však zůstává u pacientů s PHPT kontroverzní.
V některých studiích bylo prokázáno, že chirurgické vyléčení PHPT zastaví zhoršování renálních funkcí u pacientů s koexistujícím renálním onemocněním.
Na druhou stranu jiné studie neprokázaly žádný významný vliv paratyreoidektomie na renální funkce.
V důsledku toho bylo cílem této studie zhodnotit renální funkce před a po paratyreoidektomii u velké kohorty pacientů s pHPT.
Přehled studie
Detailní popis
Primární hyperparatyreóza (PHPT) je porucha jedné nebo více příštítných tělísek. Příštítná tělíska se stanou nadměrně aktivní a vylučují nadměrné množství parathormonu (PTH). V důsledku toho stoupá hladina vápníku v krvi na úroveň, která je vyšší než normální. PHPT je spojeno s několika dalšími metabolickými komplikacemi, jako je osteoporóza, ledvinové kameny, hypertenze, inzulínová rezistence, srdeční kalcifikace, srdeční arytmie a selhání ledvin. Bylo také hlášeno zhoršování funkce ledvin v průběhu času. Role paratyreoidektomie na renální funkci však zůstává u pacientů s PHPT kontroverzní. V některých studiích bylo prokázáno, že chirurgické vyléčení PHPT zastaví zhoršování renálních funkcí u pacientů s koexistujícím renálním onemocněním. Na druhou stranu jiné studie neprokázaly žádný významný vliv paratyreoidektomie na renální funkce. V důsledku toho bylo cílem této studie zhodnotit renální funkce před a po paratyreoidektomii u velké kohorty pacientů s pHPT.
Kritéria jsou podrobně popsána v "Opatření výsledků"
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francie, 54511
- Nábor
- CHRU Nancy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti podstupující paratyreoidektomii pro primární hyperparatyreózu s chirurgickou léčbou definovanou jako pooperační normokalciémie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující paratyreoidektomii pro primární hyperparatyreózu s chirurgickou léčbou definovanou jako pooperační normokalciémie
Kritéria vyloučení:
- pacientů na dialýze
- GFR < 15 ml/min
- ledvinový štěp
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce ledvin
Časové okno: předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
rychlost glomerulární filtrace (CKD v ml/min)
|
předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vápníku
Časové okno: předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
Hladina vápníku v krvi (v mg/l)
|
předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Změna parathormonu
Časové okno: předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
Hladina parathormonu v krvi (v ng/dl)
|
předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Změna vitaminu D
Časové okno: předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
Hladina vitaminu D v krvi (v ng/ml)
|
předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Změna vápníku v moči
Časové okno: předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
Hladina vápníku v moči (v mg/24h)
|
předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Změna inzulinu
Časové okno: předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
Hladina inzulinu v krvi nalačno (v mUI/l)
|
předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Změna glykémie
Časové okno: předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
Hladina glukózy v krvi nalačno (v g/l)
|
předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Změna osteokalcinu
Časové okno: předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
Hladina osteokalcinu v krvi (v ng/ml)
|
předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Změna kostních alkalických fosfatáz
Časové okno: předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
Hladina alkalických fosfatáz v kostech (v mikrogr/l)
|
předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Změna aldosteronu
Časové okno: předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
Hladina aldosteronu v krvi (v pg/ml)
|
předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Změna reninu
Časové okno: předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
Renin aktivní v krvi (v pg/ml)
|
předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
Celkový cholesterol v krvi (v gr/l)
|
předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
HDL cholesterol v krvi (v gr/l)
|
předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
LDL cholesterol v krvi (v gr/l)
|
předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
Krevní triglyceridy (v g/l)
|
předoperačně, pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Hodnocení CAC na CT vyšetření
Časové okno: předoperační
|
CAC skóre (skutečná hodnota)
|
předoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020PI099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .