Inverkan av paratyreoidektomi på njurfunktionen (PARA-REIN)
2 december 2022 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France
Inverkan av paratyreoidektomi på njurfunktionen hos patienter med primär hyperparatyreoidism
Primär hyperparatyreoidism (PHPT) är en störning i en eller flera av bisköldkörtlarna.
Bisköldkörteln/-körtlarna blir överaktiva och utsöndrar överskott av bisköldkörtelhormon (PTH).
Som ett resultat stiger blodkalciumet till en nivå som är högre än normalt.
PHPT är associerat med flera andra metabola komplikationer som osteoporos, njursten, högt blodtryck, insulinresistens, hjärtförkalkning, hjärtarytmier och njursvikt.
Försämring av njurfunktionen över tid har också rapporterats.
Rollen av paratyreoidektomi på njurfunktionen är dock fortfarande kontroversiell hos patienter med PHPT.
I vissa studier har kirurgisk behandling av PHPT visat sig stoppa försämrad njurfunktion hos patienter med samexisterande njursjukdom.
Å andra sidan visade andra studier ingen signifikant effekt av paratyreoidektomi på njurfunktionen.
Följaktligen var målet med denna studie att utvärdera njurfunktionen före och efter paratyreoidektomi i en stor kohort av patienter med pHPT.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär hyperparatyreoidism (PHPT) är en störning i en eller flera av bisköldkörtlarna. Bisköldkörteln/-körtlarna blir överaktiva och utsöndrar överskott av bisköldkörtelhormon (PTH). Som ett resultat stiger blodkalciumet till en nivå som är högre än normalt. PHPT är associerat med flera andra metabola komplikationer som osteoporos, njursten, högt blodtryck, insulinresistens, hjärtförkalkning, hjärtarytmier och njursvikt. Försämring av njurfunktionen över tid har också rapporterats. Rollen av paratyreoidektomi på njurfunktionen är dock fortfarande kontroversiell hos patienter med PHPT. I vissa studier har kirurgisk behandling av PHPT visat sig stoppa försämrad njurfunktion hos patienter med samexisterande njursjukdom. Å andra sidan visade andra studier ingen signifikant effekt av paratyreoidektomi på njurfunktionen. Följaktligen var målet med denna studie att utvärdera njurfunktionen före och efter paratyreoidektomi i en stor kohort av patienter med pHPT.
Kriterier beskrivs i "Resultatmått"
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrike, 54511
- Rekrytering
- CHRU Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som genomgår paratyreoidektomi för primär hyperparatyreos med kirurgiskt botemedel definierat som postoperativ normokalciemi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår paratyreoidektomi för primär hyperparatyreoidism med kirurgiskt botemedel definierat som postoperativ normokalciemi
Exklusions kriterier:
- patienter i dialys
- GFR < 15 ml/min
- njurtransplantat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: preoperativ, postoperativ vid 3, 6 och 12 månader
|
glomerulär filtrationshastighet (CKD i ml/min)
|
preoperativ, postoperativ vid 3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kalcium
Tidsram: preoperativt, postoperativt vid 3, 6 och 12 månader
|
Kalciumnivå i blodet (i mg/L)
|
preoperativt, postoperativt vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i parathormon
Tidsram: preoperativt, postoperativt vid 3, 6 och 12 månader
|
Parathormonnivå i blodet (i ng/dL)
|
preoperativt, postoperativt vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i vitamin D
Tidsram: preoperativt, postoperativt vid 3, 6 och 12 månader
|
D-vitaminnivå i blodet (i ng/ml)
|
preoperativt, postoperativt vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i urinkalcium
Tidsram: preoperativt, postoperativt vid 3, 6 och 12 månader
|
Kalciumnivå i urinen (i mg/24h)
|
preoperativt, postoperativt vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring av insulin
Tidsram: preoperativt, postoperativt vid 3, 6 och 12 månader
|
Fastande blodinsulinnivå (i mUI/L)
|
preoperativt, postoperativt vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i glykemi
Tidsram: preoperativt, postoperativt vid 3, 6 och 12 månader
|
Fastande blodsockernivå (i g/L)
|
preoperativt, postoperativt vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i osteokalcin
Tidsram: preoperativt, postoperativt vid 3, 6 och 12 månader
|
Osteokalcinnivå i blodet (i ng/ml)
|
preoperativt, postoperativt vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i ben alkaliska fosfataser
Tidsram: preoperativt, postoperativt vid 3, 6 och 12 månader
|
Alkaliska fosfataser i blodben (i mikrogr/l)
|
preoperativt, postoperativt vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i aldosteron
Tidsram: preoperativt, postoperativt vid 3, 6 och 12 månader
|
Aldosteronnivå i blodet (i pg/ml)
|
preoperativt, postoperativt vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i renin
Tidsram: preoperativt, postoperativt vid 3, 6 och 12 månader
|
Blodaktivt renin (i pg/ml)
|
preoperativt, postoperativt vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: preoperativt, postoperativt vid 3, 6 och 12 månader
|
Totalt kolesterol i blodet (i gr/L)
|
preoperativt, postoperativt vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: preoperativt, postoperativt vid 3, 6 och 12 månader
|
Blod HDL-kolesterol (i gr/L)
|
preoperativt, postoperativt vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: preoperativt, postoperativt vid 3, 6 och 12 månader
|
LDL-kolesterol i blodet (i gr/L)
|
preoperativt, postoperativt vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring av triglycerider
Tidsram: preoperativt, postoperativt vid 3, 6 och 12 månader
|
Triglycerider i blodet (i gr/L)
|
preoperativt, postoperativt vid 3, 6 och 12 månader
|
|
CAC-poäng på CT-skanning
Tidsram: preoperativt
|
CAC-poäng (verkligt värde)
|
preoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (Faktisk)
15 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020PI099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär hyperparatyreos
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna