Wpływ paratyroidektomii na czynność nerek (PARA-REIN)
2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France
Wpływ usunięcia przytarczyc na czynność nerek u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc
Pierwotna nadczynność przytarczyc (PHPT) jest zaburzeniem jednej lub więcej przytarczyc.
Przytarczyce stają się nadaktywne i wydzielają nadmierne ilości hormonu przytarczyc (PTH).
W rezultacie poziom wapnia we krwi wzrasta do poziomu wyższego niż normalnie.
PHPT wiąże się z kilkoma innymi powikłaniami metabolicznymi, takimi jak osteoporoza, kamienie nerkowe, nadciśnienie, insulinooporność, zwapnienia serca, zaburzenia rytmu serca i niewydolność nerek.
Zgłaszano również pogorszenie czynności nerek w miarę upływu czasu.
Jednak rola usunięcia przytarczyc na czynność nerek pozostaje kontrowersyjna u pacjentów z PHPT.
W niektórych badaniach wykazano, że chirurgiczne wyleczenie PHPT zatrzymuje pogorszenie czynności nerek u pacjentów ze współistniejącą chorobą nerek.
Z drugiej strony inne badania nie wykazały istotnego wpływu paratyroidektomii na czynność nerek.
W związku z tym celem tego badania była ocena czynności nerek przed i po paratyroidektomii w dużej kohorcie pacjentów z pHPT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotna nadczynność przytarczyc (PHPT) jest zaburzeniem jednej lub więcej przytarczyc. Przytarczyce stają się nadaktywne i wydzielają nadmierne ilości hormonu przytarczyc (PTH). W rezultacie poziom wapnia we krwi wzrasta do poziomu wyższego niż normalnie. PHPT wiąże się z kilkoma innymi powikłaniami metabolicznymi, takimi jak osteoporoza, kamienie nerkowe, nadciśnienie, insulinooporność, zwapnienia serca, zaburzenia rytmu serca i niewydolność nerek. Zgłaszano również pogorszenie czynności nerek w miarę upływu czasu. Jednak rola usunięcia przytarczyc na czynność nerek pozostaje kontrowersyjna u pacjentów z PHPT. W niektórych badaniach wykazano, że chirurgiczne wyleczenie PHPT zatrzymuje pogorszenie czynności nerek u pacjentów ze współistniejącą chorobą nerek. Z drugiej strony inne badania nie wykazały istotnego wpływu paratyroidektomii na czynność nerek. W związku z tym celem tego badania była ocena czynności nerek przed i po paratyroidektomii w dużej kohorcie pacjentów z pHPT.
Kryteria są szczegółowo opisane w „Miernikach wyników”
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francja, 54511
- Rekrutacyjny
- CHRU Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci poddawani paratyroidektomii z powodu pierwotnej nadczynności przytarczyc z wyleczeniem chirurgicznym określanym jako pooperacyjna normokalcemia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci poddawani paratyroidektomii z powodu pierwotnej nadczynności przytarczyc z wyleczeniem chirurgicznym określanym jako pooperacyjna normokalcemia
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów dializowanych
- GFR < 15 ml/min
- przeszczep nerki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
wskaźnik przesączania kłębuszkowego (CKD w ml/min)
|
przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu wapnia
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
Poziom wapnia we krwi (w mg/L)
|
przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
|
Zmiana parathormonu
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
Poziom parathormonu we krwi (w ng/dl)
|
przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
|
Zmiana witaminy D
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
Poziom witaminy D we krwi (w ng/ml)
|
przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
|
Zmiana stężenia wapnia w moczu
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
Stężenie wapnia w moczu (w mg/24h)
|
przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
|
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
Stężenie insuliny we krwi na czczo (w mUI/L)
|
przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
|
Zmiana glikemii
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
Poziom glukozy we krwi na czczo (w g/l)
|
przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
|
Zmiana osteokalcyny
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
Poziom osteokalcyny we krwi (w ng/ml)
|
przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
|
Zmiana fosfatazy zasadowej kości
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
Poziom fosfatazy zasadowej kości we krwi (w mikrogr/L)
|
przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
|
Zmiana aldosteronu
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
Stężenie aldosteronu we krwi (w pg/ml)
|
przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
|
Zmiana reniny
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
Aktywna renina we krwi (w pg/ml)
|
przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
Cholesterol całkowity we krwi (w gr/L)
|
przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
Cholesterol HDL we krwi (w gr/L)
|
przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
Cholesterol LDL we krwi (w gr/L)
|
przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
Trójglicerydy we krwi (w gr/L)
|
przed operacją, po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu
|
|
Punktacja CAC na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Wynik CAC (rzeczywista wartość)
|
przedoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020PI099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .