Innvirkning av paratyreoidektomi på nyrefunksjonen (PARA-REIN)
2. desember 2022 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Innvirkning av paratyreoidektomi på nyrefunksjonen hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme
Primær hyperparatyreoidisme (PHPT) er en lidelse i en eller flere av biskjoldbruskkjertlene.
Biskjoldbruskkjertelen(e) blir overaktiv og skiller ut overskytende mengder biskjoldbruskkjertelhormon (PTH).
Som et resultat stiger kalsiumet i blodet til et nivå som er høyere enn normalt.
PHPT er assosiert med flere andre metabolske komplikasjoner som osteoporose, nyrestein, hypertensjon, insulinresistens, hjerteforkalkninger, hjertearytmier og nyresvikt.
Forverring av nyrefunksjonen over tid er også rapportert.
Rollen til paratyreoidektomi på nyrefunksjonen er imidlertid fortsatt kontroversiell hos pasienter med PHPT.
I noen studier har kirurgisk kur av PHPT vist seg å stoppe forverring av nyrefunksjonen hos pasienter med samtidig nyresykdom.
På den annen side viste andre studier ingen signifikant effekt av paratyreoidektomi på nyrefunksjonen.
Følgelig var målet med denne studien å evaluere nyrefunksjonen før og etter paratyreoidektomi hos en stor gruppe pasienter med pHPT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær hyperparatyreoidisme (PHPT) er en lidelse i en eller flere av biskjoldbruskkjertlene. Biskjoldbruskkjertelen(e) blir overaktiv og skiller ut overskytende mengder biskjoldbruskkjertelhormon (PTH). Som et resultat stiger kalsiumet i blodet til et nivå som er høyere enn normalt. PHPT er assosiert med flere andre metabolske komplikasjoner som osteoporose, nyrestein, hypertensjon, insulinresistens, hjerteforkalkninger, hjertearytmier og nyresvikt. Forverring av nyrefunksjonen over tid er også rapportert. Rollen til paratyreoidektomi på nyrefunksjonen er imidlertid fortsatt kontroversiell hos pasienter med PHPT. I noen studier har kirurgisk kur av PHPT vist seg å stoppe forverring av nyrefunksjonen hos pasienter med samtidig nyresykdom. På den annen side viste andre studier ingen signifikant effekt av paratyreoidektomi på nyrefunksjonen. Følgelig var målet med denne studien å evaluere nyrefunksjonen før og etter paratyreoidektomi hos en stor gruppe pasienter med pHPT.
Kriterier er beskrevet i "Resultatmål"
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrike, 54511
- Rekruttering
- CHRU NANCY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som gjennomgår paratyreoidektomi for primær hyperparatyreoidisme med kirurgisk kur definert som postoperativ normokalciemi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår paratyreoidektomi for primær hyperparatyreoidisme med kirurgisk kur definert som postoperativ normokalciemi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter i dialyse
- GFR < 15 ml/min
- nyretransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nyrefunksjonen
Tidsramme: preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
glomerulær filtrasjonshastighet (CKD i ml/min)
|
preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kalsium
Tidsramme: preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
Kalsiumnivå i blodet (i mg/L)
|
preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i parathormon
Tidsramme: preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
Parathormonnivå i blodet (i ng/dL)
|
preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i vitamin D
Tidsramme: preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
Vitamin D-nivå i blodet (i ng/ml)
|
preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i urinkalsium
Tidsramme: preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
Kalsiumnivå i urin (i mg/24 timer)
|
preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i insulin
Tidsramme: preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
Fastende blodinsulinnivå (i mUI/L)
|
preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i glykemi
Tidsramme: preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
Fastende blodsukkernivå (i g/L)
|
preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i osteokalsin
Tidsramme: preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
Osteokalsinnivå i blodet (i ng/ml)
|
preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i ben alkaliske fosfataser
Tidsramme: preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
Alkalisk fosfatasenivå i blodben (i mikrogr/l)
|
preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i aldosteron
Tidsramme: preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
Aldosteronnivå i blodet (i pg/ml)
|
preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i renin
Tidsramme: preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
Blodaktivt renin (i pg/ml)
|
preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
Totalt kolesterol i blodet (i gr/l)
|
preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
Blod HDL-kolesterol (i gr/L)
|
preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
Blod LDL-kolesterol (i gr/L)
|
preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
Triglyserider i blod (i gr/L)
|
preoperativ, postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
CAC-skåring på CT-skanning
Tidsramme: preoperativt
|
CAC-poengsum (faktisk verdi)
|
preoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020PI099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .