Impact van parathyreoïdectomie op de nierfunctie (PARA-REIN)
2 december 2022 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France
Impact van parathyreoïdectomie op de nierfunctie bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie
Primaire hyperparathyreoïdie (PHPT) is een aandoening van een of meer van de bijschildklieren.
De bijschildklier(en) worden overactief en scheiden overtollige hoeveelheden parathyroïdhormoon (PTH) af.
Als gevolg hiervan stijgt het calciumgehalte in het bloed tot een niveau dat hoger is dan normaal.
PHPT wordt in verband gebracht met verschillende andere metabole complicaties zoals osteoporose, nierstenen, hypertensie, insulineresistentie, hartverkalkingen, hartritmestoornissen en nierfalen.
Verslechtering van de nierfunctie in de loop van de tijd is ook gemeld.
De rol van parathyreoïdectomie op de nierfunctie blijft echter controversieel bij patiënten met PHPT.
In sommige onderzoeken is aangetoond dat chirurgische genezing van PHPT de verslechtering van de nierfunctie stopt bij patiënten met een bestaande nierziekte.
Aan de andere kant toonden andere onderzoeken geen significante invloed van parathyreoïdectomie op de nierfunctie.
Bijgevolg was het doel van deze studie om de nierfunctie voor en na parathyreoïdectomie te evalueren in een groot cohort patiënten met pHPT.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire hyperparathyreoïdie (PHPT) is een aandoening van een of meer van de bijschildklieren. De bijschildklier(en) worden overactief en scheiden overtollige hoeveelheden parathyroïdhormoon (PTH) af. Als gevolg hiervan stijgt het calciumgehalte in het bloed tot een niveau dat hoger is dan normaal. PHPT wordt in verband gebracht met verschillende andere metabole complicaties zoals osteoporose, nierstenen, hypertensie, insulineresistentie, hartverkalkingen, hartritmestoornissen en nierfalen. Verslechtering van de nierfunctie in de loop van de tijd is ook gemeld. De rol van parathyreoïdectomie op de nierfunctie blijft echter controversieel bij patiënten met PHPT. In sommige onderzoeken is aangetoond dat chirurgische genezing van PHPT de verslechtering van de nierfunctie stopt bij patiënten met een bestaande nierziekte. Aan de andere kant toonden andere onderzoeken geen significante invloed van parathyreoïdectomie op de nierfunctie. Bijgevolg was het doel van deze studie om de nierfunctie voor en na parathyreoïdectomie te evalueren in een groot cohort patiënten met pHPT.
Criteria worden beschreven in "Uitkomstmaatregelen"
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54511
- Werving
- CHRU NANCY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die parathyreoïdectomie ondergaan voor primaire hyperparathyreoïdie met chirurgische genezing gedefinieerd als postoperatieve normocalciëmie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een parathyreoïdectomie ondergaan voor primaire hyperparathyreoïdie met chirurgische genezing gedefinieerd als postoperatieve normocalciëmie
Uitsluitingscriteria:
- dialysepatiënten
- GFR < 15 ml/min
- niertransplantaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nierfunctie
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
glomerulaire filtratiesnelheid (CKD in ml/min)
|
preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in calcium
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
Bloedcalciumgehalte (in mg/L)
|
preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in parathormoon
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
Bloedparathormoonspiegel (in ng/dL)
|
preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in vitamine D
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
Vitamine D-spiegel in het bloed (in ng/mL)
|
preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in calcium in de urine
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
Calciumgehalte in urine (in mg/24u)
|
preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
Nuchtere bloedinsulinespiegel (in mUI/L)
|
preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in glycemie
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
Nuchtere bloedglucosewaarde (in g/L)
|
preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in osteocalcine
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
Bloed osteocalcine niveau (in ng/ml)
|
preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in bot-alkalische fosfatasen
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
Alkalische fosfatasen in het bloed (in microgr/l)
|
preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in aldosteron
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
Aldosterongehalte in het bloed (in pg/ml)
|
preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in renine
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
Bloed actieve renine (in pg/ml)
|
preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
Totaal cholesterol in het bloed (in gr/L)
|
preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
Bloed HDL-cholesterol (in gr/L)
|
preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
Bloed LDL-cholesterol (in gr/L)
|
preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
Bloedtriglyceriden (in gr/L)
|
preoperatief, postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
|
CAC-score op CT-scan
Tijdsspanne: preoperatief
|
CAC-score (werkelijke waarde)
|
preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020PI099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .