Auswirkungen der Parathyreoidektomie auf die Nierenfunktion (PARA-REIN)
2. Dezember 2022 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France
Auswirkungen der Parathyreoidektomie auf die Nierenfunktion bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus
Primärer Hyperparathyreoidismus (PHPT) ist eine Erkrankung einer oder mehrerer Nebenschilddrüsen.
Die Nebenschilddrüse(n) werden überaktiv und scheiden überschüssige Mengen an Parathormon (PTH) aus.
Infolgedessen steigt das Blutkalzium auf ein Niveau an, das höher als normal ist.
PHPT ist mit mehreren anderen metabolischen Komplikationen wie Osteoporose, Nierensteinen, Bluthochdruck, Insulinresistenz, Herzverkalkungen, Herzrhythmusstörungen und Nierenversagen verbunden.
Es wurde auch über eine Verschlechterung der Nierenfunktion im Laufe der Zeit berichtet.
Allerdings bleibt die Rolle der Parathyreoidektomie auf die Nierenfunktion bei Patienten mit PHPT umstritten.
In einigen Studien wurde gezeigt, dass die chirurgische Heilung von PHPT die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Nierenerkrankung aufhält.
Andererseits zeigten andere Studien keinen signifikanten Einfluss der Parathyreoidektomie auf die Nierenfunktion.
Folglich war das Ziel dieser Studie die Beurteilung der Nierenfunktion vor und nach der Parathyreoidektomie in einer großen Kohorte von Patienten mit pHPT.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Hyperparathyreoidismus (PHPT) ist eine Erkrankung einer oder mehrerer Nebenschilddrüsen. Die Nebenschilddrüse(n) werden überaktiv und scheiden überschüssige Mengen an Parathormon (PTH) aus. Infolgedessen steigt das Blutkalzium auf ein Niveau an, das höher als normal ist. PHPT ist mit mehreren anderen metabolischen Komplikationen wie Osteoporose, Nierensteinen, Bluthochdruck, Insulinresistenz, Herzverkalkungen, Herzrhythmusstörungen und Nierenversagen verbunden. Es wurde auch über eine Verschlechterung der Nierenfunktion im Laufe der Zeit berichtet. Allerdings bleibt die Rolle der Parathyreoidektomie auf die Nierenfunktion bei Patienten mit PHPT umstritten. In einigen Studien wurde gezeigt, dass die chirurgische Heilung von PHPT die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Nierenerkrankung aufhält. Andererseits zeigten andere Studien keinen signifikanten Einfluss der Parathyreoidektomie auf die Nierenfunktion. Folglich war das Ziel dieser Studie die Beurteilung der Nierenfunktion vor und nach der Parathyreoidektomie in einer großen Kohorte von Patienten mit pHPT.
Die Kriterien sind detailliert unter "Ergebnismessungen" aufgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankreich, 54511
- Rekrutierung
- CHRU NANCY
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Parathyreoidektomie wegen primärem Hyperparathyreoidismus unterziehen, mit chirurgischer Heilung, definiert als postoperative Normokalzämie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Parathyreoidektomie wegen primärem Hyperparathyreoidismus unterziehen, mit chirurgischer Heilung, definiert als postoperative Normokalzämie
Ausschlusskriterien:
- Dialysepatienten
- GFR < 15 ml/min
- Nierentransplantat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
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glomeruläre Filtrationsrate (CKD in ml/min)
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präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Kalziums
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Calciumspiegel im Blut (in mg/L)
|
präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Veränderung des Parathormons
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Parathormonspiegel im Blut (in ng/dl)
|
präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
|
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Veränderung von Vitamin D
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Vitamin-D-Spiegel im Blut (in ng/mL)
|
präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
|
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Veränderung des Kalziums im Urin
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Kalziumspiegel im Urin (in mg/24h)
|
präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
|
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Insulinveränderung
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
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Insulinspiegel im Nüchternblut (in mUI/L)
|
präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
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Veränderung der Glykämie
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Nüchtern-Blutzuckerspiegel (in g/L)
|
präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
|
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Veränderung des Osteocalcins
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Osteocalcinspiegel im Blut (in ng/ml)
|
präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
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Veränderung der alkalischen Phosphatasen im Knochen
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
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Spiegel der alkalischen Phosphatasen im Blutknochen (in Mikrogr/L)
|
präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
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Veränderung des Aldosterons
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Aldosteronspiegel im Blut (in pg/ml)
|
präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
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Veränderung des Renins
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Blutaktives Renin (in pg/ml)
|
präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
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Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Gesamtcholesterin im Blut (in gr/L)
|
präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
|
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Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
|
HDL-Cholesterin im Blut (in gr/L)
|
präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
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Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
|
LDL-Cholesterin im Blut (in gr/L)
|
präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
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Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
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Triglyceride im Blut (in gr/L)
|
präoperativ, postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
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CAC-Scoring auf CT-Scan
Zeitfenster: präoperativ
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CAC-Score (tatsächlicher Wert)
|
präoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020PI099
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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