Влияние паратиреоидэктомии на функцию почек (PARA-REIN)
2 декабря 2022 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
Влияние паратиреоидэктомии на функцию почек у пациентов с первичным гиперпаратиреозом
Первичный гиперпаратиреоз (ПГПТ) представляет собой заболевание одной или нескольких паращитовидных желез.
Паращитовидная железа (железы) становится сверхактивной и выделяет избыточное количество паратиреоидного гормона (ПТГ).
В результате кальций в крови повышается до уровня выше нормы.
PHPT связан с несколькими другими метаболическими осложнениями, такими как остеопороз, камни в почках, гипертония, резистентность к инсулину, сердечные кальцификации, сердечные аритмии и почечная недостаточность.
Также сообщалось об ухудшении функции почек с течением времени.
Однако роль паратиреоидэктомии в отношении функции почек у пациентов с ПГПТ остается спорной.
В некоторых исследованиях было показано, что хирургическое лечение ПГПТ останавливает ухудшение функции почек у пациентов с сопутствующей почечной недостаточностью.
С другой стороны, другие исследования не показали значительного влияния паратиреоидэктомии на функцию почек.
Следовательно, цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить функцию почек до и после паратиреоидэктомии у большой когорты пациентов с рНПТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичный гиперпаратиреоз (ПГПТ) представляет собой заболевание одной или нескольких паращитовидных желез. Паращитовидная железа (железы) становится сверхактивной и выделяет избыточное количество паратиреоидного гормона (ПТГ). В результате кальций в крови повышается до уровня выше нормы. PHPT связан с несколькими другими метаболическими осложнениями, такими как остеопороз, камни в почках, гипертония, резистентность к инсулину, сердечные кальцификации, сердечные аритмии и почечная недостаточность. Также сообщалось об ухудшении функции почек с течением времени. Однако роль паратиреоидэктомии в отношении функции почек у пациентов с ПГПТ остается спорной. В некоторых исследованиях было показано, что хирургическое лечение ПГПТ останавливает ухудшение функции почек у пациентов с сопутствующей почечной недостаточностью. С другой стороны, другие исследования не показали значительного влияния паратиреоидэктомии на функцию почек. Следовательно, цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить функцию почек до и после паратиреоидэктомии у большой когорты пациентов с рНПТ.
Критерии подробно описаны в разделе «Показатели результатов».
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Франция, 54511
- Рекрутинг
- CHRU NANCY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, перенесшие паратиреоидэктомию по поводу первичного гиперпаратиреоза с хирургическим лечением, определяемым как послеоперационная нормокальциемия
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие паратиреоидэктомию по поводу первичного гиперпаратиреоза с хирургическим лечением, определяемым как послеоперационная нормокальциемия
Критерий исключения:
- пациенты на диализе
- СКФ < 15 мл/мин
- почечный трансплантат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции почек
Временное ограничение: до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
скорость клубочковой фильтрации (ХПН в мл/мин)
|
до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кальция
Временное ограничение: до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
Уровень кальция в крови (в мг/л)
|
до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
|
Изменение паратгормона
Временное ограничение: до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
Уровень паратгормона в крови (в нг/дл)
|
до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
|
Изменение витамина D
Временное ограничение: до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
Уровень витамина D в крови (в нг/мл)
|
до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
|
Изменение содержания кальция в моче
Временное ограничение: до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
Уровень кальция в моче (в мг/24 ч)
|
до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
|
Изменение инсулина
Временное ограничение: до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
Уровень инсулина в крови натощак (мМЕ/л)
|
до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
|
Изменение гликемии
Временное ограничение: до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
Уровень глюкозы в крови натощак (в г/л)
|
до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
|
Изменение остеокальцина
Временное ограничение: до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
Уровень остеокальцина в крови (в нг/мл)
|
до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
|
Изменение щелочной фосфатазы костей
Временное ограничение: до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
Уровень щелочной фосфатазы в костях крови (в мкг/л)
|
до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
|
Изменение альдостерона
Временное ограничение: до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
Уровень альдостерона в крови (в пг/мл)
|
до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
|
Изменение ренина
Временное ограничение: до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
Активный ренин крови (в пг/мл)
|
до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
Общий холестерин крови (в г/л)
|
до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
|
Изменение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
Холестерин ЛПВП в крови (в г/л)
|
до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
Холестерин ЛПНП в крови (в г/л)
|
до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
Триглицериды крови (в г/л)
|
до операции, после операции через 3, 6 и 12 мес.
|
|
Оценка CAC на КТ
Временное ограничение: предоперационный
|
Оценка CAC (фактическое значение)
|
предоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020PI099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .