ASCT後のR/R DLBCL患者におけるPD-1阻害剤ティスレリズマブ維持療法
2021年3月15日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
ASCT後の再発/難治性DLBCL患者におけるPD-1阻害剤ティスレリズマブ維持療法：有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化対照臨床研究。
これは、多施設共同、ランダム化対照、前向き臨床試験です。
目的は、自家造血幹細胞移植（ASCT）後に新たに診断されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者におけるティスレリズマブ維持療法の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設共同、ランダム化対照、前向き臨床試験です。
目的は、自家造血幹細胞移植（ASCT）後に新たに診断されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者におけるティスレリズマブ維持療法の有効性と安全性を調査することです。
94 人の患者を 1:1 の比率に従ってランダムに 2 つのグループに分けました。
試験全体には、スクリーニング期間（28日目から1日目）、治療期間（ティスレリズマブ、8週間ごとに200mg、12回）および追跡期間（登録後2年間）が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200020
- Ruijin Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性と女性。
- 自家幹細胞移植後の再発/難治性DLBCL患者。
臨床検査 (血液検査、肝機能および腎機能) は次の要件を満たしています。
- 血液検査：白血球数≧3.0×109/L、好中球絶対数≧1.5×109/L、ヘモグロビン≧90g/L、血小板≧75×109/L
- 肝機能：トランスアミナーゼ≦2.5×正常値上限、ビリルビン≦1.5×正常値上限。
- 腎機能: 血清クレアチニン 44-133 mmol / L;
- ECOGのスコアは0-2でした。
- 被験者またはその法定代理人は、研究の特別な検査または手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の合併症または感染症。
- 中枢神経系に関与するリンパ腫。
- 同時に他の臨床試験に参加する。
- 研究者の判断により、本研究に適さない患者様が選択されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：介入なし
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実験的：PD-1阻害剤のメンテナンス
PD-1 阻害剤 Tislelizumab 維持療法 用量 200mg 頻度 1 回、2 か月 期間 2 年
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PD-1阻害剤ティスレリズマブ維持療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：入学後2年間
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無増悪生存期間は、診断日から、2014年のLugano基準を使用して、病気の進行または再発が最初に記録された日までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されました。
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入学後2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：入学後2年間
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全生存期間は、診断日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
報告されたのは、イベントに参加した参加者の割合です。 2014 年の Lugano 基準を使用した病気の進行または再発、または原因を問わない死亡のいずれか早い方。
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入学後2年間
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完全寛解率
時間枠：12 サイクルの治療後 90 日 (各サイクルは 8 週間)。
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完全奏効を示した参加者の割合は、2014年のルガーノ基準に従った研究者の評価に基づいて決定されました
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12 サイクルの治療後 90 日 (各サイクルは 8 週間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Weili Zhao, doctor、Ruijin Hospital Shanghai, Shanghai, China, 200020
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NHL-PD1-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PD-1阻害剤ティスレリズマブ維持療法の臨床試験
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Jiangsu Cancer Institute & Hospital積極的、募集していない