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Terapia di mantenimento con tislelizumab con inibitore del PD-1 in pazienti con DLBCL R/R dopo ASCT

15 marzo 2021 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Terapia di mantenimento con tislelizumab con inibitore del PD-1 in pazienti con DLBCL recidivanti/refrattari dopo ASCT: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato su efficacia e sicurezza.

Questo è uno studio clinico prospettico multicentrico, controllato randomizzato. L'obiettivo è indagare l'efficacia e la sicurezza della terapia di mantenimento con tislelizumab nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) di nuova diagnosi dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (ASCT).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico multicentrico, controllato randomizzato. L'obiettivo è indagare l'efficacia e la sicurezza della terapia di mantenimento con tislelizumab nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) di nuova diagnosi dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (ASCT). 94 pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi secondo il rapporto di 1:1. L'intero studio ha incluso il periodo di screening (dal giorno 28 al giorno 1), il periodo di trattamento (Tislelizumab, 200 mg ogni 8 settimane, 12 volte) e il periodo di follow-up (2 anni dopo l'arruolamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200020
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. pazienti con DLBCL recidivato/refrattario dopo trapianto autologo di cellule staminali;

  3. Gli esami di laboratorio (esami del sangue, funzionalità epatica e renale) soddisfano i seguenti requisiti:

    1. Esami del sangue: conta leucocitaria ≥ 3,0 × 109 / L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L, emoglobina ≥ 90 g / L, piastrine ≥ 75 × 109 / L
    2. Funzionalità epatica: transaminasi ≤ 2,5 × limite superiore del valore normale, bilirubina ≤ 1,5 × limite superiore del valore normale;
    3. Funzione renale: creatinina sierica 44-133 mmol/L;
  4. Il punteggio dell'ECOG era 0-2;
  5. Il soggetto o il suo rappresentante legale deve fornire il consenso informato scritto prima dell'esame o della procedura speciale dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  2. Gravi complicazioni o infezioni;
  3. Linfoma che coinvolge il sistema nervoso centrale;
  4. Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici;
  5. Secondo il giudizio del ricercatore, sono stati selezionati i pazienti che non sono idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Sperimentale: Manutenzione dell'inibitore PD-1
Inibitore PD-1 Tislelizumab terapia di mantenimento dose 200 mg frequenza 1 volta per 2 mesi durata 2 anni
Droga: Terapia di mantenimento con tislelizumab dell'inibitore PD-1
Terapia di mantenimento con tislelizumab dell'inibitore PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'immatricolazione
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data della diagnosi fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
2 anni dopo l'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'immatricolazione
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di diagnosi alla data di morte per qualsiasi causa. Viene riportata la percentuale di partecipanti con evento. di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
2 anni dopo l'immatricolazione
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 90 giorni dopo 12 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 8 settimane).
La percentuale di partecipanti con risposta completa è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano del 2014
90 giorni dopo 12 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 8 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Weili Zhao, doctor, Ruijin Hospital Shanghai, Shanghai, China, 200020

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHL-PD1-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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