Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PD-1 gátló tislelizumab fenntartó terápia R/R DLBCL betegeknél ASCT után

2021. március 15. frissítette: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Fenntartó PD-1-gátló tislelizumab terápia relapszusos/refrakter DLBCL-betegeknél ASCT után: Multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a hatékonyságról és a biztonságról.

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált, prospektív klinikai vizsgálat. A cél a Tislelizumab fenntartó terápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata újonnan diagnosztizált diffúz nagy B-sejtes lymphomában (DLBCL) szenvedő betegeknél autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (ASCT) után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált, prospektív klinikai vizsgálat. A cél a Tislelizumab fenntartó terápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata újonnan diagnosztizált diffúz nagy B-sejtes lymphomában (DLBCL) szenvedő betegeknél autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (ASCT) után. 94 beteget véletlenszerűen két csoportra osztottak 1:1 arány szerint. A teljes vizsgálat magában foglalta a szűrési időszakot (28. naptól az 1. napig), a kezelési időszakot (Tislelizumab, 200 mg 8 hetente, 12 alkalommal) és a követési időszakot (2 évvel a felvétel után).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200020
        • Ruijin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és nő, 18-65 év közötti;
  2. relapszusos/refrakter DLBCL-betegek autológ őssejt-transzplantáció után;

  3. A laboratóriumi vizsgálatok (vérvizsgálat, máj- és vesefunkció) a következő követelményeknek felelnek meg:

    1. Vérvizsgálatok: fehérvérsejtszám ≥ 3,0 × 109 / l, abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109 / l, hemoglobin ≥ 90 g / l, vérlemezke ≥ 75 × 109 / l
    2. Májfunkció: transzamináz ≤ 2,5 × normálérték felső határa, bilirubin ≤ 1,5 × normálérték felső határa;
    3. Vesefunkció: szérum kreatinin 44-133 mmol / L;
  4. Az ECOG eredménye 0-2 volt;
  5. Az alanynak vagy törvényes képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálat speciális vizsgálata vagy eljárása előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők;
  2. Súlyos szövődmények vagy fertőzés;
  3. A központi idegrendszert érintő limfóma;
  4. Egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is részt venni;
  5. A kutató megítélése szerint azokat a betegeket választották ki, akik nem alkalmasak erre a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Kísérleti: PD-1 Inhibitor karbantartása
PD-1-inhibitor Tislelizumab fenntartó terápia adagja 200mg, gyakorisága 1 alkalommal 2 hónapig, 2 évig
Drog: PD-1 gátló tislelizumab fenntartó terápia
PD-1 gátló tislelizumab fenntartó terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 évvel a beiratkozás után
A progressziómentes túlélést a diagnózis felállításától a betegség progressziójának vagy relapszusának első dokumentált napjáig tartó időként határozták meg a 2014-es luganói kritériumok alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett.
2 évvel a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 2 évvel a beiratkozás után
A teljes túlélést a diagnózis dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. Jelentve az esemény résztvevőinek százalékos aránya. a betegség progressziójáról vagy relapszusáról, a 2014-es luganói kritériumok alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásról, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
2 évvel a beiratkozás után
teljes remissziós arány
Időkeret: 90 nappal 12 kezelési ciklus után (minden ciklus 8 hetes).
A teljes választ adó résztvevők százalékos arányát a vizsgálói értékelések alapján határozták meg a 2014-es luganói kritériumok szerint.
90 nappal 12 kezelési ciklus után (minden ciklus 8 hetes).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weili Zhao, doctor, Ruijin Hospital Shanghai, Shanghai, China, 200020

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NHL-PD1-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel