Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1-estäjän tislelitsumabi-ylläpitohoito R/R DLBCL-potilailla ASCT:n jälkeen

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital

PD-1-estäjän tislelitsumabi-ylläpitohoito uusiutuneilla/refraktorisilla DLBCL-potilailla ASCT:n jälkeen: Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus tehosta ja turvallisuudesta.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen kliininen tutkimus. Tavoitteena on tutkia Tislelitsumabi-ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta äskettäin diagnosoiduilla diffuusi suuria B-solulymfoomaa (DLBCL) sairastavilla potilailla autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen kliininen tutkimus. Tavoitteena on tutkia Tislelitsumabi-ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta äskettäin diagnosoiduilla diffuusi suuria B-solulymfoomaa (DLBCL) sairastavilla potilailla autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen. 94 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Koko tutkimus sisälsi seulontajakson (päivä 28 - päivä 1), hoitojakson (tislelitsumabi, 200 mg joka 8. viikko, 12 kertaa) ja seurantajakson (2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
        • Ruijin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ja nainen, 18-65-vuotiaat;
  2. relapsoituneet/refraktoriset DLBCL-potilaat autologisen kantasolusiirron jälkeen;

  3. Laboratoriokokeet (verikokeet, maksan ja munuaisten toiminta) täyttävät seuraavat vaatimukset:

    1. Verikokeet: valkosolujen määrä ≥ 3,0 × 109 / l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109 / l, hemoglobiini ≥ 90 g / l, verihiutaleet ≥ 75 × 109 / l
    2. Maksan toiminta: transaminaasi ≤ 2,5 × normaaliarvon yläraja, bilirubiini ≤ 1,5 × normaaliarvon yläraja;
    3. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini 44-133 mmol / L;
  4. ECOG:n tulos oli 0-2;
  5. Tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen erityistutkimusta tai -menettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. Vakavat komplikaatiot tai infektio;
  3. Lymfooma, johon liittyy keskushermosto;
  4. osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan;
  5. Tutkijan arvion mukaan valittiin potilaat, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kokeellinen: PD-1 Inhibiittorihuolto
PD-1-inhibiittori Tislelitsumabi-ylläpitohoitoannos 200 mg, tiheys 1 kerta 2 kuukauden ajan 2 vuoden ajan
Lääke: PD-1-inhibiittori Tislelitsumabi-ylläpitohoito
PD-1-inhibiittori Tislelitsumabi-ylläpitohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemis- tai uusiutumisen päivään käyttäen vuoden 2014 Luganon kriteerejä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Raportoitu on tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus. taudin etenemisestä tai uusiutumisesta vuoden 2014 Luganon kriteereillä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 90 päivää 12 hoitojakson jälkeen (kukin sykli on 8 viikkoa).
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaisesti
90 päivää 12 hoitojakson jälkeen (kukin sykli on 8 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Weili Zhao, doctor, Ruijin Hospital Shanghai, Shanghai, China, 200020

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NHL-PD1-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PD-1-inhibiittori Tislelitsumabi-ylläpitohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa