Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia podtrzymująca tislelizumabem inhibitora PD-1 u pacjentów z R/R DLBCL po ASCT

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Terapia podtrzymująca tislelizumabem inhibitora PD-1 u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie DLBCL po ASCT: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne. Celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego tislelizumabem u nowo zdiagnozowanych pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne. Celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego tislelizumabem u nowo zdiagnozowanych pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT). 94 pacjentów podzielono losowo na dwie grupy w stosunku 1:1. Całe badanie obejmowało okres przesiewowy (od dnia 28 do dnia 1), okres leczenia (Tislelizumab, 200 mg co 8 tygodni, 12 razy) oraz okres obserwacji (2 lata po włączeniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat;
  2. nawracających/opornych na leczenie pacjentów z DLBCL po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych;

  3. Badania laboratoryjne (badania krwi, czynność wątroby i nerek) spełniają następujące wymagania:

    1. Badania krwi: liczba krwinek białych ≥ 3,0 × 109/l, bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l, liczba płytek krwi ≥ 75 × 109/l
    2. Czynność wątroby: aminotransferaz ≤ 2,5 × górna granica normy, bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy;
    3. Czynność nerek: kreatynina w surowicy 44-133 mmol/l;
  4. Wynik ECOG wynosił 0-2;
  5. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed specjalnym badaniem lub procedurą badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Ciężkie powikłania lub infekcja;
  3. Chłoniak obejmujący ośrodkowy układ nerwowy;
  4. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie;
  5. Zgodnie z oceną badacza wybrano pacjentów, którzy nie kwalifikowali się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Eksperymentalny: Konserwacja inhibitora PD-1
Inhibitor PD-1 Tislelizumab terapia podtrzymująca dawka 200mg częstość 1 raz na 2 miesiące czas trwania 2 lata
Lek: Terapia podtrzymująca tislelizumabem z inhibitorem PD-1
Terapia podtrzymująca tislelizumabem z inhibitorem PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
2 lata po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Zgłoszony jest procent uczestników ze zdarzeniem. progresji lub nawrotu choroby, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata po rejestracji
odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: 90 dni po 12 cyklach kuracji (każdy cykl trwa 8 tygodni).
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią został określony na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r.
90 dni po 12 cyklach kuracji (każdy cykl trwa 8 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weili Zhao, doctor, Ruijin Hospital Shanghai, Shanghai, China, 200020

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHL-PD1-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, duże komórki B, rozlany

Badania kliniczne na Terapia podtrzymująca tislelizumabem z inhibitorem PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj