ASCT 后 R/R DLBCL 患者的 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗维持治疗
2021年3月15日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
ASCT 后复发/难治性 DLBCL 患者的 PD-1 抑制剂 Tislelizumab 维持治疗：一项关于疗效和安全性的多中心、随机对照临床研究。
这是一项多中心、随机对照、前瞻性临床试验。
目的是研究 Tislelizumab 维持治疗在自体造血干细胞移植 (ASCT) 后新诊断的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机对照、前瞻性临床试验。
目的是研究 Tislelizumab 维持治疗在自体造血干细胞移植 (ASCT) 后新诊断的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中的疗效和安全性。
94例患者按照1:1的比例随机分为两组。
整个试验包括筛选期（第28天至第1天）、治疗期（Tislelizumab，每8周200mg，12次）和随访期（入组后2年）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
132
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200020
- Ruijin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18-65岁；
- 自体干细胞移植后复发/难治性DLBCL患者；
实验室检查（血液检查、肝肾功能）符合以下要求：
- 血液检查：白细胞计数≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥75×109/L
- 肝功能：转氨酶≤2.5×正常值上限，胆红素≤1.5×正常值上限；
- 肾功能：血清肌酐44-133 mmol/L；
- ECOG得分为0-2；
- 受试者或其法定代理人必须在研究的特殊检查或程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 严重并发症或感染；
- 累及中枢神经系统的淋巴瘤；
- 同时参加其他临床试验；
- 根据研究者的判断，选择不适合本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：无干预
|
|
|
实验性的：PD-1 抑制剂维护
PD-1 抑制剂 Tislelizumab 维持治疗剂量 200mg 频率 1 次，持续 2 个月 持续时间 2 年
|
PD-1 抑制剂替雷利珠单抗维持治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：入学后2年
|
无进展生存期定义为从诊断日期到疾病进展或复发的第一个记录日期的时间，使用 2014 卢加诺标准，或任何原因死亡，以先发生者为准。
|
入学后2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：入学后2年
|
总生存期定义为从诊断日期到任何原因死亡日期的时间。
报告的是事件参与者的百分比。疾病进展或复发，使用 2014 年卢加诺标准，或因任何原因死亡，以先发生者为准。
|
入学后2年
|
|
完全缓解率
大体时间：12个周期治疗后90天（每个周期为8周）。
|
根据 2014 年卢加诺标准，根据研究者评估确定完全缓解的参与者百分比
|
12个周期治疗后90天（每个周期为8周）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weili Zhao, doctor、Ruijin Hospital Shanghai, Shanghai, China, 200020
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.