Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1-hæmmer Tislelizumab vedligeholdelsesterapi hos R/R DLBCL-patienter efter ASCT

15. marts 2021 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

PD-1-hæmmer Tislelizumab-vedligeholdelsesterapi hos recidiverende/refraktære DLBCL-patienter efter ASCT: En multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse om effektivitet og sikkerhed.

Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret, prospektivt klinisk forsøg. Målet er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Tislelizumab-vedligeholdelsesbehandling hos nyligt diagnosticerede diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) patienter efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret, prospektivt klinisk forsøg. Målet er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Tislelizumab-vedligeholdelsesbehandling hos nyligt diagnosticerede diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) patienter efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT). 94 patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper efter forholdet 1:1. Hele forsøget omfattede screeningsperiode (dag-28 til dag-1), behandlingsperiode (Tislelizumab, 200 mg hver 8. uge, 12 gange) og opfølgningsperiode (2 år efter tilmeldingen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde i alderen 18-65;
  2. recidiverende/refraktære DLBCL-patienter efter autolog stamcelletransplantation;

  3. Laboratorieprøver (blodprøver, lever- og nyrefunktion) opfylder følgende krav:

    1. Blodprøver: antal hvide blodlegemer ≥ 3,0 × 109 / L, absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109 / L, hæmoglobin ≥ 90 g / L, blodplader ≥ 75 × 109 / L
    2. Leverfunktion: transaminase ≤ 2,5 × øvre grænse for normal værdi, bilirubin ≤ 1,5 × øvre grænse for normal værdi;
    3. Nyrefunktion: serumkreatinin 44-133 mmol/L;
  4. Scoringen for ECOG var 0-2;
  5. Forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke før den særlige undersøgelse eller procedure for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Alvorlige komplikationer eller infektion;
  3. Lymfom, der involverer centralnervesystemet;
  4. Deltage i andre kliniske forsøg på samme tid;
  5. Ifølge forskerens vurdering blev de patienter, der ikke er egnede til denne undersøgelse, udvalgt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Eksperimentel: PD-1 Inhibitor vedligeholdelse
PD-1 hæmmer Tislelizumab vedligeholdelsesterapi dosis 200 mg frekvens 1 gang i 2 måneder varighed 2 år
Medicin: PD-1-hæmmer Tislelizumab vedligeholdelsesbehandling
PD-1-hæmmer Tislelizumab vedligeholdelsesbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra diagnosedatoen til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
2 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for døden uanset årsag. Rapporteret er procentdelen af ​​deltagere med begivenhed. sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
2 år efter indskrivning
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 90 dage efter 12 behandlingscyklusser (hver cyklus er 8 uger).
Procentdel af deltagere med fuldstændigt svar blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier
90 dage efter 12 behandlingscyklusser (hver cyklus er 8 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weili Zhao, doctor, Ruijin Hospital Shanghai, Shanghai, China, 200020

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHL-PD1-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske forsøg med PD-1-hæmmer Tislelizumab vedligeholdelsesbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner