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ASCT 후 R/R DLBCL 환자에서 PD-1 억제제 Tislelizumab 유지 요법

2021년 3월 15일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital

ASCT 후 재발성/불응성 DLBCL 환자에서 PD-1 억제제 Tislelizumab 유지 요법: 효능 및 안전성에 대한 다기관 무작위 대조 임상 연구.

이것은 다기관, 무작위 통제, 전향적 임상 시험입니다. 목적은 자가 조혈 줄기 세포 이식(ASCT) 후 새로 진단된 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 Tislelizumab 유지 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 무작위 통제, 전향적 임상 시험입니다. 목적은 자가 조혈 줄기 세포 이식(ASCT) 후 새로 진단된 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 Tislelizumab 유지 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 94명의 환자를 1:1의 비율에 따라 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 전체 시험은 선별 기간(28일에서 1일), 치료 기간(Tislelizumab, 8주마다 200mg, 12회) 및 추적 기간(등록 후 2년)을 포함했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

132

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200020
        • Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세의 남녀;
  2. 자가 줄기 세포 이식 후 재발성/불응성 DLBCL 환자;

  3. 실험실 검사(혈액 검사, 간 및 신장 기능)는 다음 요구 사항을 충족합니다.

    1. 혈액 검사: 백혈구 수 ≥ 3.0 × 109/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 혈소판 ≥ 75 × 109/L
    2. 간 기능: 트랜스아미나제 ≤ 2.5 × 정상 상한치, 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치;
    3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 44-133mmol/L;
  4. ECOG 점수는 0-2였습니다.
  5. 피험자 또는 그의 법적 대리인은 연구의 특별 검사 또는 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부;
  2. 심각한 합병증 또는 감염;
  3. 중추신경계를 침범한 림프종;
  4. 동시에 다른 임상 시험에 참여하십시오.
  5. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않은 환자를 선정하였다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 개입 없음
실험적: PD-1 억제제 유지 관리
PD-1 억제제 Tislelizumab 유지요법 용량 200mg 빈도 1회 2개월 동안 지속기간 2년
의약품: PD-1 억제제 Tislelizumab 유지 요법
PD-1 억제제 Tislelizumab 유지 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 입학 후 2년
무진행 생존 기간은 2014 Lugano 기준을 사용하여 진단 날짜부터 질병 진행 또는 재발이 처음으로 기록된 날짜까지 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
입학 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 입학 후 2년
전체 생존은 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 보고된 것은 이벤트 참여자의 비율입니다. 2014 Lugano 기준을 사용하여 질병 진행 또는 재발, 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것.
입학 후 2년
완전 관해율
기간: 12주기 치료 후 90일(각 주기는 8주).
2014 Lugano 기준에 따라 조사자 평가를 기반으로 완전 반응을 보인 참가자의 비율을 결정했습니다.
12주기 치료 후 90일(각 주기는 8주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Weili Zhao, doctor, Ruijin Hospital Shanghai, Shanghai, China, 200020

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NHL-PD1-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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