Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-1-hemmer Tislelizumab vedlikeholdsterapi hos R/R DLBCL-pasienter etter ASCT

15. mars 2021 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

PD-1-hemmer Tislelizumab vedlikeholdsterapi hos residiverende/refraktære DLBCL-pasienter etter ASCT: En multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie om effekt og sikkerhet.

Dette er en multisenter, randomisert kontrollert, prospektiv klinisk studie. Målet er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Tislelizumab vedlikeholdsbehandling hos nylig diagnostiserte pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ASCT).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert kontrollert, prospektiv klinisk studie. Målet er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Tislelizumab vedlikeholdsbehandling hos nylig diagnostiserte pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ASCT). 94 pasienter ble tilfeldig delt inn i to grupper etter forholdet 1:1. Hele studien inkluderte screeningperiode (dag-28 til dag-1), behandlingsperiode (Tislelizumab, 200 mg hver 8. uke, 12 ganger) og oppfølgingsperiode (2 år etter registreringen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner i alderen 18-65;
  2. tilbakefall/refraktære DLBCL-pasienter etter autolog stamcelletransplantasjon;

  3. Laboratorietester (blodprøver, lever- og nyrefunksjon) oppfyller følgende krav:

    1. Blodprøver: antall hvite blodlegemer ≥ 3,0 × 109 / L, absolutt antall nøytrofiler ≥ 1,5 × 109 / L, hemoglobin ≥ 90 g / L, blodplater ≥ 75 × 109 / L
    2. Leverfunksjon: transaminase ≤ 2,5 × øvre grense for normalverdi, bilirubin ≤ 1,5 × øvre grense for normalverdi;
    3. Nyrefunksjon: serumkreatinin 44-133 mmol / L;
  4. Resultatet til ECOG var 0-2;
  5. Forsøkspersonen eller hans juridiske representant må gi skriftlig informert samtykke før den spesielle undersøkelsen eller prosedyren for studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner;
  2. Alvorlige komplikasjoner eller infeksjon;
  3. Lymfom som involverer sentralnervesystemet;
  4. Delta i andre kliniske studier samtidig;
  5. I følge forskerens vurdering ble pasientene som ikke er egnet for denne studien valgt ut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Eksperimentell: PD-1 Inhibitor vedlikehold
PD-1 hemmer Tislelizumab vedlikeholdsbehandlingsdose 200 mg frekvens 1 gang i 2 måneder varighet 2 år
Legemiddel: PD-1-hemmer Tislelizumab vedlikeholdsbehandling
PD-1-hemmer Tislelizumab vedlikeholdsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter innmelding
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra diagnostiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
2 år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter innmelding
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for døden uansett årsak. Rapportert er prosentandelen deltakere med arrangement. sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
2 år etter innmelding
fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 90 dager etter 12 behandlingssykluser (hver syklus er 8 uker).
Prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier
90 dager etter 12 behandlingssykluser (hver syklus er 8 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weili Zhao, doctor, Ruijin Hospital Shanghai, Shanghai, China, 200020

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHL-PD1-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske studier på PD-1-hemmer Tislelizumab vedlikeholdsbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere