Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de manutenção com inibidor de PD-1 Tislelizumabe em pacientes R/R DLBCL após ASCT

15 de março de 2021 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Terapia de manutenção com inibidor de PD-1 Tislelizumabe em pacientes DLBCL recidivantes/refratários após ASCT: um estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado sobre eficácia e segurança.

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado e prospectivo. O objetivo é investigar a eficácia e a segurança da terapia de manutenção com Tislelizumabe em pacientes recém-diagnosticados com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado e prospectivo. O objetivo é investigar a eficácia e a segurança da terapia de manutenção com Tislelizumabe em pacientes recém-diagnosticados com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT). 94 pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com a proporção de 1:1. Todo o estudo incluiu período de triagem (dia 28 a dia 1), período de tratamento (Tislelizumabe, 200 mg a cada 8 semanas, 12 vezes) e período de acompanhamento (2 anos após a inscrição).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, de 18 a 65 anos;
  2. pacientes DLBCL recidivantes/refratários após transplante autólogo de células-tronco;

  3. Os exames laboratoriais (exames de sangue, função hepática e renal) atendem aos seguintes requisitos:

    1. Exames de sangue: contagem de glóbulos brancos ≥ 3,0 × 109 / L, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109 / L, hemoglobina ≥ 90g / L, plaquetas ≥ 75 × 109 / L
    2. Função hepática: transaminase ≤ 2,5 × limite superior do valor normal, bilirrubina ≤ 1,5 × limite superior do valor normal;
    3. Função renal: creatinina sérica 44-133 mmol/L;
  4. A pontuação do ECOG foi 0-2;
  5. O sujeito ou seu representante legal deve fornecer consentimento informado por escrito antes do exame especial ou procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes;
  2. Complicações graves ou infecção;
  3. Linfoma envolvendo o sistema nervoso central;
  4. Participar de outros ensaios clínicos concomitantemente;
  5. De acordo com o julgamento do pesquisador, foram selecionados os pacientes que não são adequados para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem intervenção
Experimental: Manutenção do Inibidor PD-1
Inibidor PD-1 Tislelizumabe terapia de manutenção dose 200mg frequência 1 vez por 2 meses duração 2 anos
Medicamento: Terapia de manutenção com inibidor de PD-1 Tislelizumabe
Terapia de manutenção com inibidor de PD-1 Tislelizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos após a inscrição
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data do primeiro dia documentado de progressão ou recidiva da doença, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
2 anos após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 2 anos após a inscrição
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa. Reportado é a porcentagem de participantes com evento. de progressão da doença ou recaída, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
2 anos após a inscrição
taxa de remissão completa
Prazo: 90 dias após 12 ciclos de tratamento (cada ciclo é de 8 semanas).
A porcentagem de participantes com resposta completa foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014
90 dias após 12 ciclos de tratamento (cada ciclo é de 8 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Weili Zhao, doctor, Ruijin Hospital Shanghai, Shanghai, China, 200020

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NHL-PD1-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia de manutenção com inibidor de PD-1 Tislelizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever