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Terapia de mantenimiento con inhibidor de PD-1 tislelizumab en pacientes con DLBCL R/R después de TACM

15 de marzo de 2021 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Terapia de mantenimiento con tislelizumab inhibidor de PD-1 en pacientes con DLBCL en recaída/refractario después de ASCT: un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre eficacia y seguridad.

Se trata de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico. El objetivo es investigar la eficacia y la seguridad de la terapia de mantenimiento con tislelizumab en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recién diagnosticado después de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (ASCT).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico. El objetivo es investigar la eficacia y la seguridad de la terapia de mantenimiento con tislelizumab en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recién diagnosticado después de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (ASCT). 94 pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos según la proporción de 1:1. El ensayo completo incluyó el período de selección (del día 28 al día 1), el período de tratamiento (Tislelizumab, 200 mg cada 8 semanas, 12 veces) y el período de seguimiento (2 años después de la inscripción).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

132

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200020
        • Ruijin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, de 18 a 65 años;
  2. pacientes con DLBCL recidivante/refractario después de un trasplante autólogo de células madre;

  3. Las pruebas de laboratorio (análisis de sangre, función hepática y renal) cumplen los siguientes requisitos:

    1. Análisis de sangre: recuento de glóbulos blancos ≥ 3,0 × 109 / L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109 / L, hemoglobina ≥ 90 g / L, plaquetas ≥ 75 × 109 / L
    2. Función hepática: transaminasa ≤ 2,5 × límite superior del valor normal, bilirrubina ≤ 1,5 × límite superior del valor normal;
    3. Función renal: creatinina sérica 44-133 mmol/L;
  4. La puntuación de ECOG fue 0-2;
  5. El sujeto o su representante legal debe dar su consentimiento informado por escrito antes del examen o procedimiento especial del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes;
  2. Complicaciones graves o infección;
  3. Linfoma que involucra el sistema nervioso central;
  4. Participar en otros ensayos clínicos al mismo tiempo;
  5. De acuerdo con el juicio del investigador, se seleccionaron los pacientes que no son aptos para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin intervención
Experimental: Mantenimiento del inhibidor PD-1
Inhibidor de PD-1 Tislelizumab terapia de mantenimiento dosis 200 mg frecuencia 1 vez durante 2 meses duración 2 años
Droga: Terapia de mantenimiento con inhibidor de PD-1 Tislelizumab
Terapia de mantenimiento con inhibidor de PD-1 Tislelizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, utilizando los criterios de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
2 años después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Se informa el porcentaje de participantes con evento. de progresión o recaída de la enfermedad, usando los criterios de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
2 años después de la inscripción
tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 90 días después de 12 ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 8 semanas).
El porcentaje de participantes con respuesta completa se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores según los criterios de Lugano de 2014
90 días después de 12 ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 8 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Weili Zhao, doctor, Ruijin Hospital Shanghai, Shanghai, China, 200020

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NHL-PD1-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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