Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PD-1-hämmare Tislelizumab underhållsterapi hos R/R DLBCL-patienter efter ASCT

15 mars 2021 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

PD-1-hämmare Tislelizumab underhållsterapi hos patienter med återfall/refraktär DLBCL efter ASCT: A Multicenter, Randomized Controlled Clinical Study on Efficacy and Safety.

Detta är en multicenter, randomiserad kontrollerad, prospektiv klinisk prövning. Målet är att undersöka effektiviteten och säkerheten av underhållsbehandling med Tislelizumab hos nyligen diagnostiserade patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (ASCT).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad kontrollerad, prospektiv klinisk prövning. Målet är att undersöka effektiviteten och säkerheten av underhållsbehandling med Tislelizumab hos nyligen diagnostiserade patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (ASCT). 94 patienter delades slumpmässigt in i två grupper enligt förhållandet 1:1. Hela studien inkluderade screeningperiod (dag-28 till dag-1), behandlingsperiod (Tislelizumab, 200 mg var 8:e vecka, 12 gånger) och uppföljningsperiod (2 år efter inskrivningen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

132

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man och kvinna, 18-65 år;
  2. patienter med återfall/refraktär DLBCL efter autolog stamcellstransplantation;
  3. Laboratorietester (blodprov, lever- och njurfunktion) uppfyller följande krav:

    1. Blodprov: antal vita blodkroppar ≥ 3,0 × 109 / L, absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109 / L, hemoglobin ≥ 90 g / L, trombocyter ≥ 75 × 109 / L
    2. Leverfunktion: transaminas ≤ 2,5 × övre gräns för normalvärdet, bilirubin ≤ 1,5 × övre gräns för normalvärde;
    3. Njurfunktion: serumkreatinin 44-133 mmol / L;
  4. Betyget för ECOG var 0-2;
  5. Försökspersonen eller dennes juridiska ombud måste lämna skriftligt informerat samtycke före den särskilda undersökningen eller förfarandet för studien.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor;
  2. Allvarliga komplikationer eller infektion;
  3. Lymfom som involverar centrala nervsystemet;
  4. Delta i andra kliniska prövningar samtidigt;
  5. Enligt forskarens bedömning valdes de patienter som inte är lämpliga för denna studie ut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget ingripande
Experimentell: PD-1 Inhibitor underhåll
PD-1-hämmare Tislelizumab underhållsbehandlingsdos 200 mg frekvens 1 gång under 2 månaders varaktighet 2 år
PD-1-hämmare Tislelizumab underhållsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter inskrivning
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från diagnosdatumet till datumet för den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
2 år efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 2 år efter inskrivning
Total överlevnad definierades som tiden från datumet för diagnos till datumet för döden oavsett orsak. Rapporterat är andelen deltagare med evenemanget. sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
2 år efter inskrivning
fullständig remissionshastighet
Tidsram: 90 dagar efter 12 behandlingscykler (varje cykel är 8 veckor).
Andel deltagare med fullständigt svar fastställdes på grundval av utredares bedömningar enligt 2014 Lugano-kriterier
90 dagar efter 12 behandlingscykler (varje cykel är 8 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Weili Zhao, doctor, Ruijin Hospital Shanghai, Shanghai, China, 200020

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera