- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04799314
PD-1-hämmare Tislelizumab underhållsterapi hos R/R DLBCL-patienter efter ASCT
15 mars 2021 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital
PD-1-hämmare Tislelizumab underhållsterapi hos patienter med återfall/refraktär DLBCL efter ASCT: A Multicenter, Randomized Controlled Clinical Study on Efficacy and Safety.
Detta är en multicenter, randomiserad kontrollerad, prospektiv klinisk prövning.
Målet är att undersöka effektiviteten och säkerheten av underhållsbehandling med Tislelizumab hos nyligen diagnostiserade patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (ASCT).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad kontrollerad, prospektiv klinisk prövning.
Målet är att undersöka effektiviteten och säkerheten av underhållsbehandling med Tislelizumab hos nyligen diagnostiserade patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (ASCT).
94 patienter delades slumpmässigt in i två grupper enligt förhållandet 1:1.
Hela studien inkluderade screeningperiod (dag-28 till dag-1), behandlingsperiod (Tislelizumab, 200 mg var 8:e vecka, 12 gånger) och uppföljningsperiod (2 år efter inskrivningen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
132
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
- Ruijin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna, 18-65 år;
- patienter med återfall/refraktär DLBCL efter autolog stamcellstransplantation;
Laboratorietester (blodprov, lever- och njurfunktion) uppfyller följande krav:
- Blodprov: antal vita blodkroppar ≥ 3,0 × 109 / L, absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109 / L, hemoglobin ≥ 90 g / L, trombocyter ≥ 75 × 109 / L
- Leverfunktion: transaminas ≤ 2,5 × övre gräns för normalvärdet, bilirubin ≤ 1,5 × övre gräns för normalvärde;
- Njurfunktion: serumkreatinin 44-133 mmol / L;
- Betyget för ECOG var 0-2;
- Försökspersonen eller dennes juridiska ombud måste lämna skriftligt informerat samtycke före den särskilda undersökningen eller förfarandet för studien.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Allvarliga komplikationer eller infektion;
- Lymfom som involverar centrala nervsystemet;
- Delta i andra kliniska prövningar samtidigt;
- Enligt forskarens bedömning valdes de patienter som inte är lämpliga för denna studie ut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: PD-1 Inhibitor underhåll
PD-1-hämmare Tislelizumab underhållsbehandlingsdos 200 mg frekvens 1 gång under 2 månaders varaktighet 2 år
|
PD-1-hämmare Tislelizumab underhållsbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter inskrivning
|
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från diagnosdatumet till datumet för den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
2 år efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 2 år efter inskrivning
|
Total överlevnad definierades som tiden från datumet för diagnos till datumet för döden oavsett orsak.
Rapporterat är andelen deltagare med evenemanget. sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
2 år efter inskrivning
|
|
fullständig remissionshastighet
Tidsram: 90 dagar efter 12 behandlingscykler (varje cykel är 8 veckor).
|
Andel deltagare med fullständigt svar fastställdes på grundval av utredares bedömningar enligt 2014 Lugano-kriterier
|
90 dagar efter 12 behandlingscykler (varje cykel är 8 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Weili Zhao, doctor, Ruijin Hospital Shanghai, Shanghai, China, 200020
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Immune Checkpoint-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- NHL-PD1-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .