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PD-1-Inhibitor-Tislelizumab-Erhaltungstherapie bei R/R-DLBCL-Patienten nach ASCT

15. März 2021 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

PD-1-Inhibitor Tislelizumab-Erhaltungstherapie bei rezidivierten/refraktären DLBCL-Patienten nach ASCT: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie zu Wirksamkeit und Sicherheit.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, prospektive klinische Studie. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Tislelizumab-Erhaltungstherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (ASCT) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, prospektive klinische Studie. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Tislelizumab-Erhaltungstherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (ASCT) zu untersuchen. 94 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Die gesamte Studie umfasste den Screening-Zeitraum (Tag 28 bis Tag 1), den Behandlungszeitraum (Tislelizumab, 200 mg alle 8 Wochen, 12 Mal) und den Nachbeobachtungszeitraum (2 Jahre nach der Aufnahme).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18–65 Jahren;
  2. Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL nach autologer Stammzelltransplantation;

  3. Laboruntersuchungen (Blutuntersuchungen, Leber- und Nierenfunktion) erfüllen folgende Anforderungen:

    1. Blutuntersuchungen: Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3,0 × 109/L, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L, Blutplättchen ≥ 75 × 109/L
    2. Leberfunktion: Transaminase ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts;
    3. Nierenfunktion: Serumkreatinin 44-133 mmol/L;
  4. Der ECOG-Score betrug 0-2;
  5. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter muss vor der besonderen Untersuchung oder Durchführung der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Schwere Komplikationen oder Infektionen;
  3. Lymphom mit Beteiligung des Zentralnervensystems;
  4. Gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  5. Nach Einschätzung des Forschers wurden die Patienten ausgewählt, die für diese Studie nicht geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Experimental: Wartung des PD-1-Inhibitors
PD-1-Inhibitor Tislelizumab-Erhaltungstherapie, Dosis 200 mg, Häufigkeit 1 Mal für 2 Monate, Dauer 2 Jahre
Arzneimittel: PD-1-Inhibitor Tislelizumab-Erhaltungstherapie
PD-1-Inhibitor Tislelizumab-Erhaltungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, definiert.
2 Jahre nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Ausgewiesen wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veranstaltung. Krankheitsprogression oder Rückfall, unter Verwendung der Lugano-Kriterien von 2014, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
2 Jahre nach Immatrikulation
vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach 12 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 8 Wochen).
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen wurde auf der Grundlage der Beurteilungen der Prüfärzte gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 ermittelt
90 Tage nach 12 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 8 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Weili Zhao, doctor, Ruijin Hospital Shanghai, Shanghai, China, 200020

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHL-PD1-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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