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Inhibiteur PD-1 Tislelizumab Traitement d'entretien chez les patients atteints de DLBCL R/R après ASCT

15 mars 2021 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Inhibiteur PD-1 Tislelizumab Traitement d'entretien chez les patients atteints de LDGCB récidivant/réfractaire après ASCT : Une étude clinique multicentrique, randomisée et contrôlée sur l'efficacité et l'innocuité.

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé et prospectif. L'objectif est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement d'entretien au tislelizumab chez les patients nouvellement diagnostiqués d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (ASCT).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé et prospectif. L'objectif est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement d'entretien au tislelizumab chez les patients nouvellement diagnostiqués d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (ASCT). 94 patients ont été répartis au hasard en deux groupes selon le ratio de 1:1. L'ensemble de l'essai comprenait une période de dépistage (du jour 28 au jour 1), une période de traitement (Tislelizumab, 200 mg toutes les 8 semaines, 12 fois) et une période de suivi (2 ans après l'inscription).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200020
        • Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans ;
  2. les patients atteints de DLBCL en rechute/réfractaire après une greffe autologue de cellules souches ;
  3. Les tests de laboratoire (tests sanguins, fonction hépatique et rénale) répondent aux exigences suivantes :

    1. Tests sanguins : nombre de globules blancs ≥ 3,0 × 109/L, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, hémoglobine ≥ 90g/L, plaquettes ≥ 75 × 109/L
    2. Fonction hépatique : transaminase ≤ 2,5 × limite supérieure de la valeur normale, bilirubine ≤ 1,5 × limite supérieure de la valeur normale ;
    3. Fonction rénale : créatinine sérique 44-133 mmol/L ;
  4. Le score de l'ECOG était de 0-2 ;
  5. Le sujet ou son représentant légal doit fournir un consentement éclairé écrit avant l'examen spécial ou la procédure de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes;
  2. Complications graves ou infection ;
  3. Lymphome impliquant le système nerveux central ;
  4. Participer à d'autres essais cliniques en même temps;
  5. Selon le jugement du chercheur, les patients qui ne conviennent pas à cette étude ont été sélectionnés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucune intervention
Expérimental: Entretien de l'inhibiteur PD-1
Inhibiteur PD-1 Tislelizumab Traitement d'entretien dose 200 mg fréquence 1 fois pendant 2 mois durée 2 ans
Inhibiteur PD-1 Tislelizumab traitement d'entretien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 2 ans après l'inscription
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, en utilisant les critères de Lugano 2014, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 ans après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 2 ans après l'inscription
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Rapporté est le pourcentage de participants avec événement. de progression de la maladie ou de rechute, selon les critères de Lugano 2014, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 ans après l'inscription
taux de rémission complète
Délai: 90 jours après 12 cycles de traitement (chaque cycle dure 8 semaines).
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères de Lugano 2014
90 jours après 12 cycles de traitement (chaque cycle dure 8 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weili Zhao, doctor, Ruijin Hospital Shanghai, Shanghai, China, 200020

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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