頭蓋内動脈瘤の血管内治療のためのフロー ダイバーター (トンブリッジ) の有効性と安全性
2023年9月22日 更新者：Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
頭蓋内動脈瘤の血管内治療のためのフロー ダイバーター (トンブリッジ) の有効性と安全性: 前向き、多施設、無作為化、オープン、ポジティブ コントロール、非劣性試験
この研究の目的は、頭蓋内動脈瘤の血管内治療における Flow Diverter (Tonbridge) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、多施設、無作為化、オープン、ポジティブ コントロール、非劣性試験です。
この臨床試験は、中国の 5 つ以上のセンターで実施されています。
適格な患者は、Flow Diverter (Tonbridge) を使用する実験群または Tubridge (MicroPort) を使用する対照群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
この研究の主な目的は、Flow Diverter (Tonbridge) の 12 か月での動脈瘤の完全閉塞率が、頭蓋内動脈瘤の治療のために Tubridge に劣らないことを確認し、Flow Diverter (Tonbridge) の有効性と安全性を評価することです。 .
研究の種類
介入
入学 (推定)
187
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danqing Shen
- 電話番号：15858207851
- メール：dq.shen@ton-bridge.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jianing Zhang
- 電話番号：13941826987
- メール：jn.zhang@ton-bridge.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Changhai Hospital of Shanghai
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主任研究者：
- Jianmin Liu
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Shanghai、中国
- 募集
- Huashan Hospital Fudan University
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主任研究者：
- Yuxiang Gu
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 積極的、募集していない
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 積極的、募集していない
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Henan
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Nanyang、Henan、中国
- 積極的、募集していない
- Nanyang Central Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Yichang、Hubei、中国
- 積極的、募集していない
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 積極的、募集していない
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 積極的、募集していない
- Jiangsu Province Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 積極的、募集していない
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 積極的、募集していない
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 積極的、募集していない
- Zhejiang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳まで、性別は問いません。
- 未破裂の頭蓋内動脈瘤は、内頸動脈 (ICA) または椎骨動脈 (VA) に位置し、頸部が 4 mm 以上、最大直径が 10 mm 以上であり、DSA によって診断されます。
- 親血管径が 2.0 ～ 6.5 mm の対象動脈瘤。
- -被験者または保護者は研究の目的を理解することができ、研究プロトコルを十分に遵守し、署名されたインフォームドコンセントフォームを提供します。
除外基準:
- 単一のステントでカバーできない複数の動脈瘤または標的動脈瘤の領域における脳血管奇形と診断された;
- 処置前30日以内の標的動脈瘤のくも膜下出血;
- -修正ランキンスケール（mRS）スコア> 2前処置;
- -血小板（PLT）<60×10 ^ 9 / Lまたは既知の血小板機能障害または国際正規化比（INR）> 1.5;
- -心臓、肺、肝臓および腎不全またはその他の重度の疾患（脳腫瘍、全身感染症、播種性血管内凝固症候群、登録前12か月以内の心筋梗塞、重度の精神病の病歴など）;
- 治験責任医師が判断したフロー ダイバータの送達および配置に適していない病変 (親動脈の重度の狭窄、親動脈の重度のねじれ、ステントが病変に到達しないなど);
- 登録前30日以内に大手術を受けた、または登録後180日以内に手術を受ける予定である。
- -麻酔薬および造影剤のアレルギー歴、または二重抗血小板療法または/および抗凝固療法の禁忌;
- ニッケルチタン合金などの金属のアレルギー歴;
- 平均余命 < 12 か月;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -被験者は、インフォームドコンセントに署名する前の1か月以内に他の薬物または医療機器の臨床試験に参加しました;
- その他、研究者が登録に不適当と判断した状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フローダイバータ（トンブリッジ）
フローダイバーター（トンブリッジ）による治療
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この装置は、自己拡張型の血管ステント システムであり、ステントとデリバリー システムで構成されています。
ステントは、プラチナ コア ニッケル チタン合金材料でできています。
デリバリーシステムは、デリバリーガイドワイヤーとイントロデューサーシースで構成されています。
ステントとデリバリーガイドワイヤーはイントロデューサーシースにあらかじめ取り付けられています。
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アクティブコンパレータ：Tubridge (マイクロポート)
Tubridge（マイクロポート）による治療
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Tubridge は、ステント システムとマイクロカテーテル システムで構成されます。
ステント システムは、ステントとコンベアで構成され、ステントも自己拡張します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月での動脈瘤の完全閉塞率
時間枠：処置後360±45日
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完全閉塞は、手術後 12 か月で脳血管 DSA によって診断される動脈瘤 (Raymond-Roy クラス I) に造影剤がないこととして定義されます。
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処置後360±45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時手続きの成功率
時間枠：手続き内
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術中の脳血管 DSA を実行して、治験デバイスが正確に配置され、動脈瘤の頸部を効果的に覆うかどうかを判断します。
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手続き内
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6ヶ月での動脈瘤の完全閉塞率
時間枠：処置後180±30日
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完全閉塞は、手術後 6 か月で MRA/CTA によって診断される動脈瘤 (Raymond-Roy クラス I) に造影剤がないこととして定義されます。
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処置後180±30日
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小計閉塞率
時間枠：処置後360±45日
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亜全閉塞は、動脈瘤嚢内の造影剤が 10% 未満であると定義されます。これは、処置後 12 か月で DSA によって診断されます。
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処置後360±45日
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技術的合併症の発生率
時間枠：手続き内
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技術的な合併症には、ステントの不完全な開口、ステントの移動、動脈瘤嚢へのステントのヘルニア、ステント内血栓症、手術による損傷などがありますが、これらに限定されません。
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手続き内
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脳卒中の発生率
時間枠：360±45日以内
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脳卒中には、出血性脳卒中および症候性虚血性脳卒中が含まれる。
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360±45日以内
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死亡率
時間枠：360±45日以内
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あらゆる原因による死亡が計算されます。
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360±45日以内
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運用満足度
時間枠：手続き内
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操作満足度は、プッシュ性能、収納性能、リリース性能の3つの側面から5段階のリッカート尺度で評価します。
「操作満足率」は、リッカートスコアが 12 点以上の治験デバイスまたはコンパレータの割合として定義されます。
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手続き内
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デバイスの不具合の発生率
時間枠：360±45日以内
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医療機器の欠品とは、臨床試験中の医療機器の通常の使用において、ラベルの誤り、品質の問題、誤動作など、人の健康と生命の安全を危険にさらす可能性のある不合理なリスクです。
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360±45日以内
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-360日での標的領域での親動脈狭窄の発生率（> 50％）および360日での標的領域での親動脈閉塞の発生率
時間枠：処置後360±45日
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対象領域の親動脈狭窄は、狭窄度 > 50% と定義されます。
術後360日の脳血管DSAを用いて決定する。
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処置後360±45日
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有害事象の発生率および重篤な有害事象の発生率
時間枠：360±45日以内
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「有害事象の発生率」は、治験機器またはコンパレータを使用して有害事象が発生した被験者の割合です。 「重篤な有害事象の発生率」は、治験機器または比較対照薬を使用して重篤な有害事象を発現した被験者の割合です。 |
360±45日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的合併症の発生率
時間枠：手続き内
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技術的な合併症には、ステントの不完全な開口、ステントの移動、動脈瘤嚢へのステントのヘルニア、ステント内血栓症、手術による損傷などがありますが、これらに限定されません。
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手続き内
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脳卒中の発生率
時間枠：360±45日以内
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脳卒中には、出血性脳卒中および症候性虚血性脳卒中が含まれる。
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360±45日以内
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-親動脈狭窄の発生率（> 50％）および360日での標的領域の閉塞
時間枠：処置後360±45日
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対象領域の親動脈狭窄は、狭窄度 > 50% と定義されます。
術後360日の脳血管DSAを用いて決定する。
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処置後360±45日
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有害事象の発生率および重篤な有害事象の発生率
時間枠：360±45日以内
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「有害事象の発生率」は、治験機器または比較器を使用して有害事象が発生した被験者の割合です。 「有害事象の発生率」は、治験機器またはコンパレータを使用して有害事象が発生した被験者の割合です。 「重篤な有害事象の発生率」は、治験機器または比較対照薬を使用して重篤な有害事象を発現した被験者の割合です。 |
360±45日以内
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死亡率
時間枠：360±45日以内
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あらゆる原因による死亡が計算されます。
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360±45日以内
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運用満足度
時間枠：手続き内
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操作満足度は、プッシュ性能、収納性能、リリース性能の3つの側面から5段階のリッカート尺度で評価します。
「操作満足率」は、リッカートスコアが 12 点以上の治験デバイスまたはコンパレータの割合として定義されます。
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手続き内
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デバイスの不具合の発生率
時間枠：360±45日以内
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医療機器の欠品とは、臨床試験中の医療機器の通常の使用において、ラベルの誤り、品質の問題、誤動作など、人の健康と生命の安全を危険にさらす可能性のある不合理なリスクです。
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360±45日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianmin Liu、Changhai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月12日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。