Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af flowdiverteren (Tonbridge) til endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer

22. september 2023 opdateret af: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Effekt og sikkerhed af flowdiverteren (Tonbridge) til endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer: et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, positivt kontrolleret, non-inferioritetsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Flow Diverter (Tonbridge) til endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, positivt kontrolleret, non-inferiority forsøg. Dette kliniske forsøg udføres på mere end 5 centre i Kina. Kvalificerede patienter randomiseres til eksperimentel gruppe ved hjælp af Flow Diverter (Tonbridge) eller kontrolgruppe ved hjælp af Tubridge (MicroPort) i et 1:1-forhold. Det primære formål med denne undersøgelse er at verificere, at den fuldstændige okklusionsrate af aneurismer efter 12 måneders Flow Diverter (Tonbridge) ikke er ringere end Tubridge til behandling af intrakranielle aneurismer, og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Flow Diverter (Tonbridge) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

187

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Ledende efterforsker:
          • Jianmin Liu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Yuxiang Gu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhejiang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år, uanset køn;
  • Ubrudte intrakranielle aneurismer lokaliseres i den indre halspulsåre (ICA) eller vertebral arterie (VA) med en hals ≥ 4 mm og en maksimal diameter ≥ 10 mm, som diagnosticeret ved DSA;
  • Målaneurismet med en moderkardiameter på 2,0-6,5 mm;
  • Forsøgsperson eller værge er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, viser tilstrækkelig overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og giver en underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret som multiple aneurismer, der ikke kan dækkes af en enkelt stent eller cerebrovaskulære misdannelser i målaneurismens territorium;
  • Subaraknoidal blødning af målaneurismet inden for 30 dage før proceduren;
  • Modificeret Rankin Scale (mRS) score > 2 i præ-proceduren;
  • Blodplader (PLT) < 60×10^9/L eller kendt blodpladedysfunktion eller International Normalized Ratio (INR) > 1,5;
  • Hjerte-, lunge-, lever- og nyresvigt eller andre alvorlige sygdomme (såsom hjernetumor, systemisk infektion, dissemineret intravaskulær koagulation, myokardieinfarkt inden for 12 måneder før indskrivning, svær psykose i anamnesen);
  • Den læsion, som ikke er egnet til flowdiverter-levering og -udlægning vurderet af efterforskere (alvorlig stenose af moderarterie, alvorlig snoethed af moderarterie, stent, der ikke når læsionen osv.);
  • større operation inden for 30 dage før tilmelding, eller har til hensigt at modtage operation inden for 180 dage efter tilmelding;
  • Allergisk anamnese med anæstetika og kontrastmidler eller kontraindikation for dobbelt blodpladehæmmende eller/og antikoagulantbehandling;
  • Allergisk historie af metaller såsom nikkel-titanium legering;
  • Forventet levetid < 12 måneder;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Forsøgspersonen har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 1 måned før underskrivelse af informeret samtykke;
  • Andre forhold vurderet af efterforskerne som uegnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flow diverter (Tonbridge)
Behandling med Flow Diverter (Tonbridge)
Enhed: Flow diverter (Tonbridge)
Enheden er et selvekspanderende vaskulært stentsystem, som består af en stent og et leveringssystem. Stenten er lavet af nikkel-titanium-legeringsmateriale af platinkerne. Indføringssystemet er sammensat af en leveringsguidetråd og en indføringshylster. Stenten og indføringstråden er forudinstalleret i indføringshylsteret.
Aktiv komparator: Tubridge (MicroPort)
Behandling med Tubridge (MicroPort)
Enhed: Tubridge (MicroPort)
Tubridge består af et stentsystem og et mikrokatetersystem. Stentsystemet består af en stent og en transportør, stenten er også selvekspanderende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig okklusionsrate af aneurismer efter 12 måneder
Tidsramme: 360±45 dage efter proceduren
Fuldstændig okklusion er defineret som intet kontrastmiddel i aneurismet (Raymond-Roy klasse I), som diagnosticeres ved cerebrovaskulær DSA 12 måneder efter proceduren.
360±45 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig proceduremæssig succesrate
Tidsramme: intra-procedure
Intraoperativ cerebrovaskulær DSA udføres for at bestemme, om undersøgelsesanordningen placerer sig nøjagtigt og dækker aneurismehalsen effektivt.
intra-procedure
Fuldstændig okklusionsrate af aneurismer efter 6 måneder
Tidsramme: 180±30 dage efter proceduren
Fuldstændig okklusion er defineret som intet kontrastmiddel i aneurismet (Raymond-Roy klasse I), som diagnosticeres ved MRA/CTA 6 måneder efter proceduren.
180±30 dage efter proceduren
Subtotal okklusionsrate
Tidsramme: 360±45 dage efter proceduren
Subtotal okklusion er defineret som kontrastmidler i aneurismesækken mindre end 10 %, som diagnosticeres af DSA 12 måneder efter proceduren.
360±45 dage efter proceduren
Forekomst af tekniske komplikationer
Tidsramme: intra-procedure
Tekniske komplikationer omfatter, men ikke begrænset til: ufuldstændig stentåbning, stentmigrering, stentprolaps ind i aneurismesækken, in-stenttrombose, operationsskade osv.
intra-procedure
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: inden for 360±45 dage
Slagtilfælde omfatter hæmoragisk slagtilfælde og symptomatisk iskæmisk slagtilfælde.
inden for 360±45 dage
Dødeligheden
Tidsramme: inden for 360±45 dage
Dødsfald på grund af enhver årsag beregnes.
inden for 360±45 dage
Driftstilfredshedsgrad
Tidsramme: intra-procedure
5-punkts Likert-skalaen bruges til at evaluere driftstilfredsheden ud fra tre aspekter: push-ydeevne, tilbagetrækningsydelse og frigivelsesydelse. "Operationstilfredshedsrate" er defineret som andelen af ​​undersøgelsesudstyr eller komparatorer med Likert-score ≥ 12 point.
intra-procedure
Forekomst af anordningsmangel
Tidsramme: inden for 360±45 dage
Enhedsmangel er den urimelige risiko, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare ved normal brug af medicinsk udstyr under kliniske forsøg, såsom mærkningsfejl, kvalitetsproblemer, funktionsfejl osv.
inden for 360±45 dage
Forekomst af forælderarteriestenose (> 50%) i målområdet efter 360 dage og forekomst af forælderarterieokklusion i målområdet efter 360 dage
Tidsramme: 360±45 dage efter proceduren
Forældrearteriestenose i målområdet er defineret som stenosegrad > 50 %. Brug af postoperativ cerebrovaskulær DSA efter 360 dage udføres for at bestemme.
360±45 dage efter proceduren
Forekomst af uønskede hændelser og forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for 360±45 dage

"Forekomst af uønskede hændelser" er andelen af ​​forsøgspersoner med uønskede hændelser, der anvender undersøgelsesudstyret eller komparatoren;

"Forekomst af alvorlige uønskede hændelser" er andelen af ​​forsøgspersoner med alvorlige uønskede hændelser, der bruger undersøgelsesudstyret eller komparatoren.
inden for 360±45 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tekniske komplikationer
Tidsramme: intra-procedure
Tekniske komplikationer omfatter, men ikke begrænset til: ufuldstændig stentåbning, stentmigrering, stentprolaps ind i aneurismesækken, in-stenttrombose, operationsskade osv.
intra-procedure
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: inden for 360±45 dage
Slagtilfælde omfatter hæmoragisk slagtilfælde og symptomatisk iskæmisk slagtilfælde.
inden for 360±45 dage
Forekomst af forælderarteriestenose (> 50%) og okklusion i målområdet efter 360 dage
Tidsramme: 360±45 dage efter proceduren
Forældrearteriestenose i målområdet er defineret som stenosegrad > 50 %. Brug af postoperativ cerebrovaskulær DSA efter 360 dage udføres for at bestemme.
360±45 dage efter proceduren
Forekomst af uønskede hændelser og forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for 360±45 dage

"Forekomst af uønskede hændelser" er andelen af ​​forsøgspersoner med uønskede hændelser, der bruger undersøgelsesudstyret eller komparatoren.

"Forekomst af uønskede hændelser" er andelen af ​​forsøgspersoner med uønskede hændelser, der anvender undersøgelsesudstyret eller komparatoren; "Forekomst af alvorlige uønskede hændelser" er andelen af ​​forsøgspersoner med alvorlige uønskede hændelser, der anvender undersøgelsesudstyret eller komparatoren.
inden for 360±45 dage
Dødeligheden
Tidsramme: inden for 360±45 dage
Dødsfald på grund af enhver årsag beregnes.
inden for 360±45 dage
Driftstilfredshedsgrad
Tidsramme: intra-procedure
5-punkts Likert-skalaen bruges til at evaluere driftstilfredsheden ud fra tre aspekter: push-ydeevne, tilbagetrækningsydelse og frigivelsesydelse. "Operationstilfredshedsrate" er defineret som andelen af ​​undersøgelsesudstyr eller komparatorer med Likert-score ≥ 12 point.
intra-procedure
Forekomst af anordningsmangel
Tidsramme: inden for 360±45 dage
Enhedsmangel er den urimelige risiko, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare ved normal brug af medicinsk udstyr under kliniske forsøg, såsom mærkningsfejl, kvalitetsproblemer, funktionsfejl osv.
inden for 360±45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianmin Liu, Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZHTQ2020001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner