Eficacia y seguridad del desviador de flujo (Tonbridge) para el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
Eficacia y seguridad del desviador de flujo (Tonbridge) para el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control positivo y de no inferioridad
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del desviador de flujo (Tonbridge) para el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control positivo y de no inferioridad.
Este ensayo clínico se lleva a cabo en más de 5 centros en China.
Los pacientes elegibles se aleatorizan en un grupo experimental que usa Flow Diverter (Tonbridge) o en un grupo de control que usa Tubridge (MicroPort) en una proporción de 1:1.
El objetivo principal de este estudio es verificar que la tasa de oclusión completa de los aneurismas a los 12 meses de Flow Diverter (Tonbridge) no sea inferior a Tubridge, para el tratamiento de aneurismas intracraneales, y evaluar la eficacia y seguridad del Flow Diverter (Tonbridge) .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
187
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danqing Shen
- Número de teléfono: 15858207851
- Correo electrónico: dq.shen@ton-bridge.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jianing Zhang
- Número de teléfono: 13941826987
- Correo electrónico: jn.zhang@ton-bridge.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Changhai Hospital of Shanghai
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Investigador principal:
- Jianmin Liu
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Huashan Hospital Fudan University
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Investigador principal:
- Yuxiang Gu
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Activo, no reclutando
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Henan
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Nanyang, Henan, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Nanyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Yichang, Hubei, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Jiangsu Province Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Activo, no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Activo, no reclutando
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Zhejiang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años, cualquier género;
- Los aneurismas intracraneales no rotos se localizan en la arteria carótida interna (ACI) o en la arteria vertebral (AV) con un cuello ≥ 4 mm y un diámetro máximo ≥ 10 mm, que se diagnostican por DSA;
- El aneurisma diana con un diámetro de vaso principal de 2,0-6,5 mm;
- El sujeto o tutor es capaz de comprender el propósito del estudio, muestra un cumplimiento suficiente con el protocolo del estudio y proporciona un formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticados como aneurismas múltiples que no pueden ser cubiertos por un solo stent o malformaciones cerebrovasculares en el territorio del aneurisma objetivo;
- Hemorragia subaracnoidea del aneurisma objetivo dentro de los 30 días previos al procedimiento;
- Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) > 2 antes del procedimiento;
- Plaquetas (PLT) < 60×10^9/L o disfunción plaquetaria conocida o Ratio Internacional Normalizado (INR) > 1,5;
- Insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática y renal u otras enfermedades graves (como tumor cerebral, infección sistémica, coagulación intravascular diseminada, infarto de miocardio en los 12 meses anteriores a la inscripción, antecedentes de psicosis grave);
- La lesión que no es adecuada para la colocación y el despliegue del desviador de flujo a juicio de los investigadores (estenosis grave de la arteria principal, tortuosidad grave de la arteria principal, stent que no llega a la lesión, etc.);
- Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o con la intención de someterse a una cirugía dentro de los 180 días posteriores a la inscripción;
- Antecedentes alérgicos a anestésicos y agentes de contraste, o contraindicación para terapia dual antiplaquetaria y/o anticoagulante;
- Historia alérgica de metales como la aleación de níquel-titanio;
- Esperanza de vida < 12 meses;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- El sujeto ha participado en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos dentro de 1 mes antes de firmar el consentimiento informado;
- Otras condiciones juzgadas por los investigadores como inadecuadas para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Desviador de flujo (Tonbridge)
Tratamiento con Desviador de Flujo (Tonbridge)
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El dispositivo es un sistema de stent vascular autoexpandible, que consta de un stent y un sistema de colocación.
El stent está hecho de material de aleación de níquel-titanio con núcleo de platino.
El sistema de entrega se compone de un cable guía de entrega y una vaina introductora.
El stent y el cable guía de colocación están preinstalados en la vaina introductora.
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Comparador activo: Tubridge (MicroPuerto)
Tratamiento con Tubridge (MicroPort)
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Tubridge consta de un sistema de stent y un sistema de microcatéter.
El sistema de stent consiste en un stent y un transportador, el stent también es autoexpandible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de oclusión completa de aneurismas a los 12 meses
Periodo de tiempo: 360±45 días después del procedimiento
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La oclusión completa se define como la ausencia de agente de contraste en el aneurisma (clase I de Raymond-Roy) que se diagnostica mediante DSA cerebrovascular a los 12 meses del procedimiento.
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360±45 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito procesal inmediato
Periodo de tiempo: intra-procedimiento
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La DSA cerebrovascular intraoperatoria se realiza para determinar si el dispositivo en investigación se coloca exactamente y cubre el cuello del aneurisma de manera efectiva.
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intra-procedimiento
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Tasa de oclusión completa de aneurismas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 180±30 días después del procedimiento
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La oclusión completa se define como la ausencia de agente de contraste en el aneurisma (clase I de Raymond-Roy) que se diagnostica mediante MRA/CTA a los 6 meses después del procedimiento.
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180±30 días después del procedimiento
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Tasa de oclusión subtotal
Periodo de tiempo: 360±45 días después del procedimiento
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La oclusión subtotal se define como agentes de contraste en el saco del aneurisma menos del 10 % que se diagnostica mediante DSA a los 12 meses posteriores al procedimiento.
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360±45 días después del procedimiento
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Incidencia de complicaciones técnicas
Periodo de tiempo: intra-procedimiento
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Las complicaciones técnicas incluyen, entre otras: apertura incompleta del stent, migración del stent, hernia del stent en el saco del aneurisma, trombosis dentro del stent, lesión por operación, etc.
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intra-procedimiento
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: dentro de 360±45 días
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El accidente cerebrovascular incluye el accidente cerebrovascular hemorrágico y el accidente cerebrovascular isquémico sintomático.
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dentro de 360±45 días
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de 360±45 días
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Se calculan las muertes por cualquier causa.
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dentro de 360±45 días
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Índice de satisfacción de la operación
Periodo de tiempo: intra-procedimiento
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La escala Likert de 5 puntos se utiliza para evaluar la satisfacción de la operación desde tres aspectos: rendimiento de empuje, rendimiento de retracción y rendimiento de liberación.
La "tasa de satisfacción de la operación" se define como la proporción de dispositivos en investigación o de comparación con una puntuación de Likert ≥ 12 puntos.
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intra-procedimiento
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Incidencia de deficiencia del dispositivo
Periodo de tiempo: dentro de 360±45 días
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La deficiencia del dispositivo es el riesgo irrazonable que puede poner en peligro la salud humana y la seguridad de la vida en el uso normal de los dispositivos médicos durante los ensayos clínicos, como errores de etiquetado, problemas de calidad, mal funcionamiento, etc.
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dentro de 360±45 días
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Incidencia de estenosis de la arteria principal (> 50 %) en el área objetivo a los 360 días e incidencia de oclusión de la arteria principal en el área objetivo a los 360 días
Periodo de tiempo: 360±45 días después del procedimiento
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La estenosis de la arteria principal en el área objetivo se define como un grado de estenosis > 50 %.
Se realiza el uso de DSA cerebrovascular postoperatorio a los 360 días para determinar.
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360±45 días después del procedimiento
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Incidencia de eventos adversos e incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de 360±45 días
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"Incidencia de eventos adversos" es la proporción de sujetos con eventos adversos que usan el dispositivo en investigación o el comparador; La "incidencia de eventos adversos graves" es la proporción de sujetos con eventos adversos graves que utilizan el dispositivo en investigación o el comparador. |
dentro de 360±45 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones técnicas
Periodo de tiempo: intra-procedimiento
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Las complicaciones técnicas incluyen, entre otras: apertura incompleta del stent, migración del stent, hernia del stent en el saco del aneurisma, trombosis dentro del stent, lesión por operación, etc.
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intra-procedimiento
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: dentro de 360±45 días
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El accidente cerebrovascular incluye el accidente cerebrovascular hemorrágico y el accidente cerebrovascular isquémico sintomático.
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dentro de 360±45 días
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Incidencia de estenosis de la arteria principal (> 50%) y oclusión en el área objetivo a los 360 días
Periodo de tiempo: 360±45 días después del procedimiento
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La estenosis de la arteria principal en el área objetivo se define como un grado de estenosis > 50 %.
Se realiza el uso de DSA cerebrovascular postoperatorio a los 360 días para determinar.
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360±45 días después del procedimiento
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Incidencia de eventos adversos e incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de 360±45 días
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"Incidencia de eventos adversos" es la proporción de sujetos con eventos adversos que usan el dispositivo en investigación o el comparador. "Incidencia de eventos adversos" es la proporción de sujetos con eventos adversos que usan el dispositivo en investigación o el comparador; La "incidencia de eventos adversos graves" es la proporción de sujetos con eventos adversos graves que utilizan el dispositivo en investigación o el comparador. |
dentro de 360±45 días
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de 360±45 días
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Se calculan las muertes por cualquier causa.
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dentro de 360±45 días
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Índice de satisfacción de la operación
Periodo de tiempo: intra-procedimiento
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La escala Likert de 5 puntos se utiliza para evaluar la satisfacción de la operación desde tres aspectos: rendimiento de empuje, rendimiento de retracción y rendimiento de liberación.
La "tasa de satisfacción de la operación" se define como la proporción de dispositivos en investigación o de comparación con una puntuación de Likert ≥ 12 puntos.
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intra-procedimiento
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Incidencia de deficiencia del dispositivo
Periodo de tiempo: dentro de 360±45 días
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La deficiencia del dispositivo es el riesgo irrazonable que puede poner en peligro la salud humana y la seguridad de la vida en el uso normal de los dispositivos médicos durante los ensayos clínicos, como errores de etiquetado, problemas de calidad, mal funcionamiento, etc.
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dentro de 360±45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianmin Liu, Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZHTQ2020001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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