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Efficacité et sécurité du Flow Diverter (Tonbridge) pour le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens

22 septembre 2023 mis à jour par: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Efficacité et innocuité du déviateur de flux (Tonbridge) pour le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens : un essai prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert, contrôlé positif, de non-infériorité

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Flow Diverter (Tonbridge) pour le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert, contrôlé positif, de non-infériorité. Cet essai clinique est mené dans plus de 5 centres en Chine. Les patients éligibles sont randomisés dans un groupe expérimental utilisant Flow Diverter (Tonbridge) ou un groupe témoin utilisant Tubridge (MicroPort) dans un rapport de 1:1. L'objectif principal de cette étude est de vérifier que le taux d'occlusion complète des anévrismes à 12 mois de Flow Diverter (Tonbridge) est non inférieur à Tubridge, pour le traitement des anévrismes intracrâniens, et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Flow Diverter (Tonbridge) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

187

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Chercheur principal:
          • Jianmin Liu
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Chercheur principal:
          • Yuxiang Gu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Zhejiang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 80 ans, tout sexe ;
  • Les anévrismes intracrâniens non rompus se localisent dans l'artère carotide interne (ICA) ou l'artère vertébrale (AV) avec un col ≥ 4 mm et un diamètre maximal ≥ 10 mm, diagnostiqués par DSA ;
  • L'anévrisme cible avec un diamètre de vaisseau parent de 2,0 à 6,5 mm ;
  • Le sujet ou le tuteur est capable de comprendre le but de l'étude, montre une conformité suffisante avec le protocole d'étude et fournit un formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué comme des anévrismes multiples qui ne peuvent pas être couverts par un seul stent ou des malformations cérébrovasculaires dans le territoire de l'anévrisme cible ;
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne de l'anévrisme cible dans les 30 jours précédant l'intervention ;
  • Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) > 2 en pré-procédure ;
  • Plaquette (PLT) < 60×10^9/L ou dysfonctionnement plaquettaire connu ou rapport international normalisé (INR) > 1,5 ;
  • Insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale ou autres maladies graves (telles que tumeur cérébrale, infection systémique, coagulation intravasculaire disséminée, infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'inscription, antécédents de psychose grave);
  • La lésion qui n'est pas appropriée pour la pose et le déploiement d'un déviateur de flux jugé par les investigateurs (sténose sévère de l'artère mère, tortuosité sévère de l'artère mère, stent n'atteignant pas la lésion, etc.) ;
  • Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant l'inscription, ou ayant l'intention de subir une intervention chirurgicale dans les 180 jours suivant l'inscription ;
  • Antécédents allergiques aux anesthésiques et aux produits de contraste, ou contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire et/ou anticoagulante ;
  • Antécédents allergiques aux métaux tels que l'alliage nickel-titane ;
  • Espérance de vie < 12 mois ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Le sujet a participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux dans le mois précédant la signature du consentement éclairé ;
  • Autres conditions jugées par les enquêteurs comme inadaptées à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inverseur de flux (Tonbridge)
Traitement avec déviateur de flux (Tonbridge)
Dispositif: Inverseur de flux (Tonbridge)
Le dispositif est un système de stent vasculaire auto-expansible, qui se compose d'un stent et d'un système de mise en place. Le stent est constitué d'un alliage de nickel-titane à noyau de platine. Le système de mise en place est composé d'un fil guide de mise en place et d'une gaine d'introduction. L'endoprothèse et le fil guide de mise en place sont préinstallés dans la gaine d'introduction.
Comparateur actif: Tubridge (MicroPort)
Traitement avec Tubridge (MicroPort)
Dispositif: Tubridge (MicroPort)
Tubridge se compose d'un système de stent et d'un système de microcathéter. Le système de stent se compose d'un stent et d'un convoyeur, le stent est également auto-expansible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'occlusion complète des anévrismes à 12 mois
Délai: 360 ± 45 jours après la procédure
L'occlusion complète est définie par l'absence de produit de contraste dans l'anévrisme (Raymond-Roy classe I) qui est diagnostiquée par DSA cérébrovasculaire à 12 mois post-procédure.
360 ± 45 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de succès procédural immédiat
Délai: intra-procédure
Une DSA cérébrovasculaire peropératoire est réalisée pour déterminer si le dispositif expérimental se positionne exactement et couvre efficacement le col de l'anévrisme.
intra-procédure
Taux d'occlusion complète des anévrismes à 6 mois
Délai: 180 ± 30 jours après la procédure
L'occlusion complète est définie par l'absence de produit de contraste dans l'anévrisme (Raymond-Roy classe I) qui est diagnostiquée par ARM/CTA à 6 mois post-procédure.
180 ± 30 jours après la procédure
Taux d'occlusion sous-total
Délai: 360 ± 45 jours après la procédure
L'occlusion sous-totale est définie comme des agents de contraste dans le sac anévrysmal inférieur à 10 %, qui est diagnostiquée par DSA à 12 mois après la procédure.
360 ± 45 jours après la procédure
Incidence des complications techniques
Délai: intra-procédure
Les complications techniques incluent, mais sans s'y limiter : ouverture incomplète du stent, migration du stent, hernie du stent dans le sac anévrismal, thrombose intra-stent, blessure opératoire, etc.
intra-procédure
Incidence de l'AVC
Délai: sous 360±45 jours
L'AVC comprend l'AVC hémorragique et l'AVC ischémique symptomatique.
sous 360±45 jours
Taux de mortalité
Délai: sous 360±45 jours
Les décès dus à une cause quelconque sont calculés.
sous 360±45 jours
Taux de satisfaction de l'opération
Délai: intra-procédure
L'échelle de Likert à 5 points est utilisée pour évaluer la satisfaction de l'opération à partir de trois aspects : les performances de poussée, les performances de rétraction et les performances de libération. Le « taux de satisfaction de l'opération » est défini comme la proportion de dispositifs expérimentaux ou de comparateurs avec un score de Likert ≥ 12 points.
intra-procédure
Incidence de la déficience de l'appareil
Délai: sous 360±45 jours
La déficience du dispositif est le risque déraisonnable qui peut mettre en danger la santé et la sécurité des personnes dans l'utilisation normale des dispositifs médicaux au cours des essais cliniques, comme les erreurs d'étiquetage, les problèmes de qualité, les dysfonctionnements, etc.
sous 360±45 jours
Incidence de la sténose de l'artère mère (> 50 %) dans la zone cible à 360 jours et incidence de l'occlusion de l'artère mère dans la zone cible à 360 jours
Délai: 360 ± 45 jours après la procédure
La sténose de l'artère mère dans la zone cible est définie comme un degré de sténose > 50 %. L'utilisation de DSA cérébrovasculaire postopératoire à 360 jours est effectuée pour déterminer.
360 ± 45 jours après la procédure
Incidence des événements indésirables et incidence des événements indésirables graves
Délai: sous 360±45 jours

« L'incidence des événements indésirables » est la proportion de sujets présentant des événements indésirables en utilisant le dispositif expérimental ou le comparateur ;

« L'incidence des événements indésirables graves » est la proportion de sujets présentant des événements indésirables graves en utilisant le dispositif expérimental ou le comparateur.
sous 360±45 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications techniques
Délai: intra-procédure
Les complications techniques incluent, mais sans s'y limiter : ouverture incomplète du stent, migration du stent, hernie du stent dans le sac anévrismal, thrombose intra-stent, blessure opératoire, etc.
intra-procédure
Incidence de l'AVC
Délai: sous 360±45 jours
L'AVC comprend l'AVC hémorragique et l'AVC ischémique symptomatique.
sous 360±45 jours
Incidence de la sténose de l'artère mère (> 50 %) et de l'occlusion dans la zone cible à 360 jours
Délai: 360 ± 45 jours après la procédure
La sténose de l'artère mère dans la zone cible est définie comme un degré de sténose > 50 %. L'utilisation de DSA cérébrovasculaire postopératoire à 360 jours est effectuée pour déterminer.
360 ± 45 jours après la procédure
Incidence des événements indésirables et incidence des événements indésirables graves
Délai: sous 360±45 jours

"L'incidence des événements indésirables" est la proportion de sujets présentant des événements indésirables en utilisant le dispositif expérimental ou le comparateur.

« L'incidence des événements indésirables » est la proportion de sujets présentant des événements indésirables en utilisant le dispositif expérimental ou le comparateur ; « L'incidence des événements indésirables graves » est la proportion de sujets présentant des événements indésirables graves en utilisant le dispositif expérimental ou le comparateur.
sous 360±45 jours
Taux de mortalité
Délai: sous 360±45 jours
Les décès dus à une cause quelconque sont calculés.
sous 360±45 jours
Taux de satisfaction de l'opération
Délai: intra-procédure
L'échelle de Likert à 5 points est utilisée pour évaluer la satisfaction de l'opération à partir de trois aspects : les performances de poussée, les performances de rétraction et les performances de libération. Le « taux de satisfaction de l'opération » est défini comme la proportion de dispositifs expérimentaux ou de comparateurs avec un score de Likert ≥ 12 points.
intra-procédure
Incidence de la déficience de l'appareil
Délai: sous 360±45 jours
La déficience du dispositif est le risque déraisonnable qui peut mettre en danger la santé et la sécurité des personnes dans l'utilisation normale des dispositifs médicaux au cours des essais cliniques, comme les erreurs d'étiquetage, les problèmes de qualité, les dysfonctionnements, etc.
sous 360±45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianmin Liu, Changhai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZHTQ2020001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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