Eficácia e Segurança do Desviador de Fluxo (Tonbridge) para Tratamento Endovascular de Aneurismas Intracranianos
22 de setembro de 2023 atualizado por: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
Eficácia e Segurança do Desviador de Fluxo (Tonbridge) para Tratamento Endovascular de Aneurismas Intracranianos: Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Controlado Positivamente, Não Inferioridade
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Flow Diverter (Tonbridge) para tratamento endovascular de aneurismas intracranianos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado positivamente, de não inferioridade.
Este ensaio clínico é conduzido em mais de 5 centros na China.
Os pacientes elegíveis são randomizados em grupo experimental usando Flow Diverter (Tonbridge) ou grupo de controle usando Tubridge (MicroPort) em uma proporção de 1:1.
O objetivo primário deste estudo é verificar se a taxa de oclusão completa de aneurismas aos 12 meses de Flow Diverter (Tonbridge) é não inferior a Tubridge, para tratamento de aneurismas intracranianos, e avaliar a eficácia e segurança do Flow Diverter (Tonbridge) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
187
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danqing Shen
- Número de telefone: 15858207851
- E-mail: dq.shen@ton-bridge.com
Estude backup de contato
- Nome: Jianing Zhang
- Número de telefone: 13941826987
- E-mail: jn.zhang@ton-bridge.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Changhai Hospital of Shanghai
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Investigador principal:
- Jianmin Liu
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Huashan Hospital Fudan University
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Investigador principal:
- Yuxiang Gu
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Ativo, não recrutando
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Ativo, não recrutando
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Henan
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Nanyang, Henan, China
- Ativo, não recrutando
- Nanyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Yichang, Hubei, China
- Ativo, não recrutando
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Ativo, não recrutando
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Ativo, não recrutando
- Jiangsu Province Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Ativo, não recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Ativo, não recrutando
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Ativo, não recrutando
- Zhejiang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos, qualquer gênero;
- Aneurismas intracranianos não rotos localizam-se na artéria carótida interna (ACI) ou na artéria vertebral (AV) com colo ≥ 4 mm e diâmetro máximo ≥ 10 mm, diagnosticados por DSA;
- O aneurisma alvo com diâmetro do vaso principal de 2,0-6,5 mm;
- O sujeito ou responsável é capaz de entender o propósito do estudo, mostra conformidade suficiente com o protocolo do estudo e fornece um formulário de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Diagnosticados como múltiplos aneurismas que não podem ser cobertos por um único stent ou malformações cerebrovasculares no território do aneurisma alvo;
- Hemorragia subaracnóidea do aneurisma alvo nos 30 dias anteriores ao procedimento;
- Escore da Escala de Rankin Modificada (mRS) > 2 no pré-procedimento;
- Plaquetas (PLT) < 60×10^9/L ou disfunção plaquetária conhecida ou Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,5;
- Insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática e renal ou outras doenças graves (como tumor cerebral, infecção sistêmica, coagulação intravascular disseminada, infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à inscrição, história de psicose grave);
- A lesão que não é apropriada para distribuição e implantação do desviador de fluxo julgada pelos investigadores (estenose grave da artéria principal, tortuosidade grave da artéria principal, falha do stent em alcançar a lesão, etc.);
- Cirurgia de grande porte até 30 dias antes da inscrição, ou com intenção de receber cirurgia até 180 dias após a inscrição;
- História alérgica de anestésicos e agentes de contraste, ou contraindicação para terapia antiplaquetária dupla e/ou anticoagulante;
- Histórico alérgico a metais como liga de níquel-titânio;
- Esperança de vida < 12 meses;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- O sujeito participou de outros ensaios clínicos de drogas ou dispositivos médicos dentro de 1 mês antes de assinar o consentimento informado;
- Outras condições julgadas pelos investigadores como inadequadas para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desviador de Fluxo (Tonbridge)
Tratamento com Desviador de Fluxo (Tonbridge)
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O dispositivo é um sistema de stent vascular auto-expansível, que consiste em um stent e um sistema de entrega.
O stent é feito de material de liga de níquel-titânio com núcleo de platina.
O sistema de entrega é composto por um fio guia de entrega e uma bainha introdutora.
O stent e o fio guia de introdução são pré-instalados na bainha introdutora.
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Comparador Ativo: Tubridge (MicroPort)
Tratamento com Tubridge (MicroPort)
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Tubridge consiste em um sistema de stent e um sistema de microcateter.
O sistema de stent consiste em um stent e um transportador, o stent também é auto-expansível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de oclusão completa de aneurismas em 12 meses
Prazo: 360±45 dias pós-procedimento
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A oclusão completa é definida como nenhum agente de contraste no aneurisma (Raymond-Roy classe I) que é diagnosticado por DSA cerebrovascular 12 meses após o procedimento.
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360±45 dias pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso imediato do procedimento
Prazo: intra-procedimento
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O DSA cerebrovascular intraoperatório é realizado para determinar se o dispositivo de investigação posiciona exatamente e cobre o colo do aneurisma de forma eficaz.
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intra-procedimento
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Taxa de oclusão completa de aneurismas em 6 meses
Prazo: 180±30 dias pós-procedimento
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A oclusão completa é definida como nenhum agente de contraste no aneurisma (Raymond-Roy classe I) que é diagnosticado por MRA/CTA 6 meses após o procedimento.
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180±30 dias pós-procedimento
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Taxa de oclusão subtotal
Prazo: 360±45 dias pós-procedimento
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A oclusão subtotal é definida como agentes de contraste no saco aneurismático inferior a 10%, diagnosticados por DSA 12 meses após o procedimento.
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360±45 dias pós-procedimento
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Incidência de complicações técnicas
Prazo: intra-procedimento
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As complicações técnicas incluem, mas não se limitam a: abertura incompleta do stent, migração do stent, herniação do stent no saco aneurismático, trombose intra-stent, lesão cirúrgica, etc.
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intra-procedimento
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Incidência de AVC
Prazo: dentro de 360±45 dias
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O AVC inclui o AVC hemorrágico e o AVC isquêmico sintomático.
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dentro de 360±45 dias
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Taxa de mortalidade
Prazo: dentro de 360±45 dias
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Mortes por qualquer causa são calculadas.
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dentro de 360±45 dias
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Taxa de satisfação da operação
Prazo: intra-procedimento
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A escala Likert de 5 pontos é utilizada para avaliar a satisfação da operação sob três aspectos: desempenho de push, desempenho de retração e desempenho de release.
"Taxa de satisfação da operação" é definida como a proporção de dispositivos investigacionais ou comparadores com pontuação Likert ≥ 12 pontos.
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intra-procedimento
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Incidência de deficiência do dispositivo
Prazo: dentro de 360±45 dias
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A deficiência do dispositivo é o risco irracional que pode colocar em risco a saúde humana e a segurança da vida no uso normal de dispositivos médicos durante os ensaios clínicos, como erros de rotulagem, problemas de qualidade, mau funcionamento, etc.
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dentro de 360±45 dias
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Incidência de estenose da artéria principal (> 50%) na área alvo em 360 dias e incidência de oclusão da artéria principal na área alvo em 360 dias
Prazo: 360±45 dias pós-procedimento
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A estenose da artéria principal na área-alvo é definida como grau de estenose > 50%.
Usando DSA cerebrovascular pós-operatório em 360 dias é realizado para determinar.
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360±45 dias pós-procedimento
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Incidência de eventos adversos e incidência de eventos adversos graves
Prazo: dentro de 360±45 dias
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"Incidência de eventos adversos" é a proporção de indivíduos com eventos adversos usando o dispositivo experimental ou o comparador; "Incidência de eventos adversos graves" é a proporção de indivíduos com eventos adversos graves usando o dispositivo experimental ou o comparador. |
dentro de 360±45 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações técnicas
Prazo: intra-procedimento
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As complicações técnicas incluem, mas não se limitam a: abertura incompleta do stent, migração do stent, herniação do stent no saco aneurismático, trombose intra-stent, lesão cirúrgica, etc.
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intra-procedimento
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Incidência de AVC
Prazo: dentro de 360±45 dias
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O AVC inclui o AVC hemorrágico e o AVC isquêmico sintomático.
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dentro de 360±45 dias
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Incidência de estenose da artéria principal (> 50%) e oclusão na área-alvo em 360 dias
Prazo: 360±45 dias pós-procedimento
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A estenose da artéria principal na área-alvo é definida como grau de estenose > 50%.
Usando DSA cerebrovascular pós-operatório em 360 dias é realizado para determinar.
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360±45 dias pós-procedimento
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Incidência de eventos adversos e incidência de eventos adversos graves
Prazo: dentro de 360±45 dias
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"Incidência de eventos adversos" é a proporção de indivíduos com eventos adversos usando o dispositivo experimental ou o comparador. "Incidência de eventos adversos" é a proporção de indivíduos com eventos adversos usando o dispositivo experimental ou o comparador; "Incidência de eventos adversos graves" é a proporção de indivíduos com eventos adversos graves usando o dispositivo experimental ou o comparador. |
dentro de 360±45 dias
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Taxa de mortalidade
Prazo: dentro de 360±45 dias
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Mortes por qualquer causa são calculadas.
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dentro de 360±45 dias
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Taxa de satisfação da operação
Prazo: intra-procedimento
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A escala Likert de 5 pontos é utilizada para avaliar a satisfação da operação sob três aspectos: desempenho de push, desempenho de retração e desempenho de release.
"Taxa de satisfação da operação" é definida como a proporção de dispositivos investigacionais ou comparadores com pontuação Likert ≥ 12 pontos.
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intra-procedimento
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Incidência de deficiência do dispositivo
Prazo: dentro de 360±45 dias
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A deficiência do dispositivo é o risco irracional que pode colocar em risco a saúde humana e a segurança da vida no uso normal de dispositivos médicos durante os ensaios clínicos, como erros de rotulagem, problemas de qualidade, mau funcionamento, etc.
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dentro de 360±45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianmin Liu, Changhai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZHTQ2020001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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