Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rozdzielacza przepływu (Tonbridge) w wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych

22 września 2023 zaktualizowane przez: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia Flow Diverter (Tonbridge) w wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z kontrolą dodatnią i równoważnością

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Flow Diverter (Tonbridge) w wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z kontrolą pozytywną i równoważnością. To badanie kliniczne jest prowadzone w ponad 5 ośrodkach w Chinach. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej za pomocą Flow Diverter (Tonbridge) lub grupy kontrolnej za pomocą Tubridge (MicroPort) w stosunku 1:1. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy wskaźnik całkowitej okluzji tętniaków po 12 miesiącach stosowania Flow Diverter (Tonbridge) nie jest gorszy niż Tubridge w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Flow Diverter (Tonbridge) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

187

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Główny śledczy:
          • Jianmin Liu
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Główny śledczy:
          • Yuxiang Gu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Ustc
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Zhejiang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat, dowolna płeć;
  • Niepęknięte tętniaki wewnątrzczaszkowe zlokalizowane w tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub tętnicy kręgowej (VA) o szyjce ≥ 4 mm i maksymalnej średnicy ≥ 10 mm, które rozpoznaje się za pomocą DSA;
  • Docelowy tętniak o średnicy naczynia macierzystego 2,0-6,5 mm;
  • Uczestnik lub opiekun jest w stanie zrozumieć cel badania, wykazuje wystarczającą zgodność z protokołem badania i dostarcza podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznano mnogie tętniaki, których nie można pokryć pojedynczym stentem lub malformacje naczyniowo-mózgowe na obszarze docelowego tętniaka;
  • Krwotok podpajęczynówkowy tętniaka docelowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem;
  • Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) > 2 przed zabiegiem;
  • Płytki krwi (PLT) < 60×10^9/l lub znana dysfunkcja płytek krwi lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5;
  • Niewydolność serca, płuc, wątroby i nerek lub inne ciężkie choroby (takie jak guz mózgu, infekcja ogólnoustrojowa, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, ciężka psychoza w wywiadzie);
  • Uszkodzenie, które według oceny badaczy nie nadaje się do wprowadzenia i założenia rozdzielacza przepływu (poważne zwężenie tętnicy macierzystej, poważne skręcenie tętnicy macierzystej, stent nie dociera do zmiany chorobowej itp.);
  • Poważna operacja w ciągu 30 dni przed rejestracją lub zamiar poddania się operacji w ciągu 180 dni po rejestracji;
  • Historia alergii na środki znieczulające i kontrastowe lub przeciwwskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej i/lub przeciwzakrzepowej;
  • Historia alergii na metale, takie jak stop niklowo-tytanowy;
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Uczestnik brał udział w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń medycznych w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem świadomej zgody;
  • Inne warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozdzielacz przepływu (Tonbridge)
Leczenie za pomocą Flow Diverter (Tonbridge)
Urządzenie: Rozdzielacz przepływu (Tonbridge)
Urządzenie to samorozprężalny system stentów naczyniowych, który składa się ze stentu i systemu wprowadzającego. Stent jest wykonany z platynowego rdzenia ze stopu niklu i tytanu. System wprowadzający składa się z prowadnika wprowadzającego i koszulki introduktora. Stent i prowadnik wprowadzający są wstępnie zainstalowane w koszulce introduktora.
Aktywny komparator: Tubridge (MicroPort)
Leczenie za pomocą Tubridge (MicroPort)
Urządzenie: Tubridge (MicroPort)
Tubridge składa się z systemu stentów i systemu mikrocewników. System stentów składa się ze stentu i przenośnika, stent jest również samorozprężalny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik okluzji tętniaków po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 360±45 dni po zabiegu
Całkowitą okluzję definiuje się jako brak środka kontrastowego w tętniaku (klasa I Raymonda-Roya), który jest diagnozowany za pomocą DSA naczyniowo-mózgowego po 12 miesiącach od zabiegu.
360±45 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowy wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: wewnątrz procedury
Śródoperacyjna DSA naczyniowo-mózgowa jest wykonywana w celu określenia, czy badane urządzenie dokładnie pozycjonuje się i skutecznie pokrywa szyję tętniaka.
wewnątrz procedury
Całkowity wskaźnik okluzji tętniaków po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 180±30 dni po zabiegu
Całkowitą okluzję definiuje się jako brak środka kontrastowego w tętniaku (klasa I Raymonda-Roya), który jest diagnozowany za pomocą MRA/CTA po 6 miesiącach od zabiegu.
180±30 dni po zabiegu
Współczynnik okluzji częściowej
Ramy czasowe: 360±45 dni po zabiegu
Niedrożność częściowa definiowana jest jako stężenie środka kontrastowego w worku tętniaka poniżej 10%, które stwierdza się na podstawie DSA po 12 miesiącach od zabiegu.
360±45 dni po zabiegu
Występowanie komplikacji technicznych
Ramy czasowe: wewnątrz procedury
Powikłania techniczne obejmują między innymi: niecałkowite otwarcie stentu, migrację stentu, przepuklinę stentu do worka tętniaka, zakrzepicę w stencie, uraz operacyjny itp.
wewnątrz procedury
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: w ciągu 360 ± 45 dni
Udar obejmuje udar krwotoczny i objawowy udar niedokrwienny.
w ciągu 360 ± 45 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w ciągu 360 ± 45 dni
Zgony z jakiejkolwiek przyczyny są obliczane.
w ciągu 360 ± 45 dni
Wskaźnik zadowolenia z operacji
Ramy czasowe: wewnątrz procedury
5-punktowa skala Likerta służy do oceny satysfakcji z operacji w trzech aspektach: wydajności pchania, wydajności chowania i wydajności zwalniania. „Wskaźnik satysfakcji z obsługi” definiuje się jako odsetek badanych urządzeń lub komparatorów z wynikiem Likerta ≥ 12 punktów.
wewnątrz procedury
Występowanie niedoboru urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 360 ± 45 dni
Usterka urządzenia to nieuzasadnione ryzyko, które może zagrozić zdrowiu i bezpieczeństwu życia ludzi w normalnym użytkowaniu wyrobów medycznych podczas badań klinicznych, takie jak błędy w oznakowaniu, problemy z jakością, awarie itp.
w ciągu 360 ± 45 dni
Częstość występowania zwężenia tętnicy macierzystej (> 50%) w obszarze docelowym po 360 dniach i częstość występowania niedrożności tętnicy macierzystej w obszarze docelowym po 360 dniach
Ramy czasowe: 360±45 dni po zabiegu
Zwężenie tętnicy macierzystej w obszarze docelowym definiuje się jako stopień zwężenia > 50%. W celu określenia przeprowadza się pooperacyjną DSA naczyniowo-mózgową po 360 dniach.
360±45 dni po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 360 ± 45 dni

„Występowanie zdarzeń niepożądanych” to odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi stosującymi badane urządzenie lub produkt porównawczy;

„Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych” to odsetek osób z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi stosującymi badane urządzenie lub produkt porównawczy.
w ciągu 360 ± 45 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie komplikacji technicznych
Ramy czasowe: wewnątrz procedury
Powikłania techniczne obejmują między innymi: niecałkowite otwarcie stentu, migrację stentu, przepuklinę stentu do worka tętniaka, zakrzepicę w stencie, uraz operacyjny itp.
wewnątrz procedury
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: w ciągu 360 ± 45 dni
Udar obejmuje udar krwotoczny i objawowy udar niedokrwienny.
w ciągu 360 ± 45 dni
Częstość występowania zwężenia tętnicy macierzystej (> 50%) i niedrożności w obszarze docelowym po 360 dniach
Ramy czasowe: 360±45 dni po zabiegu
Zwężenie tętnicy macierzystej w obszarze docelowym definiuje się jako stopień zwężenia > 50%. W celu określenia przeprowadza się pooperacyjną DSA naczyniowo-mózgową po 360 dniach.
360±45 dni po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 360 ± 45 dni

„Częstość występowania zdarzeń niepożądanych” to odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi stosującymi badane urządzenie lub produkt porównawczy.

„Występowanie zdarzeń niepożądanych” to odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi stosującymi badane urządzenie lub produkt porównawczy; „Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych” to odsetek osób z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi stosującymi badane urządzenie lub produkt porównawczy.
w ciągu 360 ± 45 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w ciągu 360 ± 45 dni
Zgony z jakiejkolwiek przyczyny są obliczane.
w ciągu 360 ± 45 dni
Wskaźnik zadowolenia z operacji
Ramy czasowe: wewnątrz procedury
5-punktowa skala Likerta służy do oceny satysfakcji z operacji w trzech aspektach: wydajności pchania, wydajności chowania i wydajności zwalniania. „Wskaźnik satysfakcji z obsługi” definiuje się jako odsetek badanych urządzeń lub komparatorów z wynikiem Likerta ≥ 12 punktów.
wewnątrz procedury
Występowanie niedoboru urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 360 ± 45 dni
Usterka urządzenia to nieuzasadnione ryzyko, które może zagrozić zdrowiu i bezpieczeństwu życia ludzi w normalnym użytkowaniu wyrobów medycznych podczas badań klinicznych, takie jak błędy w oznakowaniu, problemy z jakością, awarie itp.
w ciągu 360 ± 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianmin Liu, Changhai hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZHTQ2020001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdzielacz przepływu (Tonbridge)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj