두개내 동맥류의 혈관내 치료를 위한 Flow Diverter(Tonbridge)의 효능 및 안전성
2023년 9월 22일 업데이트: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
두개내 동맥류의 혈관내 치료를 위한 Flow Diverter(Tonbridge)의 효능 및 안전성: 전향적, 다기관, 무작위, 개방, 양성 제어, 비열등성 시험
이 연구의 목적은 두개내 동맥류의 혈관내 치료를 위한 Flow Diverter(Tonbridge)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 무작위, 공개, 양성 통제, 비열등성 시험입니다.
이번 임상시험은 중국 내 5개 이상의 센터에서 진행된다.
적격 환자는 Flow Diverter(Tonbridge)를 사용하는 실험군 또는 Tubridge(MicroPort)를 사용하는 대조군으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
본 연구의 1차 목적은 두개내 동맥류 치료를 위한 Flow Diverter(Tonbridge)의 12개월 시점에서의 동맥류 완전폐쇄율이 Tubridge에 비해 비열등함을 확인하고 Flow Diverter(Tonbridge)의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
187
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Danqing Shen
- 전화번호: 15858207851
- 이메일: dq.shen@ton-bridge.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jianing Zhang
- 전화번호: 13941826987
- 이메일: jn.zhang@ton-bridge.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Changhai Hospital of Shanghai
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수석 연구원:
- Jianmin Liu
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Shanghai, 중국
- 모병
- Huashan Hospital Fudan University
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수석 연구원:
- Yuxiang Gu
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Henan
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Nanyang, Henan, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nanyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Yichang, Hubei, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Jiangsu Province Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Zhejiang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세, 모든 성별
- 파열되지 않은 두개내 동맥류는 목이 4mm 이상이고 최대 직경이 10mm 이상인 내경동맥(ICA) 또는 척추동맥(VA)에 위치하며 DSA로 진단됩니다.
- 모 혈관 직경이 2.0-6.5mm인 표적 동맥류;
- 피험자 또는 보호자는 연구 목적을 이해할 수 있고 연구 프로토콜을 충분히 준수하며 서명된 사전 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 단일 스텐트로 덮을 수 없는 다발성 동맥류 또는 대상 동맥류 영역의 뇌혈관 기형으로 진단된 경우
- 시술 전 30일 이내 표적 동맥류의 지주막하 출혈;
- 사전 절차에서 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수 > 2;
- 혈소판(PLT) < 60×10^9/L 또는 알려진 혈소판 기능 장애 또는 국제 정상화 비율(INR) > 1.5;
- 심장, 폐, 간 및 신부전 또는 기타 중증 질환(예: 뇌종양, 전신 감염, 파종성 혈관내 응고, 등록 전 12개월 이내의 심근 경색, 중증 정신병 병력);
- 조사관이 판단하는 흐름 전환기 전달 및 배치에 적합하지 않은 병변(모 동맥의 심한 협착, 모 동맥의 심한 비틀림, 병변에 도달하지 못하는 스텐트 등);
- 등록 전 30일 이내에 대수술을 받았거나 등록 후 180일 이내에 수술을 받을 예정인 자
- 마취제 및 조영제의 알레르기 병력 또는 이중 항혈소판제 및/또는 항응고제 요법에 대한 금기;
- 니켈-티타늄 합금과 같은 금속의 알레르기 이력;
- 기대 수명 < 12개월;
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 1개월 이내에 다른 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여했습니다.
- 조사관이 등록에 부적합하다고 판단한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흐름 전환기(Tonbridge)
흐름 전환기(Tonbridge)로 처리
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이 장치는 스텐트와 전달 시스템으로 구성된 자체 확장 혈관 스텐트 시스템입니다.
스텐트는 백금 코어 니켈-티타늄 합금 재료로 만들어집니다.
전달 시스템은 전달 가이드 와이어와 유도관으로 구성됩니다.
스텐트와 전달 가이드 와이어는 유도관에 미리 설치되어 있습니다.
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활성 비교기: 튜브리지(마이크로포트)
Tubridge (MicroPort)로 치료
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Tubridge는 스텐트 시스템과 마이크로카테터 시스템으로 구성됩니다.
스텐트 시스템은 스텐트와 컨베이어로 구성되며 스텐트도 자체 확장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 동맥류의 완전 폐쇄율
기간: 시술 후 360±45일
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완전한 폐색은 시술 후 12개월에 뇌혈관 DSA로 진단된 동맥류(Raymond-Roy class I)에 조영제가 없는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 360±45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 시술 성공률
기간: 절차 내
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수술 중 뇌혈관 DSA는 조사 장치가 정확히 위치하고 동맥류 목을 효과적으로 덮는지 확인하기 위해 수행됩니다.
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절차 내
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6개월에 동맥류의 완전 폐쇄율
기간: 시술 후 180±30일
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완전한 폐색은 시술 후 6개월에 MRA/CTA에 의해 진단된 동맥류(Raymond-Roy 클래스 I)에 조영제가 없는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 180±30일
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소계 폐색률
기간: 시술 후 360±45일
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소계 폐색은 시술 후 12개월에 DSA에 의해 진단된 동맥류 주머니의 조영제가 10% 미만인 것으로 정의됩니다.
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시술 후 360±45일
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기술적 합병증의 발생률
기간: 절차 내
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기술적 합병증에는 스텐트 불완전 개방, 스텐트 이동, 동맥류 주머니로의 스텐트 탈출, 스텐트 내 혈전증, 수술 부상 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
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절차 내
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뇌졸중 발생률
기간: 360±45일 이내
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뇌졸중에는 출혈성 뇌졸중과 증후성 허혈성 뇌졸중이 포함됩니다.
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360±45일 이내
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사망률
기간: 360±45일 이내
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모든 원인으로 인한 사망이 계산됩니다.
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360±45일 이내
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운영만족도
기간: 절차 내
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5점 리커트 척도를 사용하여 밀기 성능, 접기 성능 및 릴리스 성능의 세 가지 측면에서 작동 만족도를 평가합니다.
"작동 만족도"는 리커트 점수 ≥ 12점인 조사 장치 또는 비교기의 비율로 정의됩니다.
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절차 내
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장치 결함 발생률
기간: 360±45일 이내
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기기결함이란 라벨표시 오류, 품질문제, 오작동 등 임상시험 중 의료기기를 정상적으로 사용함에 있어 사람의 건강과 생명의 안전을 위협할 수 있는 불합리한 위험을 말한다.
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360±45일 이내
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360일째 목표 부위의 모 동맥 협착 발생률(>50%) 및 360일째 목표 부위의 모 동맥 폐색 발생률
기간: 시술 후 360±45일
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대상 부위의 모 동맥 협착은 협착 정도 > 50%로 정의됩니다.
수술 후 뇌혈관 DSA를 이용하여 360일에 결정한다.
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시술 후 360±45일
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부작용 발생률 및 심각한 부작용 발생률
기간: 360±45일 이내
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"유해 사례 발생률"은 조사 장치 또는 대조 장치를 사용하여 유해 사례가 발생한 피험자의 비율입니다. "심각한 부작용 발생률"은 시험 장치 또는 대조 장치를 사용하여 심각한 부작용이 발생한 피험자의 비율입니다. |
360±45일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 합병증의 발생률
기간: 절차 내
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기술적 합병증에는 스텐트 불완전 개방, 스텐트 이동, 동맥류 주머니로의 스텐트 탈출, 스텐트 내 혈전증, 수술 부상 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
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절차 내
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뇌졸중 발생률
기간: 360±45일 이내
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뇌졸중에는 출혈성 뇌졸중과 증후성 허혈성 뇌졸중이 포함됩니다.
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360±45일 이내
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모 동맥 협착 발생률(>50%) 및 360일째 표적 부위 폐색
기간: 시술 후 360±45일
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대상 부위의 모 동맥 협착은 협착 정도 > 50%로 정의됩니다.
수술 후 뇌혈관 DSA를 이용하여 360일에 결정한다.
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시술 후 360±45일
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부작용 발생률 및 심각한 부작용 발생률
기간: 360±45일 이내
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"유해 사례 발생률"은 조사 장치 또는 대조 장치를 사용하여 유해 사례가 발생한 피험자의 비율입니다. "유해 사례 발생률"은 조사 장치 또는 대조 장치를 사용하여 유해 사례가 발생한 피험자의 비율입니다. "심각한 이상반응 발생률"은 시험 장치 또는 대조약을 사용하여 심각한 이상반응이 발생한 피험자의 비율입니다. |
360±45일 이내
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사망률
기간: 360±45일 이내
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모든 원인으로 인한 사망이 계산됩니다.
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360±45일 이내
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운영만족도
기간: 절차 내
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5점 리커트 척도를 사용하여 밀기 성능, 접기 성능 및 릴리스 성능의 세 가지 측면에서 작동 만족도를 평가합니다.
"작동 만족도"는 리커트 점수 ≥ 12점인 조사 장치 또는 비교기의 비율로 정의됩니다.
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절차 내
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장치 결함 발생률
기간: 360±45일 이내
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기기결함이란 라벨표시 오류, 품질문제, 오작동 등 임상시험 중 의료기기를 정상적으로 사용함에 있어 사람의 건강과 생명의 안전을 위협할 수 있는 불합리한 위험을 말한다.
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360±45일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianmin Liu, Changhai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .