Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av strømningsavlederen (Tonbridge) for endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer

22. september 2023 oppdatert av: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Effekten og sikkerheten til strømningsavlederen (Tonbridge) for endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer: en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, positivt kontrollert, ikke-underordnet prøvelse

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Flow Diverter (Tonbridge) for endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, positiv-kontrollert, ikke-underordnet studie. Denne kliniske studien gjennomføres ved mer enn 5 sentre i Kina. Kvalifiserte pasienter blir randomisert til eksperimentell gruppe ved bruk av Flow Diverter (Tonbridge) eller kontrollgruppe ved bruk av Tubridge (MicroPort) i forholdet 1:1. Hovedmålet med denne studien er å bekrefte at den fullstendige okklusjonsraten for aneurismer ved 12 måneders Flow Diverter (Tonbridge) ikke er dårligere enn Tubridge, for behandling av intrakranielle aneurismer, og evaluere effektiviteten og sikkerheten til Flow Diverter (Tonbridge) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

187

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Hovedetterforsker:
          • Jianmin Liu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Hovedetterforsker:
          • Yuxiang Gu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Ustc
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhejiang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 80 år, alle kjønn;
  • Urupturerte intrakranielle aneurismer lokaliseres i den indre halspulsåren (ICA) eller vertebralarterien (VA) med en hals ≥ 4 mm og en maksimal diameter ≥ 10 mm, som diagnostisert av DSA;
  • Målaneurismet med en overordnet kardiameter på 2,0-6,5 mm;
  • Forsøksperson eller foresatt er i stand til å forstå formålet med studien, viser tilstrekkelig samsvar med studieprotokollen og gir et signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert som multiple aneurismer som ikke kan dekkes av en enkelt stent eller cerebrovaskulære misdannelser i territoriet til målaneurismet;
  • Subaraknoidal blødning av målaneurisme innen 30 dager før prosedyre;
  • Modifisert Rankin Scale (mRS) score > 2 i pre-prosedyre;
  • Blodplater (PLT) < 60×10^9/L eller kjent blodplatedysfunksjon eller International Normalized Ratio (INR) > 1,5;
  • Hjerte-, lunge-, lever- og nyresvikt eller andre alvorlige sykdommer (som hjernesvulst, systemisk infeksjon, disseminert intravaskulær koagulasjon, hjerteinfarkt innen 12 måneder før påmelding, alvorlig psykose i anamnesen);
  • Lesjonen som ikke er egnet for tilførsel og utplassering av strømningsavleder vurdert av etterforskere (alvorlig stenose av moderarterie, alvorlig kronglete i moderarterie, stent som ikke når lesjonen, etc.);
  • Større operasjon innen 30 dager før påmelding, eller har til hensikt å motta kirurgi innen 180 dager etter påmelding;
  • Allergisk historie med anestetika og kontrastmidler, eller kontraindikasjon for dobbel antiplate- eller/og antikoagulantbehandling;
  • Allergisk historie av metaller som nikkel-titanium legering;
  • Forventet levealder < 12 måneder;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Forsøkspersonen har deltatt i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr innen 1 måned før han signerte informert samtykke;
  • Andre forhold vurdert av etterforskerne som uegnet for innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strømningsavleder (Tonbridge)
Behandling med Flow Diverter (Tonbridge)
Enhet: Strømningsavleder (Tonbridge)
Enheten er et selvekspanderende vaskulært stentsystem, som består av en stent og et leveringssystem. Stenten er laget av nikkel-titanlegeringsmateriale av platinakjerne. Innføringssystemet består av en leveringsføringstråd og en innføringshylse. Stenten og leveringsføringstråden er forhåndsinstallert i innføringshylsen.
Aktiv komparator: Tubridge (MicroPort)
Behandling med Tubridge (MicroPort)
Enhet: Tubridge (MicroPort)
Tubridge består av et stentsystem og et mikrokatetersystem. Stentsystemet består av en stent og en transportør, stenten er også selvekspanderende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig okklusjonsrate av aneurismer etter 12 måneder
Tidsramme: 360±45 dager etter prosedyren
Fullstendig okklusjon er definert som ingen kontrastmiddel i aneurismet (Raymond-Roy klasse I) som diagnostiseres av cerebrovaskulær DSA 12 måneder etter prosedyren.
360±45 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar prosessuell suksessrate
Tidsramme: intra-prosedyre
Intraoperativ cerebrovaskulær DSA utføres for å bestemme om undersøkelsesapparatet posisjonerer nøyaktig og dekker aneurismehalsen effektivt.
intra-prosedyre
Fullstendig okklusjonsrate av aneurismer etter 6 måneder
Tidsramme: 180±30 dager etter prosedyren
Fullstendig okklusjon er definert som ingen kontrastmiddel i aneurismet (Raymond-Roy klasse I) som er diagnostisert ved MRA/CTA 6 måneder etter prosedyren.
180±30 dager etter prosedyren
Subtotal okklusjonsrate
Tidsramme: 360±45 dager etter prosedyren
Subtotal okklusjon er definert som kontrastmidler i aneurismesekken mindre enn 10 % som diagnostiseres av DSA 12 måneder etter prosedyren.
360±45 dager etter prosedyren
Forekomst av tekniske komplikasjoner
Tidsramme: intra-prosedyre
Tekniske komplikasjoner inkluderer, men ikke begrenset til: ufullstendig stentåpning, stentmigrering, stentprolaps inn i aneurismesekken, in-stent-trombose, operasjonsskade, etc.
intra-prosedyre
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: innen 360±45 dager
Hjerneslag inkluderer hemorragisk hjerneslag og symptomatisk iskemisk hjerneslag.
innen 360±45 dager
Dødelighetsrate
Tidsramme: innen 360±45 dager
Dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak beregnes.
innen 360±45 dager
Driftstilfredshetsgrad
Tidsramme: intra-prosedyre
5-punkts Likert-skalaen brukes til å evaluere driftstilfredsheten fra tre aspekter: push-ytelse, tilbaketrekkende ytelse og release-ytelse. "Operasjonstilfredshetsrate" er definert som andelen undersøkelsesutstyr eller komparatorer med Likert-score ≥ 12 poeng.
intra-prosedyre
Forekomst av enhetsmangel
Tidsramme: innen 360±45 dager
Utstyrsmangel er den urimelige risikoen som kan sette menneskers helse og livssikkerhet i fare ved normal bruk av medisinsk utstyr under kliniske studier, som merkingsfeil, kvalitetsproblemer, funksjonsfeil, etc.
innen 360±45 dager
Forekomst av foreldrearteriestenose (> 50 %) i målområdet ved 360 dager og forekomst av foreldrearterieokklusjon i målområdet ved 360 dager
Tidsramme: 360±45 dager etter prosedyren
Foreldrearteriestenose i målområdet er definert som stenosegrad > 50 %. Bruk av postoperativ cerebrovaskulær DSA etter 360 dager utføres for å bestemme.
360±45 dager etter prosedyren
Forekomst av uønskede hendelser og forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: innen 360±45 dager

«Forekomst av uønskede hendelser» er andelen av personer med uønskede hendelser som bruker undersøkelsesutstyret eller komparatoren;

"Forekomst av alvorlige bivirkninger" er andelen av personer med alvorlige bivirkninger som bruker undersøkelsesutstyret eller komparatoren.
innen 360±45 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tekniske komplikasjoner
Tidsramme: intra-prosedyre
Tekniske komplikasjoner inkluderer, men ikke begrenset til: ufullstendig stentåpning, stentmigrering, stentprolaps inn i aneurismesekken, in-stent-trombose, operasjonsskade, etc.
intra-prosedyre
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: innen 360±45 dager
Hjerneslag inkluderer hemorragisk hjerneslag og symptomatisk iskemisk hjerneslag.
innen 360±45 dager
Forekomst av forelderarteriestenose (> 50 %) og okklusjon i målområdet etter 360 dager
Tidsramme: 360±45 dager etter prosedyren
Foreldrearteriestenose i målområdet er definert som stenosegrad > 50 %. Bruk av postoperativ cerebrovaskulær DSA etter 360 dager utføres for å bestemme.
360±45 dager etter prosedyren
Forekomst av uønskede hendelser og forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: innen 360±45 dager

"Forekomst av uønskede hendelser" er andelen pasienter med uønskede hendelser som bruker undersøkelsesutstyret eller komparatoren.

«Forekomst av uønskede hendelser» er andelen av personer med uønskede hendelser som bruker undersøkelsesutstyret eller komparatoren; "Forekomst av alvorlige bivirkninger" er andelen av personer med alvorlige bivirkninger som bruker undersøkelsesutstyret eller komparatoren.
innen 360±45 dager
Dødelighetsrate
Tidsramme: innen 360±45 dager
Dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak beregnes.
innen 360±45 dager
Driftstilfredshetsgrad
Tidsramme: intra-prosedyre
5-punkts Likert-skalaen brukes til å evaluere driftstilfredsheten fra tre aspekter: push-ytelse, tilbaketrekkende ytelse og release-ytelse. "Operasjonstilfredshetsrate" er definert som andelen undersøkelsesutstyr eller komparatorer med Likert-score ≥ 12 poeng.
intra-prosedyre
Forekomst av enhetsmangel
Tidsramme: innen 360±45 dager
Utstyrsmangel er den urimelige risikoen som kan sette menneskers helse og livssikkerhet i fare ved normal bruk av medisinsk utstyr under kliniske studier, som merkingsfeil, kvalitetsproblemer, funksjonsfeil, etc.
innen 360±45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianmin Liu, Changhai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZHTQ2020001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme

Kliniske studier på Strømningsavleder (Tonbridge)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere